Effekt av polydekstrose på fekal bulk og tarmfunksjon hos pasienter med lett forstoppelse
1. april 2022 oppdatert av: Tate & Lyle
En tosenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effekten av polydekstrose på fekal bulk og tarmfunksjon hos personer med lett forstoppelse
Polydekstrose (PDX) (8-30 g/dag) er rapportert å øke fekal bulk og konsistens, noe som fører til lettere avføring hos friske personer.
Studier av dens effekt på avføringsfrekvens og tykktarmspassasjetid har gitt blandede resultater.
Hovedmålet var å undersøke effekten av PDX-inntak av lett forstoppede personer på fekal bulk, målt som total fekal våtvekt av 4-dagers samlinger.
Sekundære utfall (avføringstørrvekt, avføringsfrekvens, avføringskonsistens, enkel avføringspassasje, total kolonpassasjetid og gastrointestinale symptomer) ble også undersøkt.
51 forsøkspersoner deltok i en 4-ukers, to-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som testet en kontroll (CON) og en PDX-behandling (18 g/d inkludert i kjeks og drikkeblandinger)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett forstoppede friske voksne (som har avføring 3-5 dager per uke vurdert av en 7-dagers tarmdagbok)
- Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 29 kg/m2 ved screeningbesøket
- Total poengsum på spørreskjema for fiberinntak maks 17 poeng for kvinner og 20 poeng for menn (hvor hvert poeng representerer ca. 1 g fiberinntak)
- Bruk av adekvat prevensjon hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av avføringsmidler
- Bruk av medisiner som endrer studiepersonens gastrointestinale funksjon (f. inkludert men ikke eksklusive nevroleptiske medisiner, medisiner for Parkinsons sykdom, opioider)
- Historie med fordøyelsessykdom (f.eks. cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, gastrointestinal malignitet, tarmfistel, iskemisk kolitt, gallesyremalabsorpsjon, gjentatt divertikulitt)
- Type I og II diabetes
- Tidligere større gastrointestinale operasjoner (f. tarmreseksjon, total gastrektomi, subtotal gastrektomi) eller kirurgisk behandling av fedme (innen 6 måneder før screeningbesøket)
- Tilstedeværende kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ)
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt innen seks måneder før screeningbesøket
- Personer som var aktivt på diett for vekttap, eller hadde spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
- Manglende overholdelse av studieprosedyrene
- Kvinner som var gravide eller ammende eller planlegger graviditet
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet = 4 cl brennevin, 12 cl vin eller 33 cl middels sterk øl/cider),
- Allergi/overfølsomhet/intoleranse mot studieprodukter
- Vegetarianere eller regelmessig inntak av fibertilskudd/fibertilsatt mat
- Enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polydekstrose (PDX)
Forsøkspersonen inntok en daglig dose av 18 g polydekstroseanrikede drikkeblandinger og kjeks (12 g fra drikkeblandingene og 6 g fra kjeksene) som ga 16,2 g kostfiber/d.
|
Polydekstrose-anrikede matvarer
|
|
Placebo komparator: Kontroll (CON)
Forsøkspersonene konsumerte placeboprodukter, der maltodekstrin erstattet PDX og kun skilte seg i mengden fiber per gram (1,7 g).
|
Kontroller matvarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal bulk
Tidsramme: 4-dagers samlinger
|
Målt som total fekal våtvekt
|
4-dagers samlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal tørrvekt
Tidsramme: 4-dagers samlinger i intervensjonsperioden
|
Målt som total fekal tørrvekt
|
4-dagers samlinger i intervensjonsperioden
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 7-dagers periode i innkjøringsperioden og intervensjonsperioden
|
Registrert som avføringsfrekvens (dvs.
antall avføring)
|
7-dagers periode i innkjøringsperioden og intervensjonsperioden
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 7-dagers periode i innkjøringsperioden og intervensjonsperioden
|
Målt med Bristol Stool Form (BSF)-poengsum (1 = separate harde klumper, som nøtter (vanskelig avføring), 2 = pølseformet men klumpete, 3 = som en pølse eller slange, men med sprekker på overflaten, 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk, 5 = myke klatter med klar kant, 6 = luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring, 7 = vannaktig, ingen solide biter)
|
7-dagers periode i innkjøringsperioden og intervensjonsperioden
|
|
Enkel avføringspassasje
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden
|
Bruke en fempunkts skala (1 = veldig lett, 2 = lett, 3 = verken lett eller vanskelig, 4 = vanskelig, 5 = veldig vanskelig)
|
Ved slutten av intervensjonsperioden
|
|
Total transittid i tykktarmen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden i tre påfølgende dager
|
Bruker radioopake, bariumsulfatimpregnerte polyetylenpellets plassert inne i gelatinkapsler
|
Ved slutten av intervensjonsperioden i tre påfølgende dager
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: En gang ved slutten av intervensjonsperioden og i løpet av forrige uke (7 dagers periode).
|
Personer rangert de subjektive toleransevariablene daglig til raping, kramper, distensjon/oppblåsthet, flatulens, kvalme, refluks (halsbrann) og oppkast på en firepunkts skala (1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig)
|
En gang ved slutten av intervensjonsperioden og i løpet av forrige uke (7 dagers periode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TALI "4010"
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .