Uitkomsten bij patiënten met cardiogene shock die worden behandeld met een MEchanisch apparaat voor ondersteuning van de bloedsomloop: Impact of Shock Team (CASHMERE)
7 april 2023 bijgewerkt door: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
In deze voor-na-monocenterstudie testen de auteurs de hypothese dat de implementatie van een speciaal shockteam de uitkomst van patiënten met refractaire cardiogene shock zou kunnen verbeteren, geholpen door mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) is het laatste redmiddel bij refractaire cardiogene shock.
Groeiende technische mogelijkheden zoals impella maken de juiste keuze op het juiste moment een uitdaging.
In het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux hebben we in januari 2013 de hoofdrolspelers, de chirurg, de interventiecardioloog en de intensivist, als shockteam verzameld.
Vanaf dat moment leidt de diagnose van refractaire cardiogene shock tot een multidisciplinaire vergadering die wordt aangestuurd door een gemeenschappelijk algoritme.
Het doel van deze studie is om een voor-na-vergelijking uit te voeren tussen de beslissing van STMCS voor refractaire cardiogene shock zonder shockteam van januari 2007 tot januari 2013 en na implementatie van het shockteam van april 2013 tot april 2019.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met refractaire cardiogene shock behandeld met kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop tussen januari 2007 en april 2019.
Er is een uitspoelperiode van twee maanden vastgesteld na de start van het shockteam (februari en maart 2013).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cardiogene shock
- >1 teken van refractaire cardiogene shock: Dobutamine >10 µg/kg/mn, epinefrine >0,25 µg/kg/mn of Milrinon >0,5 µg/kg/mn; ScvO2<55% ; pO2/FiO2<100
- Geen belangrijke tegenindicatie voor kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop: SOFA-score > 15, langdurige hartstilstand, ernstige chronische ziekte, directe LVAD-implantatie of harttransplantatie, tegenindicatie voor systemische antistolling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Cardiogene shock na cardiotomie
- Implantatie van alleen Impella 2.5
- Implantatie van alleen de intra-aorta-ballonpomp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zonder Shockteam
Vóór januari 2013 werden patiënten met refractaire cardiogene shock geïmplanteerd met een kortdurende mechanische bloedsomloop zonder tussenkomst van een speciaal shockteam
|
retrospectieve studie: zorgstandaard
|
|
Met Shockteam
Na april 2013 werden patiënten met refractaire cardiogene shock geïmplanteerd met een kortdurend mechanisch apparaat voor de bloedsomloop na een collegiale vergadering van een shockteam (hartchirurg, cardioloog, intensivist) met behulp van een gemeenschappelijk algoritme.
|
retrospectieve studie: zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: Een jaar na de start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
Percentage patiënten in leven
|
Een jaar na de start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 30 dagen na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
deel van de patiënten in leven
|
30 dagen na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 3 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
deel van de patiënten in leven
|
3 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 6 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
deel van de patiënten in leven
|
6 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: tot ontslag op de Intensive Care, gemiddeld 15 dagen
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
|
tot ontslag op de Intensive Care, gemiddeld 15 dagen
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
tot een jaar
|
|
Langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
deel van de patiënten overbrugd naar langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
|
Hart transplantatie
Tijdsspanne: tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
percentage patiënten overbrugd naar harttransplantatie
|
tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
|
Ontwennen van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: tot zeven dagen na de speenpoging
|
deel van de patiënten dat met succes is ontdaan van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
tot zeven dagen na de speenpoging
|
|
Nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
deel van de patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
|
Ledematen ischemie
Tijdsspanne: door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
percentage patiënten met ischemie van de ledematen
|
door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
percentage patiënten met een beroerte
|
door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
|
Ondersteuning van de mechanische bloedsomloop op korte termijn
Tijdsspanne: door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
Ondersteuning van de mechanische bloedsomloop op korte termijn
|
door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
|
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
percentage patiënten met ernstige bloedingen (massieve bloedingen volgens SFAR of gebruik van Novoseven of reddingsoperatie voor bloedingen)
|
door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
|
Extra Corporale Membraan Oxygenatie circuit stolling
Tijdsspanne: door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
deel van de patiënten bij wie stolling van het Extra Corporale Membraan Oxygenatiecircuit optrad
|
door spenen met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op korte termijn, gemiddeld 6 dagen
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
deel van de patiënten bij wie sepsis optrad
|
tot ontslag op de intensive care, gemiddeld 15 dagen
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: Een jaar na de start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
deel van de patiënten dat in leven is na overbrugging naar een langdurig mechanisch circulatieapparaat of na transplantatie
|
Een jaar na de start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 30 dagen na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
deel van de patiënten dat in leven is na overbrugging naar een langdurig mechanisch circulatieapparaat of na transplantatie
|
30 dagen na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 3 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
deel van de patiënten dat in leven is na overbrugging naar een langdurig mechanisch circulatieapparaat of na transplantatie
|
3 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
|
Vitale toestand
Tijdsspanne: 6 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
deel van de patiënten dat in leven is na overbrugging naar een langdurig mechanisch circulatieapparaat of na transplantatie
|
6 maanden na start van kortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2020RE0273
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .