Utfall hos kardiogene sjokkpasienter behandlet av MEkanisk sirkulasjonsstøtteapparat: Impact of Shock Team (CASHMERE)
7. april 2023 oppdatert av: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
I denne før-etter-monosenterstudien tester forfatterne hypotesen om at implementering av et dedikert sjokkteam kan forbedre resultatet til pasienter med refraktært kardiogent sjokk assistert av mekanisk sirkulasjonsstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) er siste utvei terapi når refraktært kardiogent sjokk oppstår.
Voksende tekniske muligheter som impella gjør det riktige valget til rett tid utfordrende.
Ved Bordeaux universitetssykehus har vi samlet hovedpersonene som er kirurgen, intervensjonskardiologen og intensivisten som et sjokkteam i januar 2013.
Fra den tiden utløser diagnose av refraktært kardiogent sjokk et tverrfaglig møte drevet av en felles algoritme.
Målet med denne studien er å utføre en før-etter-sammenligning mellom beslutning av STMCS for refraktært kardiogent sjokk uten sjokkteam fra januar 2007 til januar 2013 og etter implementering av sjokkteamet fra april 2013 til april 2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med refraktært kardiogent sjokk behandlet med kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte mellom januar 2007 og april 2019.
En utvaskingsperiode på to måneder etter oppstart av sjokkteam (februar og mars 2013) er satt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kardiogent sjokk
- >1 tegn på refraktært kardiogent sjokk: Dobutamin >10 µg/kg/mn, adrenalin>0,25 µg/kg/mn eller Milrinone > 0,5 µg/kg/mn; Scv02<55%; pO2/FiO2<100
- Ingen større kontraindikasjon for kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte: SOFA-score > 15, forlenget hjertestans, alvorlig kronisk sykdom, direkte LVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon, kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kardiogent sjokk etter kardiotomi
- Implantasjon av Impella 2.5 alene
- Implantasjon av intraaorta ballongpumpe alene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uten Shock Team
Før januar 2013 ble pasienter med refraktært kardiogent sjokk implantert med kortvarig mekanisk sirkulasjonsapparat uten involvering av et dedikert sjokkteam
|
retrospektiv studie: standard på omsorg
|
|
Med Shock Team
Etter april 2013 ble pasienter med refraktært kardiogent sjokk implantert med kortvarig mekanisk sirkulasjonsapparat etter et kollegialt møte med et sjokkteam (hjertekirurg, kardiolog, intensivist) ved bruk av en felles algoritme.
|
retrospektiv studie: standard på omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: Ett år etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
Andel pasienter i live
|
Ett år etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: 30 dager etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
andel pasienter i live
|
30 dager etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
|
Vital status
Tidsramme: 3 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
andel pasienter i live
|
3 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
|
Vital status
Tidsramme: 6 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
andel pasienter i live
|
6 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: opp til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
opp til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: opptil ett år
|
Sykehusets liggetid
|
opptil ett år
|
|
Langsiktig mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
andel pasienter som er koblet til langvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
andel av pasienter som er koblet til hjertetransplantasjon
|
frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Avvenning fra kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: opptil syv dager etter avvenningsforsøk
|
andel av pasientene som ble avvent fra kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
opptil syv dager etter avvenningsforsøk
|
|
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
andel pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
|
frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Lemmeriskemi
Tidsramme: gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
andel pasienter med iskemi i ekstremiteter
|
gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Slag
Tidsramme: gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
andel pasienter med hjerneslag
|
gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte varighet
Tidsramme: gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
Kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte varighet
|
gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
andel pasienter med alvorlig blødning (massiv blødning i henhold til SFAR eller bruk av Novoseven eller redningsoperasjon for blødning)
|
gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Extra Corporeal Membrane Oksygenering krets koagulering
Tidsramme: gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
andel pasienter der ekstrakorporal membran oksygeneringskrets koagulerte oppstod
|
gjennom kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtteavvenning, i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Sepsis
Tidsramme: frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
andel pasienter som har sepsis
|
frem til intensivutskrivning, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Vital status
Tidsramme: Ett år etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
andel av pasientene i live når de kobles til langtids mekanisk sirkulasjonsapparat eller når de transplanteres
|
Ett år etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
|
Vital status
Tidsramme: 30 dager etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
andel av pasientene i live når de kobles til langtids mekanisk sirkulasjonsapparat eller når de transplanteres
|
30 dager etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
|
Vital status
Tidsramme: 3 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
andel av pasientene i live når de kobles til langtids mekanisk sirkulasjonsapparat eller når de transplanteres
|
3 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
|
Vital status
Tidsramme: 6 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
andel av pasientene i live når de kobles til langtids mekanisk sirkulasjonsapparat eller når de transplanteres
|
6 måneder etter kortvarig oppstart av mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2020RE0273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .