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Resultados en pacientes con shock cardiogénico tratados con un dispositivo de apoyo circulatorio mecánico: impacto del equipo de shock (CASHMERE)

7 de abril de 2023 actualizado por: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
En este estudio monocéntrico de antes y después, los autores prueban la hipótesis de que la implementación de un equipo de choque dedicado podría mejorar el resultado de los pacientes con choque cardiogénico refractario asistidos por soporte circulatorio mecánico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El apoyo circulatorio mecánico a corto plazo (STMCS, por sus siglas en inglés) es el último recurso terapéutico cuando se produce un shock cardiogénico refractario. Las crecientes posibilidades técnicas como Impella hacen que la elección correcta en el momento adecuado sea un desafío. En el Hospital Universitario de Burdeos hemos reunido a los principales protagonistas que son el cirujano, el cardiólogo intervencionista y el intensivista como equipo de choque en enero de 2013. A partir de ese momento, el diagnóstico de shock cardiogénico refractario desencadena una reunión multidisciplinar impulsada por un algoritmo común. El objetivo de este estudio es realizar una comparación antes-después entre la decisión de STMCS para shock cardiogénico refractario sin equipo de choque de enero de 2007 a enero de 2013 y después de la implementación del equipo de choque de abril de 2013 a abril de 2019.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos con shock cardiogénico refractario tratados con asistencia circulatoria mecánica a corto plazo entre enero de 2007 y abril de 2019. Se ha establecido un período de lavado de dos meses después del inicio del equipo de choque (febrero y marzo de 2013).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de shock cardiogénico
  • >1 signo de shock cardiogénico refractario: dobutamina >10 µg/kg/mn, epinefrina >0,25 µg/kg/mn o milrinona > 0,5 µg/kg/mn; ScvO2<55%; pO2/FiO2<100
  • Sin contraindicaciones importantes para el soporte circulatorio mecánico a corto plazo: puntaje SOFA > 15, paro cardíaco prolongado, enfermedad crónica grave, implante directo de DAVI o trasplante de corazón, contraindicaciones para anticoagulación sistémica

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Shock cardiogénico post cardiotomía
  • Implantación de Impella 2.5 solo
  • Implantación de Balón de Aire Intraaórtico solo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin equipo de choque
Antes de enero de 2013, a los pacientes con shock cardiogénico refractario se les implantó un dispositivo circulatorio mecánico a corto plazo sin la participación de un equipo de shock dedicado.
Otro: estándar de cuidado
estudio retrospectivo: estándar de atención
Con el equipo de choque
Después de abril de 2013, a los pacientes con shock cardiogénico refractario se les implantó un dispositivo circulatorio mecánico a corto plazo después de una reunión colegiada de un equipo de shock (cirujano cardíaco, cardiólogo, intensivista) utilizando un algoritmo común.
Otro: estándar de cuidado
estudio retrospectivo: estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado vital
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Proporción de pacientes vivos
Un año después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado vital
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
proporción de pacientes vivos
30 días después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Estado vital
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
proporción de pacientes vivos
3 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Estado vital
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
proporción de pacientes vivos
6 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio de 15 días
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio de 15 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta un año
Duración de la estancia hospitalaria
hasta un año
Soporte circulatorio mecánico a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
proporción de pacientes puenteados a soporte circulatorio mecánico a largo plazo
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
proporción de pacientes puenteados al trasplante de corazón
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
Destete del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta siete días desde el intento de destete
proporción de pacientes destetados con éxito del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
hasta siete días desde el intento de destete
Nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
proporción de pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
Isquemia de extremidades
Periodo de tiempo: a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
proporción de pacientes con isquemia de las extremidades
a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
Ataque
Periodo de tiempo: a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
proporción de pacientes con accidente cerebrovascular
a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
Duración del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Periodo de tiempo: a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
Duración del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
Hemorragia severa
Periodo de tiempo: a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
proporción de pacientes con hemorragia grave (hemorragia masiva según SFAR o uso de Novoseven o cirugía de rescate por hemorragia)
a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
Coagulación del circuito de Oxigenación por Membrana Extracorpórea
Periodo de tiempo: a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
proporción de pacientes en los que se produjo la coagulación del circuito de oxigenación por membrana extracorpórea
a través del destete de soporte circulatorio mecánico a corto plazo, un promedio de 6 días
Septicemia
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
proporción de pacientes en los que se produjo sepsis
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 15 días
Estado vital
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
proporción de pacientes vivos cuando se conectan a un dispositivo circulatorio mecánico a largo plazo o cuando se trasplantan
Un año después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Estado vital
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
proporción de pacientes vivos cuando se conectan a un dispositivo circulatorio mecánico a largo plazo o cuando se trasplantan
30 días después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Estado vital
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
proporción de pacientes vivos cuando se conectan a un dispositivo circulatorio mecánico a largo plazo o cuando se trasplantan
3 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
Estado vital
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo
proporción de pacientes vivos cuando se conectan a un dispositivo circulatorio mecánico a largo plazo o cuando se trasplantan
6 meses después del inicio del soporte circulatorio mecánico a corto plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX2020RE0273

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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