Effekt av polydextros på fekal bulk och tarmfunktion hos patienter med lätt förstoppning
1 april 2022 uppdaterad av: Tate & Lyle
En tvåcenters, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effekten av polydextros på fekal bulk och tarmfunktion hos patienter med lätt förstoppning
Polydextros (PDX) (8-30 g/dag) har rapporterats öka fekal bulk och konsistens, vilket leder till lättare avföringspassage hos friska försökspersoner.
Studier av dess effekt på avföringsfrekvens och kolonpassagetid har gett blandade resultat.
Det primära målet var att undersöka effekten av PDX-konsumtion hos patienter med lätt förstoppning på fekal bulk, mätt som total fekal våtvikt av 4-dagars samlingar.
Sekundära utfall (torrvikt i avföring, avföringsfrekvens, avföringskonsistens, lätt passage av avföring, total kolonpassage och gastrointestinala symtom) undersöktes också.
51 försökspersoner deltog i en 4-veckors, tvåcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som testade en kontroll (CON) och en PDX-behandling (18 g/d ingår i kex och dryckesblandningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lätt förstoppade friska vuxna (som gör avföring 3-5 dagar i veckan bedömd av en 7-dagars tarmdagbok)
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
- Body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 29 kg/m2 vid screeningbesöket
- Totalpoäng på frågeformuläret om fiberintag max 17 poäng för kvinnor och 20 poäng för män (där varje poäng representerar cirka 1 g fiberintag)
- Användning av adekvat preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av laxermedel
- Användning av läkemedel som förändrar försökspersoners mag-tarmfunktion (t.ex. inklusive men inte exklusiva neuroleptika, medicinering mot Parkinsons sjukdom, opioider)
- Historik av matsmältningssjukdomar (t.ex. celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, gastrointestinal malignitet, tarmfistel, ischemisk kolit, gallsyramalabsorption, upprepad divertikulit)
- Typ I och II diabetes
- Tidigare större gastrointestinala operationer (t.ex. tarmresektion, total gastrectomy, subtotal gastrectomy) eller kirurgisk behandling av fetma (inom 6 månader före screeningbesöket)
- Nuvarande cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer, carcinom in situ)
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Anamnes på stroke eller hjärtinfarkt inom sex månader före screeningbesöket
- Försökspersoner som aktivt bantat för viktminskning eller hade ätstörningar (anorexi, bulimi)
- Bristande efterlevnad av studieprocedurerna
- Kvinnor som var gravida eller ammade eller planerade graviditet
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol (mer än 14 enheter alkohol per vecka, en enhet = 4 cl sprit, 12 cl vin eller 33 cl medelstark öl/cider),
- Allergi/överkänslighet/intolerans mot studieprodukter
- Vegetarianer eller regelbundet konsumerar fibertillskott/fibertillsatt mat
- Varje kliniskt signifikant sjukdom/tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polydextros (PDX)
Försökspersonen konsumerade en daglig dos av 18 g polydextrosberikade dryckesblandningar och kex (12 g från dryckesblandningarna och 6 g från kexen) vilket gav 16,2 g kostfiber/dag.
|
Polydextrosberikade livsmedelsprodukter
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (CON)
Försökspersonerna konsumerade placeboprodukter, där maltodextrin ersatte PDX och skilde sig endast i mängden fiber per gram (1,7 g).
|
Kontrollera livsmedelsprodukter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal bulk
Tidsram: 4-dagars samlingar
|
Mätt som total fekal våtvikt
|
4-dagars samlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal torrvikt
Tidsram: 4-dagars hämtningar under interventionsperioden
|
Mätt som total fekal torrvikt
|
4-dagars hämtningar under interventionsperioden
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 7-dagarsperiod under inkörningsperiod och insatsperiod
|
Spelas in som avföringsfrekvens (dvs.
antal avföring)
|
7-dagarsperiod under inkörningsperiod och insatsperiod
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 7-dagarsperiod under inkörningsperiod och insatsperiod
|
Mätt med Bristol Stool Form (BSF) poäng (1 = separata hårda klumpar, som nötter (svår avföring), 2 = korvformad men knölig, 3 = som en korv eller orm men med sprickor på ytan, 4 = som en korv eller orm, släta och mjuka, 5 = mjuka bläckar med tydlig kant, 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en sörjig pall, 7 = vattnig, inga fasta bitar)
|
7-dagarsperiod under inkörningsperiod och insatsperiod
|
|
Enkel passage av pall
Tidsram: I slutet av interventionsperioden
|
Använd en femgradig skala (1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = varken lätt eller svårt, 4 = svårt, 5 = mycket svårt)
|
I slutet av interventionsperioden
|
|
Total kolontransittid
Tidsram: Vid slutet av interventionsperioden under tre dagar i följd
|
Använder radioopaka, bariumsulfatimpregnerade polyetenpellets inuti gelatinkapslar
|
Vid slutet av interventionsperioden under tre dagar i följd
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: En gång i slutet av interventionsperioden och under föregående vecka (7 dagars period).
|
De rankade försökspersonerna rangordnade de subjektiva toleransvariablerna dagligen för rapning, kramper, utvidgning/uppblåsthet, flatulens, illamående, reflux (halsbränna) och kräkningar på en fyragradig skala (1 = ingen, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår)
|
En gång i slutet av interventionsperioden och under föregående vecka (7 dagars period).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TALI "4010"
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .