Wpływ polidekstrozy na masę kału i czynność jelit u osób z łagodnymi zaparciami
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tate & Lyle
Dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające wpływ polidekstrozy na objętość kału i czynność jelit u osób z łagodnymi zaparciami
Donoszono, że polidekstroza (PDX) (8-30 g dziennie) zwiększa objętość i konsystencję kału, co prowadzi do łatwiejszego pasażu stolca u zdrowych osób.
Badania nad jego wpływem na częstotliwość wypróżnień i czas pasażu jelitowego dały mieszane wyniki.
Głównym celem było zbadanie wpływu spożycia PDX przez osoby z łagodnymi zaparciami na objętość kału, mierzoną jako całkowita mokra masa kału z 4-dniowych zbiórek.
Zbadano również drugorzędne wyniki (suchą masę kału, częstotliwość wypróżnień, konsystencję stolca, łatwość pasażu stolca, całkowity czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe).
51 osób uczestniczyło w 4-tygodniowym, dwuośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniu testującym leczenie kontrolne (CON) i PDX (18 g/d zawarte w herbatnikach i mieszankach napojów)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli z łagodnymi zaparciami (którzy wypróżniają się 3-5 dni w tygodniu oceniane na podstawie 7-dniowego dzienniczka wypróżnień)
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 29 kg/m2 na wizycie przesiewowej
- Łączny wynik w kwestionariuszu spożycia błonnika maksymalnie 17 punktów dla kobiet i 20 punktów dla mężczyzn (gdzie każdy punkt odpowiada w przybliżeniu 1 g spożycia błonnika)
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie środków przeczyszczających
- Stosowanie leków, które zmieniają funkcje przewodu pokarmowego badanych osób (np. w tym, ale nie wyłącznie, leki neuroleptyczne, leki na chorobę Parkinsona, opioidy)
- Historia chorób układu pokarmowego (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nowotwór przewodu pokarmowego, przetoka jelitowa, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania kwasów żółciowych, nawracające zapalenie uchyłków)
- Cukrzyca typu I i II
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita, gastrektomia całkowita, gastrektomia subtotalna) lub chirurgiczne leczenie otyłości (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
- Obecny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ)
- Nieleczona choroba tarczycy
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
- Osoby, które aktywnie odchudzały się lub miały zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia)
- Nieprzestrzeganie procedur badania
- Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały ciążę
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, jedna jednostka = 4 cl spirytusu, 12 cl wina lub 33 cl średniomocnego piwa / cydru),
- Alergia/nadwrażliwość/nietolerancja na badane produkty
- Wegetarianie lub regularnie spożywający suplementy z błonnikiem/pokarmy z dodatkiem błonnika
- Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Polidekstroza (PDX)
Badany spożywał dzienną dawkę 18 g mieszanek napojów i herbatników wzbogaconych polidekstrozą (12 g z mieszanek napojów i 6 g z herbatników) dostarczając 16,2 g błonnika pokarmowego/d.
|
Produkty spożywcze wzbogacone polidekstrozą
|
|
Komparator placebo: Kontrola (KON)
Badani spożywali produkty placebo, w których maltodekstryna zastąpiła PDX i różniły się jedynie ilością błonnika na gram (1,7 g).
|
Kontroluj produkty spożywcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa kału
Ramy czasowe: Zbiórki 4 dniowe
|
Mierzona jako całkowita mokra masa kału
|
Zbiórki 4 dniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sucha masa kału
Ramy czasowe: Zbiórki 4-dniowe w okresie interwencyjnym
|
Mierzona jako całkowita sucha masa kału
|
Zbiórki 4-dniowe w okresie interwencyjnym
|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
|
Zarejestrowana jako częstotliwość wypróżnień (tj.
liczba stolców)
|
Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
|
Mierzone za pomocą skali Bristol Stool Form (BSF) (1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne wypróżnianie), 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty, 3 = jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni, 4 = jak kiełbasa lub węża, gładkie i miękkie, 5 = miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, 7 = wodnisty, bez stałych kawałków)
|
Okres 7 dni w okresie docierania i okresu interwencji
|
|
Łatwość pasażu stolca
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji
|
Za pomocą pięciostopniowej skali (1 = bardzo łatwe, 2 = łatwe, 3 = ani łatwe, ani trudne, 4 = trudne, 5 = bardzo trudne)
|
Pod koniec okresu interwencji
|
|
Całkowity czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: Pod koniec okresu interwencji przez trzy kolejne dni
|
Używanie nieprzezroczystych, impregnowanych siarczanem baru peletek polietylenowych umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych
|
Pod koniec okresu interwencji przez trzy kolejne dni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Raz na koniec okresu interwencji iw poprzednim tygodniu (okres 7 dni).
|
Badani oceniali subiektywne zmienne tolerancji dziennie na bekanie, skurcze, wzdęcia, wzdęcia, nudności, refluks (zgagę) i wymioty na czterostopniowej skali (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie).
|
Raz na koniec okresu interwencji iw poprzednim tygodniu (okres 7 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TALI "4010"
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .