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聚葡萄糖对轻度便秘受试者粪便体积和肠功能的影响

2022年4月1日 更新者:Tate & Lyle

一项双中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,以评估聚葡萄糖对轻度便秘受试者的粪便体积和肠功能的影响

据报道,聚葡萄糖 (PDX)(8-30 克/天)可增加粪便体积和稠度,从而使健康受试者的粪便更容易通过。 关于其对排便频率和结肠传输时间的影响的研究提供了不同的结果。 主要目的是研究轻度便秘受试者摄入 PDX 对粪便体积的影响,以 4 天收集的粪便总湿重来衡量。 还探讨了次要结果(粪便干重、排便频率、粪便稠度、粪便通过难易程度、总结肠传输时间和胃肠道症状)。 51 名受试者参加了为期 4 周、双中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行研究,测试对照 (CON) 和 PDX 治疗(18 g/d 包含在饼干和饮料混合物中)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 轻度便秘的健康成年人(每周排便 3-5 天,通过 7 天排便日记评估)
  2. 在任何研究程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
  3. 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 29 kg/m2
  4. 纤维摄入问卷总分女性最高 17 分,男性最高 20 分(每分代表约 1 克纤维摄入量)
  5. 对有生育潜力的女性采取适当的避孕措施

排除标准:

  1. 经常使用泻药
  2. 使用改变研究对象胃肠功能的药物(例如 包括但不限于抗精神病药物、帕金森病药物、阿片类药物)
  3. 消化系统疾病史(例如 乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃肠道恶性肿瘤、肠瘘、缺血性结肠炎、胆汁酸吸收不良、反复憩室炎)
  4. I型和II型糖尿病
  5. 以前的主要胃肠道手术(例如 肠切除术、全胃切除术、胃次全切除术)或肥胖症手术治疗(筛查访视前 6 个月内)
  6. 现患癌症(基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)
  7. 未经治疗的甲状腺疾病
  8. 筛选访视前六个月内有中风或心肌梗塞病史
  9. 为减肥而积极节食或患有饮食失调(厌食症、贪食症)的受试者
  10. 不遵守研究程序
  11. 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性
  12. 已知或疑似酗酒(每周饮酒超过 14 个单位,一个单位 = 4 厘升烈酒、12 厘升葡萄酒或 33 厘升中度浓啤酒/苹果酒),
  13. 对研究产品过敏/过敏/不耐受
  14. 素食者或经常食用纤维补充剂/纤维补充食品
  15. 研究者认为可能会干扰研究结果的任何具有临床意义的疾病/病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚葡萄糖 (PDX)
受试者每天摄入 18 克富含聚葡萄糖的混合饮料和饼干(12 克来自混合饮料,6 克来自饼干),提供 16.2 克膳食纤维/天。
富含聚葡萄糖的食品
安慰剂比较:控制(控制)
受试者食用安慰剂产品,其中麦芽糖糊精替代了 PDX,并且仅在每克纤维含量(1.7 克)上有所不同。
控制食品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便体积
大体时间:4天收藏
测量为总粪便湿重
4天收藏

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便干重
大体时间:干预期间的 4 天收集
测量为总粪便干重
干预期间的 4 天收集
排便频率
大体时间:磨合期和干预期7天
记录为排便频率(即 凳子的数量)
磨合期和干预期7天
粪便稠度
大体时间:磨合期和干预期7天
使用布里斯托尔大便形式 (BSF) 评分测量(1 = 单独的硬块,如坚果(排便困难),2 = 香肠形状但块状,3 = 像香肠或蛇但表面有裂缝,4 = 像香肠或蛇,光滑柔软,5 = 软团块,边缘清晰,6 = 毛茸茸的,边缘参差不齐,大便呈糊状,7 = 水状,无固体)
磨合期和干预期7天
大便通畅
大体时间:在干预期结束时
使用五分制(1 = 非常容易,2 = 容易,3 = 既不容易也不困难,4 = 困难,5 = 非常困难)
在干预期结束时
总结肠转运时间
大体时间:在连续三天的干预期结束时
使用位于明胶胶囊内的不透射线、硫酸钡浸渍聚乙烯颗粒
在连续三天的干预期结束时
胃肠道症状
大体时间:在干预期结束时和前一周(7 天)期间进行一次。
受试者每天对打嗝、痉挛、腹胀/腹胀、肠胃胀气、恶心、反流(胃灼热)和呕吐进行四分制评分(1 = 无,2 = 轻度,3 = 中度,4 = 重度)
在干预期结束时和前一周(7 天)期间进行一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Essi Sarkkinen, PhD、Oy Foodfiles Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月19日

研究注册日期

首次提交

2022年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TALI "4010"

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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