Effet du polydextrose sur la masse fécale et la fonction intestinale chez les sujets légèrement constipés
1 avril 2022 mis à jour par: Tate & Lyle
Une étude parallèle à deux centres, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du polydextrose sur la masse fécale et la fonction intestinale chez des sujets légèrement constipés
Il a été rapporté que le polydextrose (PDX) (8-30 g/jour) augmente le volume et la consistance des matières fécales, ce qui facilite le passage des selles chez les sujets sains.
Des études sur son effet sur la fréquence de défécation et le temps de transit colique ont fourni des résultats mitigés.
L'objectif principal était d'étudier l'effet de la consommation de PDX par des sujets légèrement constipés sur le volume fécal, mesuré en tant que poids humide total des matières fécales des collectes de 4 jours.
Les critères de jugement secondaires (poids sec fécal, fréquence de défécation, consistance des selles, facilité d'évacuation des selles, temps total de transit colique et symptômes gastro-intestinaux) ont également été explorés.
51 sujets ont participé à une étude parallèle de 4 semaines, bicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo testant un contrôle (CON) et un traitement PDX (18 g/j inclus dans les biscuits et les mélanges de boissons)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé légèrement constipés (qui défèquent 3 à 5 jours par semaine, évalués par un journal intestinal de 7 jours)
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure d'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 29 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Score total sur le questionnaire sur l'apport en fibres max 17 points pour les femmes et 20 points pour les hommes (où chaque point représente environ 1 g d'apport en fibres)
- Utilisation d'une contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de laxatifs
- Utilisation de médicaments qui altèrent la fonction gastro-intestinale des sujets de l'étude (par ex. y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments neuroleptiques, les médicaments pour la maladie de Parkinson, les opioïdes)
- Antécédents de maladie digestive (par ex. coeliaque, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, tumeur maligne gastro-intestinale, fistule intestinale, colite ischémique, malabsorption des acides biliaires, diverticulite à répétition)
- Diabète de type I et II
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (par ex. résection intestinale, gastrectomie totale, gastrectomie subtotale) ou traitement chirurgical de l'obésité (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage)
- Cancer actuel (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau, carcinome in situ)
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les six mois précédant la visite de dépistage
- Sujets qui suivaient un régime actif pour perdre du poids ou qui avaient des troubles de l'alimentation (anorexie, boulimie)
- Non-respect des procédures d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse
- Abus d'alcool connu ou suspecté (plus de 14 unités d'alcool par semaine, une unité = 4 cl de spiritueux, 12 cl de vin ou 33 cl de bière/cidre demi-fort),
- Allergie/hypersensibilité/intolérance aux produits de l'étude
- Végétariens ou consommant régulièrement des suppléments de fibres/aliments enrichis en fibres
- Toute maladie / condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polydextrose (PDX)
Le sujet a consommé une dose quotidienne de 18 g de mélanges de boissons et de biscuits enrichis en polydextrose (12 g des mélanges de boissons et 6 g des biscuits) fournissant 16,2 g de fibres alimentaires/j.
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Produits alimentaires enrichis en polydextrose
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Comparateur placebo: Contrôle (CON)
Les sujets consommaient des produits placebo, où la maltodextrine remplaçait le PDX et ne différait que par la quantité de fibres par gramme (1,7 g).
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Contrôler les produits alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse fécale
Délai: Collectes de 4 jours
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Mesuré en tant que poids humide total des matières fécales
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Collectes de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids sec fécal
Délai: Collectes de 4 jours pendant la période d'intervention
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Mesuré en poids sec fécal total
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Collectes de 4 jours pendant la période d'intervention
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Fréquence de défécation
Délai: Période de 7 jours pendant la période de rodage et la période d'intervention
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Enregistré comme fréquence de défécation (c.-à-d.
nombre de selles)
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Période de 7 jours pendant la période de rodage et la période d'intervention
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Consistance des selles
Délai: Période de 7 jours pendant la période de rodage et la période d'intervention
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Mesuré à l'aide du score Bristol Stool Form (BSF) (1 = morceaux durs séparés, comme des noix (défécation difficile), 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = comme une saucisse ou un serpent mais avec des fissures à sa surface, 4 = comme une saucisse ou serpent, lisse et doux, 5 = gouttes molles avec un bord coupé net, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou, 7 = aqueux, pas de morceaux solides)
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Période de 7 jours pendant la période de rodage et la période d'intervention
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Facilité de passage des selles
Délai: A la fin de la période d'intervention
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À l'aide d'une échelle à cinq points (1 = très facile, 2 = facile, 3 = ni facile ni difficile, 4 = difficile, 5 = très difficile)
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A la fin de la période d'intervention
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Temps total de transit colique
Délai: A la fin de la période d'intervention pendant trois jours consécutifs
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Utilisation de pastilles de polyéthylène radio-opaques imprégnées de sulfate de baryum situées à l'intérieur de capsules de gélatine
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A la fin de la période d'intervention pendant trois jours consécutifs
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Une fois à la fin de la période d'intervention et au cours de la semaine précédente (période de 7 jours).
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Les sujets classés ont classé quotidiennement les variables de tolérance subjective aux rots, crampes, distension/ballonnements, flatulences, nausées, reflux (brûlures d'estomac) et vomissements sur une échelle à quatre points (1 = aucun, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère)
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Une fois à la fin de la période d'intervention et au cours de la semaine précédente (période de 7 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TALI "4010"
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .