El impacto clínico de la prueba de activación de basófilos para diagnosticar la alergia alimentaria
Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado sobre el impacto clínico del test de activación de basófilos y el test de activación de mastocitos como biomarcadores de alergia alimentaria en niños y jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los niños de 6 meses a 15 años que requieran un desafío alimentario oral a uno de los alimentos del estudio (leche, huevo, maní, sésamo o anacardo).
Once centros en todo el Reino Unido reclutarán participantes y realizarán procedimientos clínicos, como pruebas cutáneas y provocaciones orales con alimentos (OFC), según la atención clínica estándar.
Los participantes serán aleatorizados 4:5 para tener el estándar de atención, es decir, desafío alimentario oral al alimento sospechoso, o tomar en cuenta BAT (MAT si BAT no es concluyente) para decidir si se requerirá OFC o no: si BAT/ MAT es positivo, la alergia alimentaria se confirmará sin hacer OFC; si BAT/MAT es negativo, los participantes en el grupo de biomarcadores se someterán a OFC.
El resultado primario es la proporción de OFC positivo en el brazo de biomarcadores en comparación con el brazo de atención estándar.
Los resultados secundarios son: número de OFC, calidad de vida, ansiedad y costos asociados con el estudio diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Santos, MD, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7188 6424
- Correo electrónico: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sandwell and west Birmingham hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Hospital for Children and Young People
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Evelina London Children's Hospital
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Contacto:
- Professor Alexandra Santos
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Manchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Great North Children's Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y jóvenes de 6 meses a 15 años
Sospecha de alergia a uno de los alimentos del estudio (maní, leche de vaca, huevo, anacardo, sésamo), definida como:
- antecedentes de reacción clínica o
- evidencia de sensibilización IgE (SPT>0mm y/o IgE específica>=0.10 KU/L) al respectivo alimento o
- reevaluación para la posible resolución de la alergia al alimento específico después de un diagnóstico previo de alergia alimentaria
- Necesidad de un desafío alimentario oralOFC a la comida del estudio
- Desafío alimentario oralOFC para alcanzar la cantidad de proteína alimentaria en una porción típica para la edad del niño
- Consentimiento de los adultos con patria potestad y asentimiento de los niños y jóvenes en forma adecuada a la edad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica clínicamente significativa distinta de las enfermedades atópicas;
- Antecedentes de reacción grave potencialmente mortal al alimento sospechoso con disminución documentada de la saturación de oxígeno (<90 %), hipotensión (≥20 % de reducción de la presión arterial sistólica) y/o ingreso en cuidados intensivos;
- Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, es decir, para someterse a un desafío alimentario de diagnóstico;
Contraindicación para la provocación alimentaria diagnóstica, a saber:
- Enfermedades atópicas no controladas (p. eczema, asma, rinitis);
- Afecciones médicas crónicas que presentan un riesgo significativo en caso de anafilaxia o tratamiento de la anafilaxia (p. cardiopatía, enfermedad pulmonar grave, embarazo, mastocitosis);
- Incapacidad para descontinuar medicamentos que puedan interferir con la evaluación o la seguridad (p. antihistamínicos, agonistas β, bloqueadores β, AINE, inhibidores de la ECA, antiácidos);
- Tratamiento reciente (dentro de 7 a 14 días) con esteroides sistémicos o esteroides sistémicos o inmunosupresores prolongados en dosis altas;
- En tratamiento con omalizumab, inmunoterapia con alérgenos alimentarios o inhalantes u otro tratamiento inmunomodulador sistémico;
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos antes de SPT u OFC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo biomarcador
A todos los participantes se les tomará sangre para la prueba de BAT/MAT. Los participantes con un BAT/MAT positivo prescindirán de la provocación alimentaria oral (OFC). Los participantes con BAT/MAT negativos o no concluyentes se someterán a OFC. |
Los basófilos y los mastocitos son los principales impulsores de las reacciones alérgicas a los alimentos y la anafilaxia a los alimentos. El equipo de estudio ha desarrollado nuevas pruebas que miden la reacción de los mastocitos y los basófilos mediante citometría de flujo tras la estimulación con alérgenos, el BAT y el MAT: • BAT utiliza sangre entera fresca de pacientes añadida a alérgenos y anticuerpos en un tubo de ensayo. A continuación, el tubo que contiene las células alérgicas se analiza una a una para estimar cuántas y cuánto expresan los marcadores de activación en su superficie, CD63 y CD203c. MAT utiliza una línea de mastocitos humanos (células LAD2), que son mastocitos humanos cultivados en el laboratorio a los que se añade el plasma de los pacientes para imitar los propios mastocitos de los pacientes. A continuación, las células LAD2 sensibilizadas se estimulan con alérgenos o controles y se analizan mediante citometría de flujo para evaluar la expresión del marcador de activación CD63 en la superficie celular, de forma similar a lo que sucede en el BAT. Los resultados de MAT se considerarán solo en casos de basófilos que no respondan.
Otros nombres:
Consumo del alimento sospechoso de causar una reacción alérgica en un ambiente supervisado médicamente, comenzando con pequeñas cantidades y aumentando progresivamente la dosis a intervalos regulares hasta una dosis acumulada correspondiente a una porción del alimento apropiada para la edad.
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Comparador activo: Brazo de atención estándar
A todos los participantes en el grupo de atención estándar se les extraerá sangre para analizar BAT/MAT.
Independientemente del resultado de BAT/MAT, todos los participantes en este grupo se someterán a una prueba de provocación alimentaria oral, según el estándar de atención actual.
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Los basófilos y los mastocitos son los principales impulsores de las reacciones alérgicas a los alimentos y la anafilaxia a los alimentos. El equipo de estudio ha desarrollado nuevas pruebas que miden la reacción de los mastocitos y los basófilos mediante citometría de flujo tras la estimulación con alérgenos, el BAT y el MAT: • BAT utiliza sangre entera fresca de pacientes añadida a alérgenos y anticuerpos en un tubo de ensayo. A continuación, el tubo que contiene las células alérgicas se analiza una a una para estimar cuántas y cuánto expresan los marcadores de activación en su superficie, CD63 y CD203c. MAT utiliza una línea de mastocitos humanos (células LAD2), que son mastocitos humanos cultivados en el laboratorio a los que se añade el plasma de los pacientes para imitar los propios mastocitos de los pacientes. A continuación, las células LAD2 sensibilizadas se estimulan con alérgenos o controles y se analizan mediante citometría de flujo para evaluar la expresión del marcador de activación CD63 en la superficie celular, de forma similar a lo que sucede en el BAT. Los resultados de MAT se considerarán solo en casos de basófilos que no respondan.
Otros nombres:
Consumo del alimento sospechoso de causar una reacción alérgica en un ambiente supervisado médicamente, comenzando con pequeñas cantidades y aumentando progresivamente la dosis a intervalos regulares hasta una dosis acumulada correspondiente a una porción del alimento apropiada para la edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de desafíos alimentarios orales positivos en el brazo de biomarcadores (BAT ± MAT) en comparación con el brazo de atención estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparación de la proporción de desafíos alimentarios orales positivos en el brazo de biomarcadores en comparación con el brazo de atención estándar.
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Hasta 1 año
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Número de OFC en el brazo de biomarcadores (BAT ± MAT) en comparación con el brazo de atención estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparación de la proporción de OFC en el brazo de biomarcadores en comparación con el brazo de atención estándar.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida de los niños y los padres al inicio y al final del estudio diagnóstico de alergia alimentaria según lo evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Cambio en la puntuación de calidad de vida al inicio y al final del estudio diagnóstico.
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Hasta 1,5 años
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Niveles de ansiedad de padres e hijos antes y después de la evaluación diagnóstica evaluados por el Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Cambio en la puntuación de ansiedad antes y después del estudio diagnóstico.
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Hasta 1,5 años
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Niveles de ansiedad de los padres y los niños antes y después del diagnóstico según lo evaluado por el Inventario de Ansiedad Rasgo del Estado.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Cambio en la puntuación de ansiedad antes y después del estudio diagnóstico.
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Hasta 1,5 años
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NHS y costos sociales de las alergias alimentarias durante la evaluación de diagnóstico, medidos a través de un formulario personalizado.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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NHS y costos sociales durante las seis semanas antes y las seis semanas después del diagnóstico.
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Hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 299511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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