A bazofil aktivációs teszt klinikai hatása az ételallergia diagnosztizálására
Véletlenszerű, kontrollált multicentrikus vizsgálat a bazofil aktivációs teszt és a hízósejt aktiválási teszt, mint élelmiszerallergiás biomarkerek klinikai hatásáról gyermekeknél és fiataloknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételre olyan 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekeket hívnak meg, akiknek szájon át táplálékkiváltásra van szükségük valamelyik vizsgálati élelmiszerrel (tej, tojás, földimogyoró, szezámmag vagy kesudió).
Az Egyesült Királyságban tizenegy központban toboroznak majd résztvevőket és végeznek klinikai eljárásokat, például bőrszúrási teszteket és orális táplálékkihívásokat (OFC), a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően.
A résztvevőket 4:5 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy vagy a standard ellátást, azaz szájon át bevitt ételt kapjanak a gyanús élelmiszerrel szemben, vagy figyelembe veszik a BAT-t (MAT, ha a BAT nem meggyőző) annak eldöntéséhez, hogy szükség lesz-e az OFC-re: ha BAT/ A MAT pozitív, az ételallergiát az OFC elvégzése nélkül is megerősítik; ha a BAT/MAT negatív, a biomarker kar résztvevői OFC-n esnek át.
Az elsődleges eredmény a pozitív OFC aránya a biomarker karon a standard gondozási ághoz képest.
A másodlagos eredmények a következők: az OFC-k száma, az életminőség, a szorongás és a diagnosztikai munkával kapcsolatos költségek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Santos, MD, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 20 7188 6424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sandwell and West Birmingham Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Evelina London Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Professor Alexandra Santos
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Great North Children's Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital Southampton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekek és fiatalok
Gyanított allergia valamelyik vizsgálati élelmiszerre (földimogyoró, tehéntej, tojás, kesudió, szezám) – a következőképpen definiálva:
- klinikai reakció a kórelőzményben vagy
- IgE szenzibilizáció bizonyítéka (SPT>0 mm és/vagy specifikus IgE>=0,10 KU/L) az adott élelmiszerhez ill
- az élelmiszerallergia korábbi diagnózisát követően az adott élelmiszerrel szembeni allergia lehetséges megoldásának újraértékelése
- Az OFC szájon át történő táplálékkihívásának szükségessége a vizsgált táplálékkal szemben
- Szájon át történő étkezési kihívás OFC, hogy elérje az élelmiszer-fehérje mennyiségét a gyermek életkorának megfelelő adagban
- A szülői felelősséggel rendelkező felnőttek hozzájárulása, valamint a gyermekek és fiatalok hozzájárulása életkoruknak megfelelő formában.
Kizárási kritériumok:
- Az atópiás betegségektől eltérő, klinikailag jelentős krónikus betegség;
- Korábban előfordult súlyos életveszélyes reakció a feltételezett táplálékra, az oxigéntelítettség dokumentált csökkenésével (<90%), hipotenzióval (a szisztolés vérnyomás ≥20%-os csökkenése) és/vagy intenzív osztályba történő felvétellel;
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, nevezetesen a diagnosztikai élelmiszer-kihívásnak;
Ellenjavallatok a diagnosztikai táplálékkihíváshoz, nevezetesen:
- Nem kontrollált atópiás betegségek (pl. ekcéma, asztma, nátha);
- Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek jelentős kockázatot jelentenek anafilaxia vagy anafilaxia kezelése esetén (pl. szívbetegség, súlyos tüdőbetegség, terhesség, mastocytosis);
- Képtelenség abbahagyni az értékelést vagy a biztonságot befolyásoló gyógyszerek szedését (pl. antihisztaminok, β-agonisták, β-blokkolók, NSAID-ok, ACE-gátlók, antacidok);
- Legutóbbi (7-14 napon belüli) kezelés szisztémás szteroidokkal vagy hosszan tartó, nagy dózisú szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal;
- Omalizumab kezelés, élelmiszer- vagy inhalációs allergén immunterápia vagy egyéb szisztémás immunmoduláló kezelés;
- Képtelenség leállítani az antihisztaminokat az SPT vagy az OFC előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biomarker kar
Minden résztvevőtől vért vesznek a BAT/MAT vizsgálat céljából. Azok a résztvevők, akiknek pozitív BAT/MAT-értékük van, eltekintenek az orális táplálékkihívástól (OFC). A negatív vagy nem meggyőző BAT/MAT-val rendelkező résztvevők OFC-n esnek át. |
A bazofilek és a hízósejtek az élelmiszer-allergiás reakciók és az élelmiszerekkel szembeni anafilaxiás reakciók fő mozgatórugói. A kutatócsoport új teszteket dolgozott ki, amelyek áramlási citometriával mérik a hízósejtek és a bazofilek reakcióját allergénnel, BAT-tal és MAT-mal történő stimulációt követően: • A BAT friss teljes vért használ a betegektől, amelyeket allergénhez és antitestekhez adnak egy kémcsőben. Az allergiás sejteket tartalmazó csövet ezután egyenként elemzik, hogy megbecsüljék, hány és mennyi aktiválási marker expresszálódik a felületükön, a CD63 és a CD203c. A MAT humán hízósejtvonalat (LAD2 sejteket) használ, amelyek laboratóriumban növesztett humán hízósejtek, amelyekhez a betegek plazmáját adják, hogy utánozzák a betegek saját hízósejtjeit. A szenzitizált LAD2 sejteket ezután allergénnel vagy kontrollokkal stimulálják, és áramlási citometriával analizálják, hogy felmérjék a CD63 aktivációs marker expresszióját a sejtfelszínen, hasonlóan ahhoz, ami a BAT-ban történik. A MAT eredményeit csak a nem reagáló bazofilek esetében veszik figyelembe.
Más nevek:
A feltehetően allergiás reakciót kiváltó élelmiszer fogyasztása orvosi felügyelet mellett, kis mennyiségekkel kezdve, és fokozatosan, rendszeres időközönként növelve az adagot az élelmiszer életkorának megfelelő adagjának megfelelő kumulatív adagig.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási kar
A standard ellátási kar minden résztvevőjétől vért vesznek a BAT/MAT vizsgálat céljából.
A BAT/MAT eredményétől függetlenül a kar minden résztvevője szájon át étkezési kihíváson esik át, a jelenlegi ápolási standardoknak megfelelően.
|
A bazofilek és a hízósejtek az élelmiszer-allergiás reakciók és az élelmiszerekkel szembeni anafilaxiás reakciók fő mozgatórugói. A kutatócsoport új teszteket dolgozott ki, amelyek áramlási citometriával mérik a hízósejtek és a bazofilek reakcióját allergénnel, BAT-tal és MAT-mal történő stimulációt követően: • A BAT friss teljes vért használ a betegektől, amelyeket allergénhez és antitestekhez adnak egy kémcsőben. Az allergiás sejteket tartalmazó csövet ezután egyenként elemzik, hogy megbecsüljék, hány és mennyi aktiválási marker expresszálódik a felületükön, a CD63 és a CD203c. A MAT humán hízósejtvonalat (LAD2 sejteket) használ, amelyek laboratóriumban növesztett humán hízósejtek, amelyekhez a betegek plazmáját adják, hogy utánozzák a betegek saját hízósejtjeit. A szenzitizált LAD2 sejteket ezután allergénnel vagy kontrollokkal stimulálják, és áramlási citometriával analizálják, hogy felmérjék a CD63 aktivációs marker expresszióját a sejtfelszínen, hasonlóan ahhoz, ami a BAT-ban történik. A MAT eredményeit csak a nem reagáló bazofilek esetében veszik figyelembe.
Más nevek:
A feltehetően allergiás reakciót kiváltó élelmiszer fogyasztása orvosi felügyelet mellett, kis mennyiségekkel kezdve, és fokozatosan, rendszeres időközönként növelve az adagot az élelmiszer életkorának megfelelő adagjának megfelelő kumulatív adagig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív orális táplálékkihívások aránya a biomarker karon (BAT ± MAT) a standard gondozási ághoz képest
Időkeret: Akár 1 év
|
A pozitív orális táplálékkihívások arányának összehasonlítása a biomarker karon a standard ellátási ághoz képest.
|
Akár 1 év
|
|
Az OFC-k száma a biomarker karban (BAT ± MAT) a standard gondozási karhoz képest
Időkeret: Akár 1 év
|
Az OFC-k arányának összehasonlítása a biomarker karon a standard gondozási ághoz képest.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek és a szülők életminősége az ételallergia diagnosztikai vizsgálatának kezdetén és végén az Élelmiszerallergia Életminőség Kérdőív alapján.
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Az életminőségi pontszám változása a diagnosztikai munka kezdetén és végén.
|
Akár 1,5 év
|
|
A szülők és gyermekek szorongásos szintje a diagnosztikai munka előtt és után, a Kórházi Szorongás és Depresszió Kérdőív alapján.
Időkeret: Akár 1,5 év
|
A szorongásos pontszám változása a diagnosztikai munka előtt és után.
|
Akár 1,5 év
|
|
A szülők és a gyermekek szorongásos szintje a diagnosztikai munka előtt és után, az Állami Jellemzők Szorongás Leltár szerint.
Időkeret: Akár 1,5 év
|
A szorongásos pontszám változása a diagnosztikai munka előtt és után.
|
Akár 1,5 év
|
|
Az élelmiszer-allergiák NHS és társadalmi költségei a diagnosztikai értékelés során, egyedi űrlapon mérve.
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Az NHS és a társadalmi költségek a diagnosztikai munka előtti és utáni hat hétben.
|
Akár 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Santos, MD, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 299511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tojás allergia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezve