Tulokset kardiogeenisillä sokkipotilailla, joita hoidetaan mekaanisella verenkiertoa tukevalla laitteella: Shokkitiimin vaikutus (CASHMERE)
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
Tässä monokeskustutkimuksessa kirjoittajat testaavat hypoteesia, jonka mukaan erityisen shokkitiimin toteuttaminen voisi parantaa hoitotuloksia potilailla, joilla on refraktaarinen kardiogeeninen shokki, jota avustaa mekaaninen verenkiertotuki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki (STMCS) on viimeinen hoitokeino, kun tapahtuu refraktaarinen kardiogeeninen shokki.
Kasvavat tekniset mahdollisuudet, kuten impella, tekevät oikean valinnan oikeaan aikaan haastavan.
Olemme koonneet Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan päähenkilöt, jotka ovat kirurgi, interventiokardiologi ja intensivisti shokkitiimiin tammikuussa 2013.
Siitä lähtien tulenkestävän kardiogeenisen shokin diagnoosi laukaisee monialaisen kokouksen, jota ohjaa yhteinen algoritmi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä ennen-jälkeen-vertailu STMCS:n päätöksen välillä refraktaarisesta kardiogeenisestä sokista ilman sokkitiimiä tammikuusta 2007 tammikuuhun 2013 ja shokkitiimin toteutuksen jälkeen huhtikuusta 2013 huhtikuuhun 2019.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on refraktaarinen kardiogeeninen shokki, joita hoidettiin lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertotuella tammikuun 2007 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana.
Kahden kuukauden pesujakso shokkitiimin aloituksesta (helmi- ja maaliskuussa 2013) on asetettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiogeenisen sokin diagnoosi
- >1 tulenkestävän kardiogeenisen shokin merkki: Dobutamiini > 10 µg/kg/mn, epinefriini > 0,25 µg/kg/mn tai milrinoni > 0,5 µg/kg/mn; Scv02 < 55 %; p02/FiO2<100
- Ei merkittäviä vasta-aiheita lyhytaikaiselle mekaaniselle verenkierron tuelle: SOFA-pisteet > 15, pitkittynyt sydämenpysähdys, vakava krooninen sairaus, suora LVAD-istutus tai sydämensiirto, vasta-aihe systeemiseen antikoagulaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kardiotomia jälkeinen kardiogeeninen sokki
- Impella 2.5:n istutus yksinään
- Aortansisäisen ilmapallopumpun istutus yksinään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilman Shock Teamiä
Ennen tammikuuta 2013 refraktaarista kardiogeenistä shokkia sairastaville potilaille implantoitiin lyhytaikainen mekaaninen verenkiertolaite ilman erillistä shokkitiimiä.
|
retrospektiivinen tutkimus: hoidon standardi
|
|
Shock Teamin kanssa
Huhtikuun 2013 jälkeen potilaille, joilla oli refraktaarinen kardiogeeninen shokki, implantoitiin lyhytaikainen mekaaninen verenkiertolaite shokkitiimin (sydänkirurgi, kardiologi, intensiivilääkäri) kollegiaalisen kokouksen jälkeen yhteistä algoritmia käyttäen.
|
retrospektiivinen tutkimus: hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital status
Aikaikkuna: Vuosi lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
Elossa olevien potilaiden osuus
|
Vuosi lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital status
Aikaikkuna: 30 päivää lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
osa potilaista elossa
|
30 päivää lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
osa potilaista elossa
|
3 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 6 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
osa potilaista elossa
|
6 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
|
Tehohoitoyksikön kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
jopa yksi vuosi
|
|
Pitkäaikainen mekaaninen verenkiertotuki
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
potilaiden osuus pitkäaikaisesta mekaanisesta verenkiertotuesta
|
teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
sydämensiirtoon joutuneiden potilaiden osuus
|
teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
|
Vieroittaminen lyhytaikaisesta mekaanisesta verenkiertotuesta
Aikaikkuna: enintään seitsemän päivää vieroitusyrityksestä
|
osa potilaista, jotka onnistuivat vieroittamaan lyhytaikaisesta mekaanisesta verenkiertotuesta
|
enintään seitsemän päivää vieroitusyrityksestä
|
|
Uusi munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
|
teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
|
Raajan iskemia
Aikaikkuna: lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
osa potilaista, joilla on raajan iskemia
|
lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuutta
|
lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
|
Lyhytaikainen mekaanisen verenkierron tuen kesto
Aikaikkuna: lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
Lyhytaikainen mekaanisen verenkierron tuen kesto
|
lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
|
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
osuus potilaista, joilla on vaikea verenvuoto (massiivinen verenvuoto SFAR:n mukaan tai Novosevenin käyttö tai pelastusleikkaus verenvuodon vuoksi)
|
lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
|
Extra Corporeal Membrane Oxygenation piirin hyytymistä
Aikaikkuna: lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
niiden potilaiden osuus, joilla kehon ulkopuolisen kalvon happikiertoon tapahtui hyytymistä
|
lyhytaikaisella mekaanisella verenkiertoa tukevalla vieroituksella, keskimäärin 6 päivää
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
potilaiden, joilla sepsis esiintyi
|
teho-osastolta kotiutukseen asti, keskimäärin 15 päivää
|
|
Vital status
Aikaikkuna: Vuosi lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
potilaiden elossa, kun ne siirretään pitkäaikaiseen mekaaniseen verenkiertolaitteeseen tai siirretään
|
Vuosi lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 30 päivää lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
potilaiden elossa, kun ne siirretään pitkäaikaiseen mekaaniseen verenkiertolaitteeseen tai siirretään
|
30 päivää lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
potilaiden elossa, kun ne siirretään pitkäaikaiseen mekaaniseen verenkiertolaitteeseen tai siirretään
|
3 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
|
Vital status
Aikaikkuna: 6 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
potilaiden elossa, kun ne siirretään pitkäaikaiseen mekaaniseen verenkiertolaitteeseen tai siirretään
|
6 kuukautta lyhytaikaisen mekaanisen verenkiertotuen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2020RE0273
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .