Effekt af polydextrose på fækal bulk og tarmfunktion hos mildt forstoppede personer
1. april 2022 opdateret af: Tate & Lyle
En to-centeret, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere effekten af polydextrose på fækal bulk og tarmfunktion hos mildt forstoppede personer
Polydextrose (PDX) (8-30 g/dag) er blevet rapporteret at øge fækal bulk og konsistens, hvilket fører til lettere passage af afføring hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelser af dets effekt på afføringsfrekvens og tyktarmsgennemgangstid har givet blandede resultater.
Det primære formål var at undersøge effekten af PDX-indtagelse af let forstoppede forsøgspersoner på fækal bulk, målt som den samlede fæces våde vægt af 4-dages samlinger.
Sekundære resultater (fækal tørvægt, afføringshyppighed, afføringskonsistens, let passage af afføring, total tyktarmspassagetid og gastrointestinale symptomer) blev også undersøgt.
51 forsøgspersoner deltog i en 4-ugers, to-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse, der testede en kontrol (CON) og en PDX behandling (18 g/d inkluderet i kiks og drikkeblandinger)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Let forstoppede raske voksne (der afføring 3-5 dage om ugen vurderet ved en 7-dages tarmdagbog)
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
- Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 29 kg/m2 ved screeningsbesøget
- Samlet score på spørgeskemaet om fiberindtag max 17 point for kvinder og 20 point for mænd (hvor hvert punkt repræsenterer ca. 1 g fiberindtag)
- Brug af passende prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af afføringsmidler
- Brug af medicin, der ændrer forsøgspersoners mave-tarmfunktion (f. inklusive men ikke eksklusiv neuroleptisk medicin, medicin mod Parkinsons sygdom, opioider)
- Anamnese med fordøjelsessygdomme (f. cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, malignitet i mave-tarmkanalen, tarmfistel, iskæmisk colitis, galdesyremalabsorption, gentagen divertikulitis)
- Type I og II diabetes
- Tidligere større gastrointestinale operationer (f. tarmresektion, total gastrektomi, subtotal gastrectomi) eller kirurgisk behandling af fedme (inden for 6 måneder før screeningsbesøget)
- Nuværende cancer (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ)
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der var på slankekur for at tabe sig eller havde spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi)
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
- Kvinder, der var gravide eller ammende eller planlagde graviditet
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol (mere end 14 enheder alkohol om ugen, en enhed = 4 cl spiritus, 12 cl vin eller 33 cl medium stærk øl/cider),
- Allergi/overfølsomhed/intolerance over for undersøgelsesprodukter
- Vegetarer eller regelmæssigt indtager fibertilskud/fibertilskudsmad
- Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polydextrose (PDX)
Forsøgspersonen indtog en daglig dosis af 18 g polydextroseberigede drikkeblandinger og kiks (12 g fra drikkeblandingerne og 6 g fra kiksene), hvilket gav 16,2 g kostfibre/d.
|
Polydextrose-berigede fødevarer
|
|
Placebo komparator: Kontrol (CON)
Forsøgspersonerne indtog placeboprodukter, hvor maltodextrin erstattede PDX og kun adskilte sig i mængden af fibre pr. gram (1,7 g).
|
Kontrol med fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal bulk
Tidsramme: 4-dages samlinger
|
Målt som total fækal vådvægt
|
4-dages samlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal tørvægt
Tidsramme: 4-dages afhentninger i interventionsperioden
|
Målt som total fækal tørvægt
|
4-dages afhentninger i interventionsperioden
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
|
Registreres som afføringsfrekvens (dvs.
antal afføring)
|
7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
|
Målt ved hjælp af Bristol Stool Form (BSF) score (1 = separate hårde klumper, som nødder (svær afføring), 2 = pølseformet, men klumpet, 3 = som en pølse eller slange, men med revner på overfladen, 4 = som en pølse eller slange, glat og blød, 5 = bløde klatter med klar afskåret kant, 6 = luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring, 7 = vandig, ingen faste stykker)
|
7-dages periode i indkøringsperioden og interventionsperioden
|
|
Nem passage af afføring
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden
|
Brug af en fempunktsskala (1 = meget let, 2 = let, 3 = hverken let eller svært, 4 = svært, 5 = meget svært)
|
Ved afslutningen af interventionsperioden
|
|
Samlet transittid i tyktarmen
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden i tre på hinanden følgende dage
|
Brug af radio-opake, bariumsulfat imprægnerede polyethylen pellets placeret inde i gelatinekapsler
|
Ved afslutningen af interventionsperioden i tre på hinanden følgende dage
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Én gang i slutningen af interventionsperioden og i løbet af den foregående uge (7 dages periode).
|
Forsøgspersoner rangeret dagligt de subjektive tolerancevariabler over for bøvsen, kramper, udspilning/oppustethed, flatulens, kvalme, refluks (halsbrand) og opkastning på en firepunktsskala (1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær)
|
Én gang i slutningen af interventionsperioden og i løbet af den foregående uge (7 dages periode).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TALI "4010"
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .