Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki u pacjentów z wstrząsem kardiogennym leczonych za pomocą mechanicznego urządzenia do wspomagania krążenia: Wpływ zespołu wstrząsowego (CASHMERE)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
W tym jednoośrodkowym badaniu przed i po autorzy testują hipotezę, że wdrożenie dedykowanego zespołu zajmującego się wstrząsem może poprawić wyniki pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wspomaganym mechanicznym wspomaganiem krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkoterminowe mechaniczne wspomaganie krążenia (STMCS) to ostatnia deska ratunku w przypadku wystąpienia opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego. Rosnące możliwości techniczne, takie jak impella, sprawiają, że właściwy wybór we właściwym czasie stanowi wyzwanie. W Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux zebraliśmy głównych bohaterów, którymi są chirurg, kardiolog interwencyjny i specjalista intensywnej terapii, jako zespół uderzeniowy w styczniu 2013 roku. Od tego momentu rozpoznanie opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego uruchamia multidyscyplinarne spotkanie prowadzone według wspólnego algorytmu. Celem tego badania jest porównanie przed i po decyzji STMCS dotyczącej zespołu wstrząsu kardiogennego bez wstrząsu od stycznia 2007 do stycznia 2013 i po wdrożeniu zespołu wstrząsu od kwietnia 2013 do kwietnia 2019.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym leczeni krótkotrwałym mechanicznym wspomaganiem krążenia w okresie od stycznia 2007 do kwietnia 2019. Ustalono dwumiesięczny okres wymywania po zainicjowaniu zespołu uderzeniowego (luty i marzec 2013 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wstrząsu kardiogennego
  • >1 objaw opornego wstrząsu kardiogennego: Dobutamina >10 µg/kg/min, epinefryna >0,25 µg/kg/mn lub Milrinon > 0,5 µg/kg/min; ScvO2<55%; pO2/FiO2<100
  • Brak głównych przeciwwskazań do krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia: wynik SOFA > 15, przedłużające się zatrzymanie krążenia, ciężka choroba przewlekła, bezpośrednia implantacja LVAD lub przeszczep serca, przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wstrząs kardiogenny po kardiotomii
  • Samo wszczepienie implantu Impella 2.5
  • Implantacja samej pompy balonowej wewnątrzaortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez zespołu uderzeniowego
Przed styczniem 2013 r. pacjentom z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wszczepiono krótkotrwałe mechaniczne urządzenie do krążenia bez udziału dedykowanego zespołu zajmującego się wstrząsem
Inny: standard opieki
badanie retrospektywne: standard opieki
Z Zespołem Szoku
Po kwietniu 2013 roku pacjentom z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym po kolegialnym spotkaniu zespołu uderzeniowego (kardiochirurg, kardiolog, intensywista) wszczepiono krótkoterminowe mechaniczne urządzenie krążenia, stosując wspólny algorytm.
Inny: standard opieki
badanie retrospektywne: standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Odsetek pacjentów żyjących
Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetek pacjentów żyjących
30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetek pacjentów żyjących
3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetek pacjentów żyjących
6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Długość pobytu
Ramy czasowe: do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, średnio 15 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, średnio 15 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do jednego roku
Długość pobytu w szpitalu
do jednego roku
Długotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów poddanych długoterminowemu mechanicznemu wspomaganiu krążenia
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Przeszczep serca
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów pomostowych do przeszczepu serca
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Odstawienie od krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: do siedmiu dni od próby odsadzenia
odsetek pacjentów, którym udało się odstawić od krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
do siedmiu dni od próby odsadzenia
Nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów z niedokrwieniem kończyny
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Udar
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów z udarem mózgu
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Ciężki krwotok
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów z ciężkim krwotokiem (masywny krwotok według SFAR lub zastosowanie Novoseven lub operacja ratunkowa krwawienia)
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Pozaustrojowe krzepnięcie obwodu dotlenienia błony
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów, u których wystąpiło skrzepnięcie obwodu pozaustrojowego natlenienia błony
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Posocznica
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów, u których wystąpiła sepsa
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Stan witalny
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2020RE0273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj