Efecto de la polidextrosa sobre el volumen fecal y la función intestinal en sujetos levemente estreñidos
1 de abril de 2022 actualizado por: Tate & Lyle
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos centros para evaluar el efecto de la polidextrosa en la función intestinal y la masa fecal en sujetos levemente estreñidos
Se ha informado que la polidextrosa (PDX) (8-30 g/día) aumenta el volumen y la consistencia de las heces, lo que facilita el paso de las heces en sujetos sanos.
Los estudios sobre su efecto sobre la frecuencia de defecación y el tiempo de tránsito colónico han arrojado resultados mixtos.
El objetivo principal fue investigar el efecto del consumo de PDX por parte de sujetos con estreñimiento leve sobre el volumen fecal, medido como peso húmedo fecal total de recolecciones de 4 días.
También se exploraron los resultados secundarios (peso seco fecal, frecuencia de defecación, consistencia de las heces, facilidad para evacuar las heces, tiempo de tránsito colónico total y síntomas gastrointestinales).
51 sujetos participaron en un estudio paralelo de 4 semanas, en dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que probó un control (CON) y un tratamiento PDX (18 g/d incluidos en galletas y mezclas de bebidas)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos levemente estreñidos (que defecan de 3 a 5 días por semana evaluados por un diario intestinal de 7 días)
- Entrega de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de estudio
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 29 kg/m2 en la visita de selección
- Puntaje total en el cuestionario de consumo de fibra máximo 17 puntos para mujeres y 20 puntos para hombres (donde cada punto representa aproximadamente 1 g de consumo de fibra)
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Uso regular de laxantes.
- Uso de medicación que altera la función gastrointestinal de los sujetos del estudio (p. incluyendo, pero no exclusivamente, medicación neuroléptica, medicación para la enfermedad de Parkinson, opioides)
- Antecedentes de enfermedad digestiva (p. enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer gastrointestinal, fístula intestinal, colitis isquémica, malabsorción de ácidos biliares, diverticulitis repetida)
- Diabetes tipo I y II
- Cirugía gastrointestinal mayor anterior (p. resección intestinal, gastrectomía total, gastrectomía subtotal) o tratamiento quirúrgico de la obesidad (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección)
- Cáncer presente (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas, carcinoma in situ)
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la visita de selección
- Sujetos que estaban haciendo dieta activamente para perder peso o tenían trastornos alimentarios (anorexia, bulimia)
- Falta de cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Mujeres que estaban embarazadas o amamantando o planeando un embarazo
- Abuso conocido o sospechado de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana, una unidad = 4 cl de licor, 12 cl de vino o 33 cl de cerveza/sidra de intensidad media),
- Alergia/hipersensibilidad/intolerancia a los productos del estudio
- Vegetarianos o que consumen regularmente suplementos de fibra/alimentos con suplementos de fibra
- Cualquier enfermedad/condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Polidextrosa (PDX)
El sujeto consumió una dosis diaria de 18 g de mezclas de bebidas y galletas enriquecidas con polidextrosa (12 g de las mezclas de bebidas y 6 g de las galletas) que proporcionaban 16,2 g de fibra dietética/día.
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Productos alimenticios enriquecidos con polidextrosa
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Comparador de placebos: Mando (CON)
Los sujetos consumieron productos de placebo, donde la maltodextrina reemplazó a PDX y difería solo en la cantidad de fibra por gramo (1,7 g).
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Controlar los productos alimenticios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Granel fecal
Periodo de tiempo: Colecciones de 4 días
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Medido como peso húmedo fecal total
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Colecciones de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso seco fecal
Periodo de tiempo: Recolecciones de 4 días durante el período de intervención
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Medido como peso seco fecal total
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Recolecciones de 4 días durante el período de intervención
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Período de 7 días durante el período de rodaje y el período de intervención
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Registrado como frecuencia de defecación (es decir,
número de deposiciones)
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Período de 7 días durante el período de rodaje y el período de intervención
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Período de 7 días durante el período de rodaje y el período de intervención
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Medido utilizando la puntuación de la forma de heces de Bristol (BSF) (1 = grumos duros separados, como nueces (defecación difícil), 2 = con forma de salchicha pero grumosos, 3 = como una salchicha o serpiente pero con grietas en su superficie, 4 = como una salchicha o serpiente, lisa y blanda, 5 = gotas blandas con un borde claramente cortado, 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, 7 = acuosas, sin piezas sólidas)
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Período de 7 días durante el período de rodaje y el período de intervención
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Facilidad para el paso de las heces
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención
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Usando una escala de cinco puntos (1 = muy fácil, 2 = fácil, 3 = ni fácil ni difícil, 4 = difícil, 5 = muy difícil)
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Al final del período de intervención
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Tiempo total de tránsito colónico
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención durante tres días consecutivos
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Uso de gránulos de polietileno impregnados con sulfato de bario, radioopacos, ubicados dentro de cápsulas de gelatina
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Al final del período de intervención durante tres días consecutivos
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Una vez al final del período de intervención y durante la semana anterior (período de 7 días).
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Los sujetos clasificados clasificaron las variables de tolerancia subjetiva diariamente a eructos, calambres, distensión/hinchazón, flatulencia, náuseas, reflujo (acidez estomacal) y vómitos en una escala de cuatro puntos (1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave)
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Una vez al final del período de intervención y durante la semana anterior (período de 7 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TALI "4010"
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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