Wirkung von Polydextrose auf die fäkale Masse und die Darmfunktion bei Personen mit leichter Verstopfung
1. April 2022 aktualisiert von: Tate & Lyle
Eine zweizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirkung von Polydextrose auf die Stuhlmenge und die Darmfunktion bei Probanden mit leichter Verstopfung
Es wurde berichtet, dass Polydextrose (PDX) (8-30 g/Tag) die Stuhlmenge und -konsistenz erhöht, was zu einer leichteren Stuhlpassage bei gesunden Probanden führt.
Studien zu seiner Wirkung auf die Defäkationshäufigkeit und die Kolonpassagezeit haben gemischte Ergebnisse geliefert.
Das primäre Ziel war die Untersuchung der Wirkung des PDX-Konsums durch Probanden mit leichter Verstopfung auf die Fäkalienmasse, gemessen als gesamtes Feuchtgewicht der Fäkalien von 4-tägigen Sammlungen.
Sekundäre Ergebnisse (Kottrockengewicht, Defäkationshäufigkeit, Stuhlkonsistenz, Leichtigkeit der Stuhlpassage, gesamte Kolonpassagezeit und gastrointestinale Symptome) wurden ebenfalls untersucht.
51 Probanden nahmen an einer 4-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Studie an zwei Zentren teil, in der eine Kontroll- (CON) und eine PDX-Behandlung getestet wurden (18 g/Tag in Keksen und Getränkemischungen enthalten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene mit leichter Verstopfung (die an 3-5 Tagen pro Woche Stuhlgang haben, was anhand eines 7-Tage-Darmtagebuchs festgestellt wird)
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Studienverfahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 29 kg/m2 beim Screening-Besuch
- Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Ballaststoffaufnahme max. 17 Punkte für Frauen und 20 Punkte für Männer (wobei jeder Punkt etwa 1 g Ballaststoffaufnahme entspricht)
- Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln
- Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion der Studienteilnehmer verändern (z. einschließlich, aber nicht ausschließlich, Neuroleptika, Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit, Opioide)
- Vorgeschichte von Verdauungskrankheiten (z. Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, gastrointestinale Malignität, Darmfistel, ischämische Colitis, Gallensäure-Malabsorption, wiederholte Divertikulitis)
- Diabetes Typ I und II
- Frühere größere Magen-Darm-Operationen (z. Darmresektion, totale Gastrektomie, subtotale Gastrektomie) oder chirurgische Behandlung von Adipositas (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch)
- Vorhandener Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs, Carcinoma in situ)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch
- Probanden, die aktiv eine Diät zur Gewichtsabnahme durchführten oder an Essstörungen litten (Anorexie, Bulimie)
- Mangelnde Einhaltung der Studienverfahren
- Frauen, die schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft planten
- Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 4 cl Spirituosen, 12 cl Wein oder 33 cl mittelstarkes Bier / Apfelwein),
- Allergie/Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Studienprodukten
- Vegetarier oder regelmäßig Ballaststoffergänzungsmittel/ballaststoffergänzte Lebensmittel
- Jede klinisch signifikante Krankheit/Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polydextrose (PDX)
Das Subjekt konsumierte eine Tagesdosis von 18 g mit Polydextrose angereicherten Getränkemischungen und Keksen (12 g von den Getränkemischungen und 6 g von den Keksen), was 16,2 g Ballaststoffe/Tag lieferte.
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Mit Polydextrose angereicherte Lebensmittelprodukte
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Placebo-Komparator: Steuerung (CON)
Die Probanden konsumierten Placebo-Produkte, bei denen Maltodextrin PDX ersetzte und sich nur in der Menge an Ballaststoffen pro Gramm (1,7 g) unterschieden.
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Nahrungsmittel kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kotmasse
Zeitfenster: 4-tägige Sammlungen
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Gemessen als gesamtes Nassgewicht der Fäkalien
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4-tägige Sammlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkales Trockengewicht
Zeitfenster: 4-tägige Sammlungen während des Interventionszeitraums
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Gemessen als Gesamttrockengewicht der Fäkalien
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4-tägige Sammlungen während des Interventionszeitraums
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Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
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Aufgezeichnet als Defäkationshäufigkeit (d.h.
Anzahl Stühle)
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7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
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Gemessen mit dem Bristol Stool Form (BSF) Score (1 = separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwieriger Stuhlgang), 2 = wurstförmig, aber klumpig, 3 = wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche, 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, 5 = weiche Kleckse mit klarer Schnittkante, 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, 7 = wässrig, keine festen Stücke)
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7 Tage während der Einfahrzeit und Interventionszeit
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Leichtigkeit der Stuhlpassage
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums
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Verwendung einer fünfstufigen Skala (1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig)
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Am Ende des Interventionszeitraums
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Gesamttransitzeit des Dickdarms
Zeitfenster: Am Ende des Interventionszeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen
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Verwendung von röntgendichten, mit Bariumsulfat imprägnierten Polyethylenpellets, die sich in Gelatinekapseln befinden
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Am Ende des Interventionszeitraums an drei aufeinanderfolgenden Tagen
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Einmal am Ende des Interventionszeitraums und während der vorangegangenen Woche (7-Tage-Zeitraum).
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Die eingestuften Probanden stuften die subjektiven Toleranzvariablen täglich gegenüber Aufstoßen, Krämpfen, Blähungen, Flatulenz, Übelkeit, Reflux (Sodbrennen) und Erbrechen auf einer Vier-Punkte-Skala ein (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
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Einmal am Ende des Interventionszeitraums und während der vorangegangenen Woche (7-Tage-Zeitraum).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TALI "4010"
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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