Исходы у пациентов с кардиогенным шоком, получавших лечение механическим устройством поддержки кровообращения: Impact of Shock Team (CASHMERE)
7 апреля 2023 г. обновлено: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
В этом моноцентровом исследовании «до и после» авторы проверяют гипотезу о том, что создание специальной бригады разрядников может улучшить исходы у пациентов с рефрактерным кардиогенным шоком, которым помогает механическая поддержка кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кратковременная механическая поддержка кровообращения (STMCS) является крайней терапией при возникновении рефрактерного кардиогенного шока.
Растущие технические возможности, такие как импелла, усложняют правильный выбор в нужное время.
В январе 2013 года в университетской больнице Бордо мы собрали главных действующих лиц, таких как хирург, интервенционный кардиолог и реаниматолог, в качестве ударной команды.
С этого момента диагностика рефрактерного кардиогенного шока вызывает междисциплинарное совещание, проводимое по общему алгоритму.
Целью данного исследования является проведение сравнения до и после между решением STMCS для рефрактерного кардиогенного шока без команды разряда с января 2007 года по январь 2013 года и после применения команды разряда с апреля 2013 года по апрель 2019 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с рефрактерным кардиогенным шоком, получавшие кратковременную механическую поддержку кровообращения в период с января 2007 г. по апрель 2019 г.
Был установлен двухмесячный период промывки после запуска ударной группы (февраль и март 2013 г.).
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кардиогенного шока
- >1 признак рефрактерного кардиогенного шока: добутамин >10 мкг/кг/мин, адреналин >0,25 мкг/кг/мин или милринон >0,5 мкг/кг/мин; ScvO2<55%; рО2/FiO2<100
- Нет серьезных противопоказаний к краткосрочной механической поддержке кровообращения: оценка по шкале SOFA > 15, длительная остановка сердца, тяжелое хроническое заболевание, прямая имплантация LVAD или трансплантация сердца, противопоказания для системной антикоагулянтной терапии.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Кардиогенный шок после кардиотомии
- Имплантация только Impella 2.5
- Имплантация только внутриаортальной баллонной контрпульсации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без ударной команды
До января 2013 г. пациентам с рефрактерным кардиогенным шоком имплантировали кратковременное механическое устройство кровообращения без участия специальной бригады разрядников.
|
ретроспективное исследование: стандарт лечения
|
|
С ударной командой
После апреля 2013 г. пациентам с рефрактерным кардиогенным шоком после коллегиального собрания шоковой бригады (кардиохирург, кардиолог, реаниматолог) по единому алгоритму имплантировали кратковременный механический циркуляторный аппарат.
|
ретроспективное исследование: стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через год после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
Доля пациентов, живущих
|
Через год после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: 30 дней после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
доля выживших пациентов
|
30 дней после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
доля выживших пациентов
|
Через 3 месяца после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
доля выживших пациентов
|
Через 6 месяцев после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: до выписки из отделения реанимации, в среднем 15 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до выписки из отделения реанимации, в среднем 15 дней
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: до одного года
|
Длительность пребывания в больнице
|
до одного года
|
|
Длительная механическая поддержка кровообращения
Временное ограничение: до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
доля пациентов, переведенных на длительную механическую поддержку кровообращения
|
до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
доля пациентов, перенесших трансплантацию сердца
|
до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
|
Отлучение от краткосрочной механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: до семи дней с момента попытки отлучения от груди
|
доля пациентов, успешно отлученных от краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
до семи дней с момента попытки отлучения от груди
|
|
Новая заместительная почечная терапия
Временное ограничение: до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
доля пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
|
Ишемия конечностей
Временное ограничение: через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
доля пациентов с ишемией конечностей
|
через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
доля больных с инсультом
|
через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
|
Продолжительность краткосрочной механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
Продолжительность краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
доля пациентов с тяжелым кровотечением (массивное кровотечение по данным SFAR или применение Новосевена или спасательная хирургия при кровотечении)
|
через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
|
Свертывание контура экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
доля пациентов, у которых произошло свертывание контура экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
через кратковременную механическую поддержку кровообращения от груди, в среднем на 6 дней
|
|
Сепсис
Временное ограничение: до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
доля пациентов, у которых развился сепсис
|
до выписки из реанимации, в среднем 15 дней
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через год после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
доля пациентов, выживших при подключении к длительному механическому устройству кровообращения или при его трансплантации
|
Через год после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: 30 дней после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
доля пациентов, выживших при подключении к длительному механическому устройству кровообращения или при его трансплантации
|
30 дней после начала краткосрочной механической поддержки кровообращения
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
доля пациентов, выживших при подключении к длительному механическому устройству кровообращения или при его трансплантации
|
Через 3 месяца после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
доля пациентов, выживших при подключении к длительному механическому устройству кровообращения или при его трансплантации
|
Через 6 месяцев после начала кратковременной механической поддержки кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2020RE0273
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .