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Ergebnisse bei Patienten mit kardiogenem Schock, die mit einem Gerät zur Unterstützung des mechanischen Kreislaufs behandelt wurden: Auswirkungen des Schockteams (CASHMERE)

7. April 2023 aktualisiert von: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
In dieser monozentrischen Vorher-Nachher-Studie prüfen die Autoren die Hypothese, dass die Implementierung eines dezidierten Schockteams das Outcome von Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock, unterstützt durch mechanische Kreislaufunterstützung, verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) sind die Therapeutika der letzten Wahl, wenn ein refraktärer kardiogener Schock auftritt. Wachsende technische Möglichkeiten wie Impella machen die richtige Wahl zur richtigen Zeit zu einer Herausforderung. Im Universitätsklinikum Bordeaux haben wir im Januar 2013 die Hauptprotagonisten, den Chirurgen, den interventionellen Kardiologen und den Intensivmediziner, als Schockteam versammelt. Ab diesem Zeitpunkt löst die Diagnose eines refraktären kardiogenen Schocks ein multidisziplinäres Treffen aus, das von einem gemeinsamen Algorithmus gesteuert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Vorher-Nachher-Vergleich zwischen der Entscheidung von STMCS für refraktären kardiogenen Schock ohne Schockteam von Januar 2007 bis Januar 2013 und nach Implementierung des Schockteams von April 2013 bis April 2019 durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortlaufende Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock, die zwischen Januar 2007 und April 2019 mit kurzfristiger mechanischer Kreislaufunterstützung behandelt wurden. Nach der Einführung des Schockteams (Februar und März 2013) wurde eine zweimonatige Auswaschphase festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des kardiogenen Schocks
  • > 1 Zeichen eines refraktären kardiogenen Schocks: Dobutamin > 10 µg/kg/min, Epinephrin > 0,25 µg/kg/min oder Milrinon > 0,5 µg/kg/min; ScvO2<55 %; pO2/FiO2<100
  • Keine wesentliche Kontraindikation für kurzfristige mechanische Kreislaufunterstützung: SOFA-Score > 15, längerer Herzstillstand, schwere chronische Erkrankung, direkte LVAD-Implantation oder Herztransplantation, Kontraindikation für systemische Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kardiotomie, kardiogener Schock
  • Implantation von Impella 2.5 allein
  • Implantation einer intraaortalen Ballonpumpe allein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ohne Schockteam
Vor Januar 2013 wurde Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock ein mechanisches Kurzzeit-Kreislaufgerät ohne Einbeziehung eines speziellen Schockteams implantiert
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard
Mit Shock-Team
Nach April 2013 wurde Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock nach einem kollegialen Treffen eines Schockteams (Herzchirurg, Kardiologe, Intensivmediziner) unter Verwendung eines gemeinsamen Algorithmus ein mechanisches Kurzzeit-Kreislaufgerät implantiert.
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zu einem Jahr
Langfristige mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, die auf langfristige mechanische Kreislaufunterstützung überbrückt werden
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Herztransplantation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, die bis zur Herztransplantation überbrückt werden
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Entwöhnung von kurzfristiger mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: bis zu sieben Tage nach dem Entwöhnungsversuch
Anteil der Patienten, die erfolgreich von der kurzfristigen mechanischen Kreislaufunterstützung entwöhnt wurden
bis zu sieben Tage nach dem Entwöhnungsversuch
Neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Extremitätenischämie
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil der Patienten mit Extremitätenischämie
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil der Patienten mit Schlaganfall
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Kurzfristige Dauer der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Kurzfristige Dauer der mechanischen Kreislaufunterstützung
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil Patienten mit schwerer Blutung (massive Blutung nach SFAR oder Anwendung von Novoseven oder Rettungsoperation bei Blutung)
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Gerinnung des extrakorporalen Membranoxygenierungskreislaufs
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil der Patienten, bei denen Gerinnung im extrakorporalen Membranoxygenierungskreislauf auftrat
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Sepsis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, bei denen eine Sepsis auftrat
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2020RE0273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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