軽度の便秘患者の糞便量と腸機能に対するポリデキストロースの効果
2022年4月1日 更新者：Tate & Lyle
軽度の便秘患者の糞便量と腸機能に対するポリデキストロースの効果を評価するための 2 施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行研究
ポリデキストロース (PDX) (8-30g/日) は、健康な被験者の便の通過を容易にし、便の量と硬さを増加させることが報告されています.
排便頻度と結腸通過時間への影響に関する研究では、さまざまな結果が得られています。
主な目的は、軽度の便秘の被験者による PDX 摂取が、4 日間のコレクションの総糞湿重量として測定された糞便量に及ぼす影響を調査することでした。
副次的アウトカム（糞便乾燥重量、排便頻度、便の硬さ、便の通過のしやすさ、総結腸通過時間、胃腸症状）も調査されました。
51 人の被験者が、対照 (CON) と PDX 治療 (ビスケットと飲み物の混合物に含まれる 18 g/d) をテストする 4 週間の 2 施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行研究に参加しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の便秘症の健康な成人 (7 日間の排便日誌で評価して、週に 3 ～ 5 日排便する人)
- 研究手順の前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントの提供
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧19および≦29 kg / m2
- 繊維摂取アンケートの合計スコアは、女性が最大 17 ポイント、男性が 20 ポイントです (各ポイントは約 1 g の繊維摂取量を表します)。
- 出産の可能性のある女性における適切な避妊の使用
除外基準:
- 下剤の定期的な使用
- -研究対象の胃腸機能を変化させる薬物の使用（例： 神経弛緩薬、パーキンソン病の薬、オピオイドを含むがこれに限定されない)
- 消化器疾患の病歴（例： セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、消化器悪性腫瘍、腸瘻、虚血性大腸炎、胆汁酸吸収不良、反復憩室炎）
- I型およびII型糖尿病
- 以前の主要な胃腸手術 (例: 腸切除術、胃全摘術、胃亜全摘術）または肥満の外科的治療（スクリーニング訪問の6か月前まで）
- 現在のがん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん、上皮内がんを除く）
- 未治療の甲状腺疾患
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴
- ダイエットを積極的に行っている方、摂食障害（食欲不振、過食症）の方
- 研究手順の遵守の欠如
- 妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性
- 既知または疑われるアルコール乱用 (1 週間に 14 単位以上のアルコール、1 単位 = 4 cl の蒸留酒、12 cl のワイン、または 33 cl のミディアムストロングのビール/サイダー)、
- アレルギー/過敏症/研究製品に対する不耐性
- 菜食主義者または定期的に繊維サプリメント/繊維補給食品を摂取している
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患/状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリデキストロース (PDX)
被験者は、ポリデキストロースが強化された飲料混合物とビスケットを 1 日 18g (飲料混合物から 12g、ビスケットから 6g) 摂取し、1 日あたり 16.2g の食物繊維を提供しました。
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ポリデキストロース強化食品
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プラセボコンパレーター：コントロール (CON)
被験者は、マルトデキストリンが PDX に取って代わり、1 グラム (1.7 g) あたりの繊維量のみが異なるプラセボ製品を摂取しました。
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食品の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便量
時間枠：4日間のコレクション
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総糞湿重量として測定
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4日間のコレクション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便乾燥重量
時間枠：介入期間中の4日間の収集
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総糞乾燥重量として測定
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介入期間中の4日間の収集
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排便頻度
時間枠：慣らし期間と介入期間中の7日間
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排便回数（例：
便数）
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慣らし期間と介入期間中の7日間
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便の硬さ
時間枠：慣らし期間と介入期間中の7日間
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Bristol Stool Form (BSF) スコアを使用して測定 (1 = ナッツのように分離した固い塊 (排便困難)、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージまたはヘビのようであるが表面に亀裂がある、4 = ソーセージのよう)またはヘビ、滑らかで柔らかい、5 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便、7 = 水っぽい、固い部分がない)
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慣らし期間と介入期間中の7日間
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便の出しやすさ
時間枠：介入期間の終わりに
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5 段階評価 (1 = とても簡単、2 = 簡単、3 = どちらともいえない、4 = 難しい、5 = 非常に難しい)
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介入期間の終わりに
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総結腸通過時間
時間枠：3日連続の介入期間終了時
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ゼラチンカプセル内にある放射線不透過性の硫酸バリウム含浸ポリエチレンペレットを使用
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3日連続の介入期間終了時
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消化器症状
時間枠：介入期間の終わりに 1 回、前の 1 週間 (7 日間)。
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ランク付けされた被験者は、げっぷ、けいれん、膨張/膨満感、鼓腸、吐き気、逆流（胸やけ）、および嘔吐に対する主観的許容変数を4段階でランク付けしました（1 =なし、2 =軽度、3 =中等度、4 =重度）
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介入期間の終わりに 1 回、前の 1 週間 (7 日間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。