Effetto del polidestrosio sulla massa fecale e sulla funzione intestinale in soggetti leggermente stitici
1 aprile 2022 aggiornato da: Tate & Lyle
Uno studio parallelo a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del polidestrosio sulla massa fecale e sulla funzione intestinale in soggetti con stitichezza lieve
È stato riportato che il polidestrosio (PDX) (8-30 g/giorno) aumenta la massa fecale e la consistenza, portando a un più facile passaggio delle feci in soggetti sani.
Gli studi sui suoi effetti sulla frequenza della defecazione e sul tempo di transito nel colon hanno fornito risultati contrastanti.
L'obiettivo primario era quello di studiare l'effetto del consumo di PDX da parte di soggetti lievemente stitici sulla massa fecale, misurata come peso totale fecale umido delle raccolte di 4 giorni.
Sono stati esplorati anche gli esiti secondari (peso secco fecale, frequenza di defecazione, consistenza delle feci, facilità di passaggio delle feci, tempo totale di transito nel colon e sintomi gastrointestinali).
51 soggetti hanno partecipato a uno studio parallelo di 4 settimane, a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, testando un controllo (CON) e un trattamento PDX (18 g/die inclusi in miscele di biscotti e bevande)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani leggermente stitici (che defecano 3-5 giorni alla settimana valutati da un diario intestinale di 7 giorni)
- Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 29 kg/m2 alla visita di screening
- Punteggio totale sul questionario sull'assunzione di fibre max 17 punti per le donne e 20 punti per gli uomini (dove ogni punto rappresenta circa 1 g di assunzione di fibre)
- Uso di una contraccezione adeguata nelle donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di lassativi
- Uso di farmaci che alterano la funzione gastrointestinale dei soggetti dello studio (ad es. compresi ma non esclusivi farmaci neurolettici, farmaci per il morbo di Parkinson, oppioidi)
- Storia di malattie dell'apparato digerente (ad es. celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, tumore maligno gastrointestinale, fistola intestinale, colite ischemica, malassorbimento degli acidi biliari, diverticolite ripetuta)
- Diabete di tipo I e II
- Precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. resezione intestinale, gastrectomia totale, gastrectomia subtotale) o trattamento chirurgico dell'obesità (entro 6 mesi prima della visita di screening)
- Cancro presente (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma in situ)
- Malattia della tiroide non trattata
- Storia di ictus o infarto del miocardio entro sei mesi prima della visita di screening
- Soggetti che erano attivamente a dieta per la perdita di peso o avevano disturbi alimentari (anoressia, bulimia)
- Mancato rispetto delle procedure dello studio
- Donne che erano incinte o che allattavano o stavano pianificando una gravidanza
- Abuso noto o sospetto di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana, una unità = 4 cl di superalcolico, 12 cl di vino o 33 cl di birra/sidro medio forte),
- Allergia/ipersensibilità/intolleranza ai prodotti in studio
- Vegetariani o che consumano regolarmente integratori di fibre/alimenti integrati con fibre
- Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Polidestrosio (PDX)
Il soggetto ha consumato una dose giornaliera di 18 g di miscele per bevande e biscotti arricchiti con polidestrosio (12 g dalle miscele per bevande e 6 g dai biscotti) fornendo 16,2 g di fibra alimentare/die.
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Prodotti alimentari arricchiti con polidestrosio
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Comparatore placebo: Controllo (CON)
I soggetti hanno consumato prodotti placebo, in cui la maltodestrina ha sostituito il PDX e differiva solo per la quantità di fibre per grammo (1,7 g).
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Controlla i prodotti alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa fecale
Lasso di tempo: Collezioni di 4 giorni
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Misurato come peso fecale totale umido
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Collezioni di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso secco fecale
Lasso di tempo: Collezioni di 4 giorni durante il periodo di intervento
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Misurato come peso secco fecale totale
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Collezioni di 4 giorni durante il periodo di intervento
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Frequenza di defecazione
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
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Registrato come frequenza di defecazione (es.
numero di feci)
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Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
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Misurato utilizzando il punteggio Bristol Stool Form (BSF) (1 = grumi duri separati, come noci (defecazione difficile), 2 = a forma di salsiccia ma grumoso, 3 = come una salsiccia o un serpente ma con crepe sulla superficie, 4 = come una salsiccia o serpente, liscio e morbido, 5 = chiazze morbide con bordo nettamente tagliato, 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, 7 = acquoso, senza pezzi solidi)
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Periodo di 7 giorni durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
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Facilità di passaggio delle feci
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento
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Utilizzando una scala a cinque punti (1 = molto facile, 2 = facile, 3 = né facile né difficile, 4 = difficile, 5 = molto difficile)
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Al termine del periodo di intervento
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Tempo totale di transito nel colon
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento per tre giorni consecutivi
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Utilizzo di pellet di polietilene impregnati di solfato di bario, radiopachi, situati all'interno di capsule di gelatina
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Al termine del periodo di intervento per tre giorni consecutivi
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Una volta alla fine del periodo di intervento e durante la settimana precedente (periodo di 7 giorni).
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I soggetti classificati hanno classificato le variabili di tolleranza soggettiva giornaliera a rutti, crampi, distensione/gonfiore, flatulenza, nausea, reflusso (bruciore di stomaco) e vomito su una scala a quattro punti (1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave)
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Una volta alla fine del periodo di intervento e durante la settimana precedente (periodo di 7 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TALI "4010"
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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