경미한 변비 대상자의 대변 부피 및 장 기능에 대한 폴리덱스트로스의 효과
2022년 4월 1일 업데이트: Tate & Lyle
경미한 변비가 있는 피험자의 대변 부피 및 장 기능에 대한 폴리덱스트로스의 효과를 평가하기 위한 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
폴리덱스트로스(PDX)(8-30g/일)는 대변의 부피와 일관성을 증가시켜 건강한 사람의 대변 통과를 용이하게 하는 것으로 보고되었습니다.
배변 빈도와 결장 통과 시간에 미치는 영향에 대한 연구는 혼합된 결과를 제공했습니다.
1차 목표는 4일 수집의 총 대변 습중량으로 측정된 대변 부피에 대한 경증 변비 대상자의 PDX 소비 효과를 조사하는 것이었습니다.
이차 결과(대변 건조 중량, 배변 빈도, 대변 일관성, 대변 통과 용이성, 총 결장 통과 시간 및 위장관 증상)도 조사했습니다.
51명의 피험자가 대조군(CON) 및 PDX 치료(비스킷 및 음료 혼합물에 포함된 18g/d)를 테스트하는 4주, 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구에 참여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가벼운 변비가 있는 건강한 성인(7일 장 일기로 평가한 주당 3~5일 배변)
- 모든 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 29 kg/m2
- 섬유질 섭취량 설문지의 총점은 여성의 경우 최대 17점, 남성의 경우 20점(각 포인트는 약 1g의 섬유질 섭취량을 나타냄)
- 가임 여성의 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 완하제의 규칙적인 사용
- 연구 대상자의 위장 기능을 변경하는 약물의 사용(예: 배타적 신경이완제, 파킨슨병 치료제, 오피오이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 소화기 질환의 병력(예: 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염, 위장관 악성종양, 장 누공, 허혈성 대장염, 담즙산 흡수장애, 반복 게실염)
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 이전의 주요 위장관 수술(예: 위절제술, 위전절제술, 위아전절제술) 또는 비만의 수술적 치료(스크리닝 방문 전 6개월 이내)
- 현재 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암, 상피내암 제외)
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 체중 감량을 위해 적극적으로 다이어트를 하고 있거나 섭식 장애(거식증, 폭식증)가 있는 피험자
- 연구 절차에 대한 준수 부족
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 알려진 또는 의심되는 알코올 남용(주당 알코올 14단위 이상, 1단위 = 4cl 증류주, 12cl 와인 또는 33cl 중간 농도의 강한 맥주/사과주),
- 연구 제품에 대한 알레르기/과민증/불내성
- 채식주의자 또는 정기적으로 섬유질 보충제/섬유질 보충 식품을 섭취하는 사람
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리덱스트로스(PDX)
피험자는 하루에 16.2g의 식이 섬유를 제공하는 18g 폴리덱스트로즈 강화 음료 혼합물과 비스킷(음료 혼합물에서 12g 및 비스킷에서 6g)을 매일 섭취했습니다.
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폴리덱스트로즈가 풍부한 식품
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위약 비교기: 제어(CON)
피험자는 말토덱스트린이 PDX를 대체하고 그램당 섬유질 양(1.7g)만 다른 위약 제품을 섭취했습니다.
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제어 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 부피
기간: 4일 컬렉션
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총 대변 습윤 중량으로 측정
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4일 컬렉션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 건조 중량
기간: 개입 기간 중 4일 수집
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총 대변 건조 중량으로 측정
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개입 기간 중 4일 수집
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배변 빈도
기간: 도입 기간 및 개입 기간 중 7일 기간
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배변 빈도(즉,
변의 수)
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도입 기간 및 개입 기간 중 7일 기간
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대변 일관성
기간: 도입 기간 및 개입 기간 중 7일 기간
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브리스톨 스툴 폼(BSF) 점수를 사용하여 측정(1 = 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리(배변 곤란), 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 = 소시지 또는 뱀과 같지만 표면에 균열이 있음, 4 = 소시지와 같음) 또는 뱀, 매끄럽고 부드럽습니다, 5 = 가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 덩어리, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변, 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없음)
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도입 기간 및 개입 기간 중 7일 기간
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대변 통과 용이
기간: 개입 기간이 끝나면
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5점 척도 사용(1 = 매우 쉬움, 2 = 쉬움, 3 = 쉽지도 어렵지도 않음, 4 = 어려움, 5 = 매우 어려움)
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개입 기간이 끝나면
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총 결장 통과 시간
기간: 3일 연속 개입 기간 종료 시
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젤라틴 캡슐 내부에 있는 방사선 불투과성 황산 바륨 함침 폴리에틸렌 펠릿 사용
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3일 연속 개입 기간 종료 시
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위장 증상
기간: 개입 기간이 끝날 때와 이전 1주일(7일 기간) 동안 1회.
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대상자는 트림, 경련, 팽창/팽만감, 고창, 메스꺼움, 역류(속쓰림) 및 구토에 대한 주관적 내성 변수를 4점 척도(1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증)로 매일 순위를 매겼습니다.
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개입 기간이 끝날 때와 이전 1주일(7일 기간) 동안 1회.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .