식품 알레르기 진단을 위한 호염기구 활성화 검사의 임상적 영향
소아청소년의 식품알레르기 바이오마커로서 호염기구활성화검사와 비만세포활성화검사의 임상적 영향에 관한 무작위 통제 다기관 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 식품(우유, 계란, 땅콩, 참깨 또는 캐슈넛) 중 하나에 대한 구강 음식 도전이 필요한 6개월에서 15세 사이의 어린이는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
영국 전역의 11개 센터는 표준 임상 치료에 따라 참가자를 모집하고 피부 찌름 테스트 및 구강 식품 챌린지(OFC)와 같은 임상 절차를 수행할 예정입니다.
참가자는 무작위로 4:5로 배정되어 치료 표준, 즉 의심되는 음식에 대한 구강 음식 도전을 받거나 BAT(BAT가 결정적이지 않은 경우 MAT)를 고려하여 OFC가 필요한지 여부를 결정합니다. BAT/ MAT가 양성이면 OFC를 수행하지 않고도 음식 알레르기가 확인됩니다. BAT/MAT가 음성인 경우 바이오마커 부문의 참가자는 OFC를 받게 됩니다.
1차 결과는 표준 치료 부문과 비교하여 바이오마커 부문에서 양성 OFC의 비율입니다.
2차 결과는 OFC 수, 삶의 질, 진단 검사와 관련된 불안 및 비용입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Santos, MD, PhD
- 전화번호: +44 (0) 20 7188 6424
- 이메일: alexandra.santos@kcl.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- Sandwell and west Birmingham hospital
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Cambridge, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, 영국
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University College London Hospital
-
London, 영국
- 모병
- Evelina London Children's Hospital
-
연락하다:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~15세의 어린이 및 청소년
연구 식품(땅콩, 젖소 우유, 계란, 캐슈, 참깨) 중 하나에 대한 의심되는 알레르기 - 다음과 같이 정의됨:
- 임상 반응의 병력 또는
- IgE 감작의 증거(SPT>0mm 및/또는 특정 IgE>=0.10 KU/L) 해당 식품 또는
- 이전에 음식 알레르기 진단을 받은 후 특정 음식에 대한 알레르기 해결 가능성에 대한 재평가
- 연구 식품에 대한 구강 식품 ChallengeOFC의 필요성
- 어린이 연령에 맞는 일반적인 1인분 크기의 식품 단백질 양에 도달하기 위한 구강 식품 도전OFC
- 부모의 책임이 있는 성인의 동의와 연령에 적합한 양식의 아동 및 청소년의 동의.
제외 기준:
- 아토피질환 이외의 임상적으로 유의한 만성질환
- 산소 포화도(<90%), 저혈압(수축기 혈압의 ≥20% 감소) 및/또는 집중 치료 입원의 문서화된 감소와 함께 의심되는 음식에 대한 심각한 생명을 위협하는 반응의 이전 병력;
- 연구 절차를 따르지 않는 것, 즉 진단 식품 챌린지를 받는 것;
진단 식품 챌린지에 대한 금기 사항, 즉:
- 조절되지 않는 아토피 질환(예: 습진, 천식, 비염);
- 아나필락시스 또는 아나필락시스 치료 시 상당한 위험을 초래하는 만성 질환(예: 심장 질환, 중증 폐 질환, 임신, 비만세포증);
- 평가 또는 안전을 방해할 수 있는 약물을 중단할 수 없음(예: 항히스타민제, β-작용제, β-차단제, NSAID, ACE 억제제, 제산제);
- 전신 스테로이드 또는 장기간의 고용량 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 최근(7-14일 이내) 치료;
- omalizumab, 음식 또는 흡입 알레르겐 면역 요법 또는 기타 전신 면역 조절 치료로 치료를 받고 있습니다.
- SPT 또는 OFC 전에 항히스타민제를 중단할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오마커 팔
모든 참가자는 BAT/MAT 테스트를 위해 혈액을 채취합니다. 긍정적인 BAT/MAT를 가진 참가자는 구강 음식 챌린지(OFC)를 생략합니다. 부정적이거나 결정적이지 않은 BAT/MAT를 가진 참가자는 OFC를 받게 됩니다. |
호염기구와 비만 세포는 식품 알레르기 반응과 식품에 대한 아나필락시스의 핵심 동인입니다. 연구팀은 알레르겐, BAT 및 MAT로 자극한 후 유세포 분석법으로 비만 세포 및 호염기구의 반응을 측정하는 새로운 테스트를 개발했습니다. • BAT는 시험관에 알레르겐과 항체가 첨가된 환자의 신선한 전혈을 사용합니다. 그런 다음 알레르기 세포를 포함하는 튜브를 하나씩 분석하여 표면에 활성화 마커인 CD63 및 CD203c를 얼마나 많이 그리고 얼마나 발현하는지 추정합니다. MAT는 환자 자신의 비만 세포를 모방하기 위해 환자의 혈장을 첨가한 실험실에서 성장한 인간 비만 세포인 인간 비만 세포주(LAD2 세포)를 사용합니다. 그런 다음 감작된 LAD2 세포를 알레르겐 또는 대조군으로 자극하고 BAT에서 일어나는 것과 유사하게 세포 표면에서 활성화 마커 CD63의 발현을 평가하기 위해 유동 세포측정법으로 분석합니다. MAT 결과는 반응하지 않는 호염기구의 경우에만 고려됩니다.
다른 이름들:
의학적으로 감독하는 환경에서 알레르기 반응을 일으키는 것으로 의심되는 식품을 소량부터 시작하여 음식의 연령에 맞는 부분에 해당하는 누적 용량까지 일정한 간격으로 복용량을 점진적으로 증가시킵니다.
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활성 비교기: 표준 치료 팔
표준 치료 부문의 모든 참가자는 BAT/MAT 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
BAT/MAT의 결과에 관계없이 이 부문의 모든 참가자는 현재 치료 표준에 따라 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
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호염기구와 비만 세포는 식품 알레르기 반응과 식품에 대한 아나필락시스의 핵심 동인입니다. 연구팀은 알레르겐, BAT 및 MAT로 자극한 후 유세포 분석법으로 비만 세포 및 호염기구의 반응을 측정하는 새로운 테스트를 개발했습니다. • BAT는 시험관에 알레르겐과 항체가 첨가된 환자의 신선한 전혈을 사용합니다. 그런 다음 알레르기 세포를 포함하는 튜브를 하나씩 분석하여 표면에 활성화 마커인 CD63 및 CD203c를 얼마나 많이 그리고 얼마나 발현하는지 추정합니다. MAT는 환자 자신의 비만 세포를 모방하기 위해 환자의 혈장을 첨가한 실험실에서 성장한 인간 비만 세포인 인간 비만 세포주(LAD2 세포)를 사용합니다. 그런 다음 감작된 LAD2 세포를 알레르겐 또는 대조군으로 자극하고 BAT에서 일어나는 것과 유사하게 세포 표면에서 활성화 마커 CD63의 발현을 평가하기 위해 유동 세포측정법으로 분석합니다. MAT 결과는 반응하지 않는 호염기구의 경우에만 고려됩니다.
다른 이름들:
의학적으로 감독하는 환경에서 알레르기 반응을 일으키는 것으로 의심되는 식품을 소량부터 시작하여 음식의 연령에 맞는 부분에 해당하는 누적 용량까지 일정한 간격으로 복용량을 점진적으로 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 부문과 비교하여 바이오마커 부문(BAT ± MAT)에서 양성 구강 음식 문제의 비율
기간: 최대 1년
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표준 치료 부문과 비교하여 바이오마커 부문에서 긍정적인 구강 음식 문제의 비율 비교.
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최대 1년
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표준 치료 부문과 비교한 바이오마커 부문(BAT ± MAT)의 OFC 수
기간: 최대 1년
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표준 치료 부문과 비교한 바이오마커 부문의 OFC 비율 비교.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식품 알레르기 삶의 질 설문지로 평가한 식품 알레르기 진단 검사 시작 및 종료 시점의 어린이와 부모의 삶의 질.
기간: 최대 1.5년
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진단 정밀 검사의 시작과 끝에서 삶의 질 점수의 변화.
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최대 1.5년
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병원 불안 및 우울증 설문지로 평가한 진단 검사 전후의 부모와 자녀의 불안 수준.
기간: 최대 1.5년
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진단 정밀 검사 전후 불안 점수의 변화.
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최대 1.5년
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State Trait Anxiety Inventory로 평가한 진단 검사 전후의 부모와 자녀의 불안 수준.
기간: 최대 1.5년
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진단 정밀 검사 전후 불안 점수의 변화.
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최대 1.5년
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맞춤형 양식을 통해 측정된 진단 평가 중 식품 알레르기의 NHS 및 사회적 비용.
기간: 최대 1.5년
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진단 검사 전 6주와 검사 후 6주 동안의 NHS 및 사회적 비용.
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 299511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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