Влияние полидекстрозы на объем фекалий и функцию кишечника у субъектов с легким запором
1 апреля 2022 г. обновлено: Tate & Lyle
Двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке влияния полидекстрозы на объем фекалий и функцию кишечника у субъектов с легкими запорами
Сообщалось, что полидекстроза (PDX) (8-30 г/день) увеличивает объем и консистенцию фекалий, что приводит к более легкому прохождению стула у здоровых людей.
Исследования его влияния на частоту дефекации и время прохождения через толстую кишку дали смешанные результаты.
Основная цель состояла в том, чтобы исследовать влияние потребления PDX субъектами с легким запором на объем фекалий, измеряемый как общий влажный вес фекалий 4-дневных коллекций.
Также изучались вторичные исходы (сухой вес фекалий, частота дефекации, консистенция стула, легкость прохождения стула, общее время прохождения через толстую кишку и желудочно-кишечные симптомы).
51 субъект участвовал в 4-недельном двухцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом параллельном исследовании, в котором тестировали контроль (CON) и лечение PDX (18 г/день, включенные в печенье и смеси для напитков).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые с умеренным запором (которые испражняются 3–5 дней в неделю, что оценивается по 7-дневному дневнику стула)
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения любых процедур исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 29 кг/м2 на скрининговом визите
- Общий балл по опроснику о потреблении клетчатки: максимум 17 баллов для женщин и 20 баллов для мужчин (где каждый балл соответствует примерно 1 г потребления клетчатки)
- Использование адекватной контрацепции у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Регулярное употребление слабительных
- Использование лекарств, которые изменяют функцию желудочно-кишечного тракта субъектов исследования (например, включая, помимо прочего, нейролептические препараты, лекарства от болезни Паркинсона, опиоиды)
- Заболевания органов пищеварения в анамнезе (например, глютеновая болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, свищ кишечника, ишемический колит, мальабсорбция желчных кислот, повторный дивертикулит)
- Диабет I и II типа
- Предыдущая обширная операция на желудочно-кишечном тракте (например, резекция кишечника, тотальная гастрэктомия, субтотальная гастрэктомия) или хирургическое лечение ожирения (в течение 6 месяцев до скринингового визита)
- Настоящий рак (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ)
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- История инсульта или инфаркта миокарда в течение шести месяцев до визита для скрининга
- Субъекты, которые активно соблюдали диету для снижения веса или имели расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия)
- Несоблюдение процедур исследования
- Женщины, которые были беременны или кормили грудью или планировали беременность
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем (более 14 единиц алкоголя в неделю, одна единица = 40 мл спирта, 120 мл вина или 330 мл пива/сидра средней крепости),
- Аллергия/гиперчувствительность/непереносимость исследуемых продуктов
- Вегетарианцы или регулярно потребляющие добавки с клетчаткой/пищевые добавки с клетчаткой
- Любое клинически значимое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полидекстроза (PDX)
Субъект потреблял суточную дозу 18 г обогащенных полидекстрозой смесей для напитков и печенья (12 г из смесей для напитков и 6 г из печенья), обеспечивая 16,2 г пищевых волокон в день.
|
Пищевые продукты, обогащенные полидекстрозой
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (КОН)
Субъекты потребляли продукты плацебо, в которых мальтодекстрин заменил PDX и отличался только количеством клетчатки на грамм (1,7 г).
|
Контролировать продукты питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная масса
Временное ограничение: 4-дневные коллекции
|
Измеряется как общая влажная масса фекалий
|
4-дневные коллекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная сухая масса
Временное ограничение: 4-дневные сборы в течение периода вмешательства
|
Измеряется как общий сухой вес фекалий
|
4-дневные сборы в течение периода вмешательства
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: 7-дневный период в течение вводного периода и периода вмешательства
|
Записывается как частота дефекации (т.е.
количество стульев)
|
7-дневный период в течение вводного периода и периода вмешательства
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 7-дневный период в течение вводного периода и периода вмешательства
|
Измеряется по шкале Бристольской формы стула (BSF) (1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (затрудненная дефекация), 2 = колбасообразные, но комковатые, 3 = похожие на колбасу или змею, но с трещинами на поверхности, 4 = похожие на колбасу или змейка, гладкая и мягкая, 5 = мягкие шарики с четкими краями, 6 = пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул, 7 = водянистый, твердых кусочков нет)
|
7-дневный период в течение вводного периода и периода вмешательства
|
|
Легкость прохождения стула
Временное ограничение: В конце интервенционного периода
|
По пятибалльной шкале (1 = очень легко, 2 = легко, 3 = ни легко, ни сложно, 4 = сложно, 5 = очень сложно)
|
В конце интервенционного периода
|
|
Общее время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: В конце периода вмешательства в течение трех дней подряд
|
Использование рентгеноконтрастных полиэтиленовых гранул, пропитанных сульфатом бария, расположенных внутри желатиновых капсул.
|
В конце периода вмешательства в течение трех дней подряд
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Один раз в конце периода вмешательства и в течение предыдущей недели (7-дневный период).
|
Субъекты ежедневно ранжировали переменные субъективной толерантности к отрыжке, спазмам, вздутию живота/вздутию живота, метеоризму, тошноте, рефлюксу (изжоге) и рвоте по четырехбалльной шкале (1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая).
|
Один раз в конце периода вмешательства и в течение предыдущей недели (7-дневный период).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TALI "4010"
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .