機械的循環補助装置によって治療された心原性ショック患者の転帰：ショックチームの影響 (CASHMERE)
2023年4月7日 更新者：Alexandre OUATTARA、University Hospital, Bordeaux
この単施設前後の研究で、著者らは、専門のショックチームの実施が、機械的循環補助によって支援される難治性心原性ショック患者の転帰を改善する可能性があるという仮説を検証しています。
調査の概要
詳細な説明
短期機械的循環補助 (STMCS) は、難治性心原性ショックが発生した場合の最後の手段です。
インペラのような成長する技術的可能性は、適切なタイミングで適切な選択を行うことを困難にします。
ボルドー大学病院では、2013 年 1 月に、外科医、心臓インターベンション専門医、および集中治療専門医である主要な主人公をショック チームとして集めました。
その時から、難治性心原性ショックの診断は、共通のアルゴリズムによって駆動される学際的な会議を引き起こします。
この研究の目的は、2007 年 1 月から 2013 年 1 月までのショックチームなしの難治性心原性ショックに対する STMCS の決定と、2013 年 4 月から 2019 年 4 月までのショックチームの実施後の前後の比較を行うことです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2007 年 1 月から 2019 年 4 月までの間に短期間の機械的循環補助で治療された難治性心原性ショックの連続患者。
ショック チームの開始後 (2013 年 2 月と 3 月) の 2 か月のウォッシュ アウト期間が設定されています。
説明
包含基準:
- 心原性ショックの診断
- 難治性心原性ショックの徴候が1つ以上：ドブタミン>10µg/kg/mn、エピネフリン>0.25µg/kg/mnまたはミルリノン>0.5µg/kg/mn; ScvO2<55% ; pO2/FiO2<100
- 短期の機械的循環補助に対する主要な反対の兆候なし : SOFA スコア > 15、長期の心停止、重度の慢性疾患、直接 LVAD 移植または心臓移植、全身性抗凝固療法の反対の適応
除外基準:
- 年齢 < 18歳
- 心臓切開後の心原性ショック
- インペラ2.5のみの移植
- 大動脈内バルーン ポンプのみの埋め込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ショックチームなし
2013 年 1 月以前は、難治性心原性ショックの患者は、専用のショック チームの関与なしに、短期間の機械的循環装置が埋め込まれていました。
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レトロスペクティブ研究 : 標準治療
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ショックチームと
2013 年 4 月以降、一般的なアルゴリズムを使用したショック チーム (心臓外科医、心臓専門医、集中治療医) の合同会議の後、難治性心原性ショックの患者に短期間の機械的循環装置が移植されました。
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レトロスペクティブ研究 : 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルステータス
時間枠：短期間の機械的循環補助開始から1年後
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生存患者の割合
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短期間の機械的循環補助開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルステータス
時間枠：短期間の機械的循環補助開始から30日後
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生存している患者の割合
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短期間の機械的循環補助開始から30日後
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バイタルステータス
時間枠：短期間の機械的循環補助開始から 3 か月後
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生存している患者の割合
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短期間の機械的循環補助開始から 3 か月後
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バイタルステータス
時間枠：短期の機械的循環補助開始後 6 か月
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生存している患者の割合
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短期の機械的循環補助開始後 6 か月
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滞在期間
時間枠：集中治療室退院まで、平均15日
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集中治療室の滞在期間
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集中治療室退院まで、平均15日
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滞在期間
時間枠：1年まで
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入院期間
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1年まで
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長期の機械的循環サポート
時間枠：集中治療室退院まで、平均15日
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長期の機械的循環補助に繋がれた患者の割合
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集中治療室退院まで、平均15日
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心臓移植
時間枠：集中治療室退院まで、平均15日
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心臓移植までブリッジした患者の割合
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集中治療室退院まで、平均15日
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短期の機械的循環補助からの離脱
時間枠：離乳の試みから最大7日間
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短期間の機械的循環補助からの離脱に成功した患者の割合
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離乳の試みから最大7日間
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新しい腎代替療法
時間枠：集中治療室退院まで、平均15日
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腎代替療法が必要な患者の割合
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集中治療室退院まで、平均15日
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四肢虚血
時間枠：短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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四肢虚血患者の割合
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短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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脳卒中
時間枠：短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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脳卒中患者の割合
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短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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短期の機械的循環補助期間
時間枠：短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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短期の機械的循環補助期間
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短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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重度の出血
時間枠：短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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重度の出血を伴う患者の割合（SFARまたはNovosevenの使用または出血に対するレスキュー手術による大量出血）
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短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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体外膜酸素化回路凝固
時間枠：短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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体外膜酸素化回路の凝固が発生した患者の割合
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短期間の機械的循環補助による離乳、平均 6 日間
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敗血症
時間枠：集中治療室退院まで、平均15日
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敗血症が発生した患者の割合
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集中治療室退院まで、平均15日
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バイタルステータス
時間枠：短期間の機械的循環補助開始から1年後
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長期の機械的循環装置にブリッジした場合、または移植した場合に生存している患者の割合
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短期間の機械的循環補助開始から1年後
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バイタルステータス
時間枠：短期間の機械的循環補助開始から30日後
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長期の機械的循環装置にブリッジした場合、または移植した場合に生存している患者の割合
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短期間の機械的循環補助開始から30日後
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バイタルステータス
時間枠：短期間の機械的循環補助開始から 3 か月後
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長期の機械的循環装置にブリッジした場合、または移植した場合に生存している患者の割合
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短期間の機械的循環補助開始から 3 か月後
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バイタルステータス
時間枠：短期の機械的循環補助開始後 6 か月
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長期の機械的循環装置にブリッジした場合、または移植した場合に生存している患者の割合
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短期の機械的循環補助開始後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。