Eredmények mechanikus keringést támogató készülékkel kezelt kardiogén sokkos betegeknél: A sokkcsapat hatása (CASHMERE)
2023. április 7. frissítette: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
Ebben az előtte-utána monocentrikus vizsgálatban a szerzők azt a hipotézist tesztelik, hogy egy dedikált sokkcsapat létrehozása javíthatja a refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegek kimenetelét, mechanikus keringési támogatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid távú mechanikus keringéstámogatás (STMCS) a legutolsó terápiás megoldás refrakter kardiogén sokk esetén.
A növekvő technikai lehetőségek, mint az impella, kihívást jelentenek a megfelelő időben történő helyes választásban.
A Bordeaux Egyetemi Kórházban 2013 januárjában sokkcsapatként összegyűjtöttük a főszereplőket, a sebészt, az intervenciós kardiológust és az intenzivistat.
Ettől kezdve a refrakter kardiogén sokk diagnosztizálása multidiszciplináris találkozót vált ki, amelyet egy közös algoritmus vezérel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az STMCS által a refrakter kardiogén sokk sokk nélküli csoportra vonatkozó döntését 2007. januártól 2013. januárig, valamint a sokkcsapat 2013. áprilistól 2019. áprilisig tartó végrehajtását követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő, refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiket 2007 januárja és 2019 áprilisa között rövid távú mechanikus keringési támogatással kezeltek.
Két hónapos kimosási időszakot határoztak meg a sokkcsapat kezdeményezését követően (2013. február és március).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiogén sokk diagnózisa
- >1 refrakter kardiogén sokk jele: Dobutamin > 10 µg/kg/mn, epinefrin > 0,25 µg/kg/mn vagy Milrinon > 0,5 µg/kg/mn; ScvO2<55%; pO2/FiO2<100
- Nincs jelentős ellenjavallat a rövid távú mechanikus keringés támogatására: SOFA pontszám > 15, elhúzódó szívmegállás, súlyos krónikus betegség, közvetlen LVAD beültetés vagy szívátültetés, szisztémás antikoaguláció ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Kardiotómia utáni kardiogén sokk
- Impella 2.5 beültetése önmagában
- Az intraaorta ballonpumpa egyedüli beültetése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Shock Team nélkül
2013 januárja előtt a refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeket rövid távú mechanikus keringési eszközt ültettek be, dedikált sokkcsapat bevonása nélkül.
|
retrospektív vizsgálat: az ellátás színvonala
|
|
Shock Teammel
2013 áprilisa után a refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeket egy sokkcsapat (szívsebész, kardiológus, intenzivista) kollegiális értekezletét követően, egy közös algoritmus alapján ültettük be rövid távú mechanikus keringési eszközt.
|
retrospektív vizsgálat: az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital állapot
Időkeret: Egy évvel a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
Élő betegek aránya
|
Egy évvel a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital állapot
Időkeret: 30 nappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
az életben lévő betegek aránya
|
30 nappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
|
Vital állapot
Időkeret: 3 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
az életben lévő betegek aránya
|
3 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
|
Vital állapot
Időkeret: 6 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
az életben lévő betegek aránya
|
6 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Intenzív Osztály elbocsátásáig, átlagosan 15 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Intenzív Osztály elbocsátásáig, átlagosan 15 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
legfeljebb egy évig
|
|
Hosszú távú mechanikus keringéstámogatás
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik hosszú távú mechanikus keringési támogatást kaptak
|
az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
Szívátültetés
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
a szívátültetésre áthidalt betegek aránya
|
az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
Leválasztás a rövid távú mechanikus keringés támogatásáról
Időkeret: az elválasztási kísérlettől számított hét napig
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik sikeresen leszoktak a rövid távú mechanikus keringési támogatásról
|
az elválasztási kísérlettől számított hét napig
|
|
Új vesepótló kezelés
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
vesepótló kezelésre szoruló betegek aránya
|
az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
Végtag ischaemia
Időkeret: rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
végtag ischaemiás betegek aránya
|
rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
|
Stroke
Időkeret: rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
a stroke-os betegek aránya
|
rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
|
Rövid távú mechanikus keringéstámogatás időtartama
Időkeret: rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
Rövid távú mechanikus keringéstámogatás időtartama
|
rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
a súlyos vérzésben szenvedő betegek aránya (tömeges vérzés az SFAR szerint vagy Novoseven alkalmazása vagy mentőműtét vérzés miatt)
|
rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
|
Extra Corporeal Membrane Oxigenációs kör alvadás
Időkeret: rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél Extra Corporeal Membrane Oxygenation áramköri véralvadás következett be
|
rövid távú mechanikus keringéstámogatási leszoktatás révén, átlagosan 6 nap
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
azon betegek aránya, akiknél szepszis fordult elő
|
az intenzív osztályról való elbocsátásig, átlagosan 15 nap
|
|
Vital állapot
Időkeret: Egy évvel a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
életben lévő betegek aránya, amikor hosszú távú mechanikus keringési eszközhöz kapcsolják vagy átültették
|
Egy évvel a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
|
Vital állapot
Időkeret: 30 nappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
életben lévő betegek aránya, amikor hosszú távú mechanikus keringési eszközhöz kapcsolják vagy átültették
|
30 nappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
|
Vital állapot
Időkeret: 3 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
életben lévő betegek aránya, amikor hosszú távú mechanikus keringési eszközhöz kapcsolják vagy átültették
|
3 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
|
Vital állapot
Időkeret: 6 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
életben lévő betegek aránya, amikor hosszú távú mechanikus keringési eszközhöz kapcsolják vagy átültették
|
6 hónappal a rövid távú mechanikus keringéstámogatás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2020RE0273
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .