Efeito da polidextrose no volume fecal e na função intestinal em indivíduos com constipação leve
1 de abril de 2022 atualizado por: Tate & Lyle
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da polidextrose no volume fecal e na função intestinal em indivíduos com constipação leve
Foi relatado que a polidextrose (PDX) (8-30g/dia) aumenta o volume e a consistência das fezes, facilitando a passagem das fezes em indivíduos saudáveis.
Estudos sobre seu efeito na frequência de defecação e no tempo de trânsito colônico forneceram resultados mistos.
O objetivo principal foi investigar o efeito do consumo de PDX por indivíduos com constipação leve no volume fecal, medido como peso fecal úmido total de coletas de 4 dias.
Desfechos secundários (peso seco das fezes, frequência de defecação, consistência das fezes, facilidade de passagem das fezes, tempo total de trânsito colônico e sintomas gastrointestinais) também foram explorados.
51 indivíduos participaram de um estudo paralelo de 4 semanas, em dois centros, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, testando um controle (CON) e um tratamento PDX (18 g/d incluído em biscoitos e misturas de bebidas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com constipação leve (que defecam de 3 a 5 dias por semana avaliados por um diário intestinal de 7 dias)
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 29 kg/m2 na consulta de triagem
- Pontuação total no questionário de ingestão de fibras máximo de 17 pontos para mulheres e 20 pontos para homens (onde cada ponto representa aproximadamente 1 g de ingestão de fibra)
- Uso de contracepção adequada em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Uso regular de laxantes
- Uso de medicação que altera a função gastrointestinal dos participantes do estudo (por exemplo, incluindo, mas não exclusivamente, medicação neuroléptica, medicação para doença de Parkinson, opioides)
- História de doença digestiva (por ex. doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, malignidade gastrointestinal, fístula do intestino, colite isquêmica, má absorção de ácidos biliares, diverticulite repetida)
- Diabetes tipo I e II
- Grande cirurgia gastrointestinal anterior (p. ressecção intestinal, gastrectomia total, gastrectomia subtotal) ou tratamento cirúrgico da obesidade (até 6 meses antes da consulta de triagem)
- Câncer atual (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas, carcinoma in situ)
- Doença da tireoide não tratada
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à visita de triagem
- Indivíduos que estavam fazendo dieta ativamente para perda de peso ou tinham distúrbios alimentares (anorexia, bulimia)
- Falta de conformidade com os procedimentos do estudo
- Mulheres que estavam grávidas ou amamentando ou planejando engravidar
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana, uma unidade = 4 cl destilado, 12 cl de vinho ou 33 cl de cerveja/sidra forte),
- Alergia/hipersensibilidade/intolerância aos produtos do estudo
- Vegetarianos ou que consomem regularmente suplementos de fibras/alimentos suplementados com fibras
- Qualquer doença/condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Polidextrose (PDX)
O sujeito consumiu uma dose diária de 18 g de misturas de bebidas enriquecidas com polidextrose e biscoitos (12 g das misturas de bebidas e 6 g dos biscoitos), fornecendo 16,2 g de fibra dietética/d.
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Produtos alimentícios enriquecidos com polidextrose
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Comparador de Placebo: Controle (CON)
Os indivíduos consumiram produtos placebo, onde a maltodextrina substituiu o PDX e diferiu apenas na quantidade de fibra por grama (1,7 g).
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Controlar produtos alimentícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa fecal
Prazo: Coletas de 4 dias
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Medido como peso fecal úmido total
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Coletas de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso seco fecal
Prazo: Coletas de 4 dias durante o período de intervenção
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Medido como peso seco fecal total
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Coletas de 4 dias durante o período de intervenção
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Frequência de defecação
Prazo: Período de 7 dias durante o período inicial e o período de intervenção
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Registrado como frequência de defecação (i.e.
número de evacuações)
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Período de 7 dias durante o período inicial e o período de intervenção
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Consistência das fezes
Prazo: Período de 7 dias durante o período inicial e o período de intervenção
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Medido usando a pontuação Bristol Stool Form (BSF) (1 = pedaços duros separados, como nozes (difícil defecar), 2 = em forma de salsicha, mas irregular, 3 = como uma salsicha ou cobra, mas com rachaduras na superfície, 4 = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, 5 = bolhas macias com borda bem cortada, 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles, 7 = aguado, sem pedaços sólidos)
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Período de 7 dias durante o período inicial e o período de intervenção
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Facilidade de passagem das fezes
Prazo: No final do período de intervenção
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Usando uma escala de cinco pontos (1 = muito fácil, 2 = fácil, 3 = nem fácil nem difícil, 4 = difícil, 5 = muito difícil)
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No final do período de intervenção
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Tempo total de trânsito colônico
Prazo: Ao final do período de intervenção por três dias consecutivos
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Usando grânulos de polietileno impregnados com sulfato de bário, rádio-opacos, localizados dentro de cápsulas de gelatina
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Ao final do período de intervenção por três dias consecutivos
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Uma vez no final do período de intervenção e durante a semana anterior (período de 7 dias).
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Os indivíduos classificados classificaram as variáveis subjetivas de tolerância diariamente para arrotos, cólicas, distensão/inchaço, flatulência, náusea, refluxo (azia) e vômito em uma escala de quatro pontos (1 = nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave)
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Uma vez no final do período de intervenção e durante a semana anterior (período de 7 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Essi Sarkkinen, PhD, Oy Foodfiles Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TALI "4010"
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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