Polydekstroosin vaikutus ulosteen kokoon ja suolen toimintaan lievästi ummetuilla koehenkilöillä
perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tate & Lyle
Kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus polydekstroosin vaikutuksen arvioimiseksi ulosteen ja suoliston toimintaan lievästi ummetuilla koehenkilöillä
Polydekstroosin (PDX) (8-30 g/vrk) on raportoitu lisäävän ulosteen massaa ja koostumusta, mikä helpottaa ulosteiden kulkeutumista terveillä koehenkilöillä.
Tutkimukset sen vaikutuksesta ulostamistiheyteen ja paksusuolen kulkuaikaan ovat antaneet ristiriitaisia tuloksia.
Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia lievästi ummettujen koehenkilöiden PDX-kulutuksen vaikutusta ulosteiden kokonaismäärään mitattuna 4 päivän keräysten kokonaismäräpainona.
Toissijaisia tuloksia (ulosteen kuivapaino, ulostamisen tiheys, ulosteen konsistenssi, ulosteiden kulkeutumisen helppous, paksusuolen kokonaiskulkuaika ja maha-suolikanavan oireet) tutkittiin myös.
51 koehenkilöä osallistui 4 viikkoa kestäneeseen, kahden keskuksen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaistutkimukseen, jossa testattiin kontrollia (CON) ja PDX-hoitoa (18 g/d kekseihin ja juomaseoksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievästi ummetetut terveet aikuiset (jotka ulostavat 3-5 päivää viikossa 7 päivän suolistopäiväkirjan perusteella)
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 29 kg/m2 seulontakäynnillä
- Kuitunsaantikyselylomakkeen kokonaispistemäärä max 17 pistettä naisilla ja 20 pistettä miehillä (jossa jokainen piste vastaa noin 1 g kuidun saantia)
- Riittävän ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Laksatiivien säännöllinen käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat tutkittavien maha-suolikanavan toimintaa (esim. mukaan lukien mutta ei yksinomaan neuroleptilääkkeet, Parkinsonin taudin lääkkeet, opioidit)
- Aiempi ruoansulatuskanavan sairaus (esim. keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, suolen fisteli, iskeeminen paksusuolitulehdus, sappihapon imeytymishäiriö, toistuva divertikuliitti)
- Tyypin I ja II diabetes
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. suolen resektio, täydellinen mahalaukun poisto, subtotal gastrektomia) tai liikalihavuuden kirurginen hoito (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä)
- Nykyinen syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä, karsinooma in situ)
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka pitivät aktiivisesti laihdutusruokavaliota tai joilla oli syömishäiriöitä (anoreksia, bulimia)
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, yksi yksikkö = 4 cl alkoholia, 12 cl viiniä tai 33 cl keskivahvaa olutta/siideriä),
- Allergia/yliherkkyys/intoleranssi tutkimustuotteille
- Kasvissyöjät tai säännöllisesti kuituravintolisiä/kuitupitoisia ruokia kuluttavat
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polydekstroosi (PDX)
Koehenkilö söi vuorokaudessa 18 g polydekstroosilla rikastettuja juomasekoituksia ja keksejä (12 g juomaseoksista ja 6 g keksistä), mikä antoi 16,2 g ravintokuitua/vrk.
|
Polydekstroosilla rikastetut elintarviketuotteet
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus (CON)
Koehenkilöt söivät lumevalmisteita, joissa maltodekstriini korvasi PDX:n ja erosi vain kuidun määrässä grammaa kohti (1,7 g).
|
Hallitse elintarvikkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostetta
Aikaikkuna: 4 päivän kokoelmat
|
Mitattu ulosteen kokonaismäräpainona
|
4 päivän kokoelmat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kuivapaino
Aikaikkuna: 4 päivän kokoelmat interventiojakson aikana
|
Mitattu ulosteen kuivapainona
|
4 päivän kokoelmat interventiojakson aikana
|
|
Ulostuksen tiheys
Aikaikkuna: 7 päivän jakso sisäänajo- ja interventiojakson aikana
|
Kirjataan ulostustiheydeksi (esim.
ulosteiden määrä)
|
7 päivän jakso sisäänajo- ja interventiojakson aikana
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 7 päivän jakso sisäänajo- ja interventiojakson aikana
|
Mitattu Bristol Stool Form (BSF) -pistemäärällä (1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea ulostaminen), 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen, 3 = kuin makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia, 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä, 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeä leikkaus, 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleiset reunat, samea jakkara, 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja)
|
7 päivän jakso sisäänajo- ja interventiojakson aikana
|
|
Ulosteiden kulkemisen helppous
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa
|
Viiden pisteen asteikolla (1 = erittäin helppoa, 2 = helppoa, 3 = ei helppoa eikä vaikeaa, 4 = vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa)
|
Interventiojakson lopussa
|
|
Paksusuolen kokonaiskuljetusaika
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Käytä säteilyä läpäisemättömiä, bariumsulfaatilla kyllästettyjä polyeteenipellettejä, jotka sijaitsevat gelatiinikapseleiden sisällä
|
Interventiojakson lopussa kolmena peräkkäisenä päivänä
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Kerran interventiojakson lopussa ja edellisen viikon aikana (7 päivän jakso).
|
Koehenkilöt luokitellaan päivittäin subjektiiviset sietokykymuuttujat: röyhtäily, kouristukset, turvotus/turvotus, ilmavaivat, pahoinvointi, refluksi (närästys) ja oksentelu neljän pisteen asteikolla (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea)
|
Kerran interventiojakson lopussa ja edellisen viikon aikana (7 päivän jakso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TALI "4010"
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .