Effect van polydextrose op fecale bulk en darmfunctie bij licht geconstipeerde proefpersonen
1 april 2022 bijgewerkt door: Tate & Lyle
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie in twee centra om het effect van polydextrose op fecale bulk en darmfunctie te evalueren bij proefpersonen met lichte constipatie
Van polydextrose (PDX) (8-30 g/dag) is gemeld dat het de fecale massa en consistentie verhoogt, wat leidt tot een gemakkelijkere ontlasting bij gezonde proefpersonen.
Studies naar het effect ervan op de ontlastingsfrequentie en de transittijd van de dikke darm hebben gemengde resultaten opgeleverd.
Het primaire doel was om het effect te onderzoeken van PDX-consumptie door licht geconstipeerde proefpersonen op de fecale massa, gemeten als totaal fecaal nat gewicht van 4-daagse collecties.
Secundaire uitkomsten (drooggewicht van de ontlasting, frequentie van de ontlasting, consistentie van de ontlasting, gemak van ontlasting, totale transittijd in de dikke darm en gastro-intestinale symptomen) werden ook onderzocht.
51 proefpersonen namen deel aan een 4 weken durend, tweecentraal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel onderzoek waarbij een controle (CON) en een PDX-behandeling werden getest (18 g/d inbegrepen in koekjes en drankmengsels)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht geconstipeerde gezonde volwassenen (die 3-5 dagen per week poepen, beoordeeld aan de hand van een 7-daags darmdagboek)
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
- Body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 29 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Totaalscore vragenlijst vezelinname maximaal 17 punten voor vrouwen en 20 punten voor mannen (elk punt staat voor ongeveer 1 g vezelinname)
- Gebruik van adequate anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen
- Gebruik van medicatie die de gastro-intestinale functie van proefpersonen verandert (bijv. inclusief maar niet uitsluitend neuroleptica, medicatie voor de ziekte van Parkinson, opioïden)
- Geschiedenis van spijsverteringsziekte (bijv. coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, gastro-intestinale maligniteiten, darmfistels, ischemische colitis, galzuurmalabsorptie, herhaalde diverticulitis)
- Diabetes type I en II
- Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. darmresectie, totale gastrectomie, subtotale gastrectomie) of chirurgische behandeling van obesitas (binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek)
- Huidige kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ)
- Onbehandelde schildklierziekte
- Geschiedenis van beroerte of hartinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen die actief op dieet waren om af te vallen of eetstoornissen hadden (anorexia, boulimia)
- Gebrek aan naleving van de studieprocedures
- Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
- Bekend of vermoed alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden alcohol per week, één eenheid = 4 cl sterke drank, 12 cl wijn of 33 cl middelsterk bier / cider),
- Allergie/overgevoeligheid/intolerantie voor studieproducten
- Vegetariërs of mensen die regelmatig vezelsupplementen/voedsel met vezelsupplementen consumeren
- Elke klinisch significante ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polydextrose (PDX)
De proefpersoon consumeerde een dagelijkse dosis van 18 g met polydextrose verrijkte drankmengsels en koekjes (12 g van de drankmengsels en 6 g van de koekjes), wat 16,2 g voedingsvezels/d opleverde.
|
Met polydextrose verrijkte voedingsproducten
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (CON)
Proefpersonen gebruikten placeboproducten, waarbij maltodextrine PDX verving en alleen verschilden in de hoeveelheid vezels per gram (1,7 g).
|
Controle voedingsproducten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale massa
Tijdsspanne: 4-daagse collecties
|
Gemeten als totaal fecaal nat gewicht
|
4-daagse collecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal droog gewicht
Tijdsspanne: 4-daagse ophalingen tijdens de interventieperiode
|
Gemeten als totaal fecaal drooggewicht
|
4-daagse ophalingen tijdens de interventieperiode
|
|
Defecatie frequentie
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen tijdens de inloopperiode en interventieperiode
|
Opgenomen als ontlastingsfrequentie (d.w.z.
aantal krukken)
|
Periode van 7 dagen tijdens de inloopperiode en interventieperiode
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen tijdens de inloopperiode en interventieperiode
|
Gemeten met behulp van de Bristol Stool Form (BSF)-score (1 = afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijke stoelgang), 2 = worstvormig maar klonterig, 3 = zoals een worst of slang maar met scheuren op het oppervlak, 4 = als een worst of slang, glad en zacht, 5 = zachte klodders met duidelijke snijrand, 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting, 7 = waterig, geen vaste stukken)
|
Periode van 7 dagen tijdens de inloopperiode en interventieperiode
|
|
Gemak van ontlasting
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode
|
Een vijfpuntsschaal gebruiken (1 = heel makkelijk, 2 = makkelijk, 3 = niet makkelijk, niet moeilijk, 4 = moeilijk, 5 = heel moeilijk)
|
Aan het einde van de interventieperiode
|
|
Totale transittijd in de dikke darm
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode gedurende drie opeenvolgende dagen
|
Gebruik van radio-opake, met bariumsulfaat geïmpregneerde polyethyleenpellets in gelatinecapsules
|
Aan het einde van de interventieperiode gedurende drie opeenvolgende dagen
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Een keer aan het einde van de interventieperiode en gedurende de voorafgaande week (periode van 7 dagen).
|
Onderwerpen gerangschikt gerangschikt de subjectieve tolerantievariabelen dagelijks oprispingen, krampen, uitzetting / opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid, reflux (maagzuur) en braken op een vierpuntsschaal (1 = geen, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig)
|
Een keer aan het einde van de interventieperiode en gedurende de voorafgaande week (periode van 7 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TALI "4010"
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .