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Risultati nei pazienti con shock cardiogeno trattati con dispositivo di supporto circolatorio meccanico: impatto dello Shock Team (CASHMERE)

7 aprile 2023 aggiornato da: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
In questo studio monocentrico prima-dopo, gli autori testano l'ipotesi che l'implementazione di uno shock team dedicato potrebbe migliorare l'esito dei pazienti con shock cardiogeno refrattario assistito da supporto circolatorio meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il supporto circolatorio meccanico a breve termine (STMCS) è l'ultima risorsa terapeutica quando si verifica uno shock cardiogeno refrattario. Le crescenti possibilità tecniche come Impella rendono la scelta giusta al momento giusto una sfida. All'ospedale universitario di Bordeaux, abbiamo riunito i principali protagonisti che sono il chirurgo, il cardiologo interventista e l'intensivista come shock team nel gennaio 2013. Da quel momento, la diagnosi di shock cardiogeno refrattario innesca un incontro multidisciplinare guidato da un algoritmo comune. L'obiettivo di questo studio è eseguire un confronto prima-dopo tra la decisione di STMCS per lo shock cardiogeno refrattario senza shock team da gennaio 2007 a gennaio 2013 e dopo l'implementazione dello shock team da aprile 2013 ad aprile 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con shock cardiogeno refrattario trattati con supporto circolatorio meccanico a breve termine tra gennaio 2007 e aprile 2019. È stato fissato un periodo di sospensione di due mesi dopo l'inizio della squadra d'assalto (febbraio e marzo 2013).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di shock cardiogeno
  • >1 segno di shock cardiogeno refrattario: dobutamina >10 µg/kg/mn, epinefrina >0,25 µg/kg/mn o milrinone > 0,5 µg/kg/mn; ScvO2<55% ; pO2/FiO2<100
  • Nessuna controindicazione principale al supporto circolatorio meccanico a breve termine: punteggio SOFA > 15, arresto cardiaco prolungato, malattia cronica grave, impianto diretto di LVAD o trapianto di cuore, controindicazione per l'anticoagulazione sistemica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Shock cardiogeno post cardiotomia
  • Impianto di Impella 2.5 da solo
  • Impianto della sola pompa a palloncino intraaortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senza Shock Team
Prima di gennaio 2013, ai pazienti con shock cardiogeno refrattario è stato impiantato un dispositivo circolatorio meccanico a breve termine senza il coinvolgimento di un team di shock dedicato
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura
Con Shock Team
Dopo aprile 2013, ai pazienti con shock cardiogeno refrattario è stato impiantato un dispositivo circolatorio meccanico a breve termine a seguito di una riunione collegiale di un team di shock (cardiochirurgo, cardiologo, intensivista) utilizzando un algoritmo comune.
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Percentuale di pazienti vivi
Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti vivi
30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti vivi
3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti vivi
6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva, in media 15 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva, in media 15 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a un anno
Durata della degenza ospedaliera
fino a un anno
Supporto circolatorio meccanico a lungo termine
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti sottoposti a supporto circolatorio meccanico a lungo termine
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cuore
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Svezzamento dal supporto circolatorio meccanico a breve termine
Lasso di tempo: fino a sette giorni dal tentativo di svezzamento
percentuale di pazienti svezzati con successo dal supporto circolatorio meccanico a breve termine
fino a sette giorni dal tentativo di svezzamento
Nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Ischemia degli arti
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti con ischemia degli arti
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Colpo
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti con ictus
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Durata del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Durata del supporto circolatorio meccanico a breve termine
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Grave emorragia
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti con grave emorragia (massiccia emorragia secondo SFAR o uso di Novoseven o chirurgia di salvataggio per sanguinamento)
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Coagulazione del circuito di ossigenazione della membrana extra corporea
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti in cui si è verificata la coagulazione del circuito di ossigenazione della membrana extracorporea
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti in cui si è verificata la sepsi
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Stato vitale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2020RE0273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

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