18歳から64歳までの成人におけるSIIVと併用投与されたBNT162b2の安全性と免疫原性
2024年5月14日 更新者：BioNTech SE
18 歳から 64 歳までの成人を対象に、季節性不活化インフルエンザ ワクチン (SIIV) を併用投与した場合の BNT162b2 の安全性と免疫原性を評価する第 3 相無作為化観察者盲検試験
この研究では、3回の事前投与を受けた参加者で、1か月間隔でワクチンを個別に投与した場合（SIIVに続いてBNT162b2）と比較して、SIIVと同時投与した場合のBNT162b2の4回目の投与（ブースター）の安全性と免疫原性を評価します。 µg BNT162b2、3 回目の投与は Visit 1 (1 日目) の少なくとも 90 日前です。
- 18歳から64歳までの健康な成人は、同時投与群または個別投与群のいずれかに1：1で無作為に割り付けられます
- 各参加者の研究期間は約 2 か月です。
- それぞれ約1か月間隔で3回の予定された研究訪問があります
- この研究は、ニュージーランドとオーストラリアで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill、Queensland、オーストラリア、4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland、ニュージーランド、0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson、ニュージーランド、7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington、ニュージーランド、6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn、Auckland、ニュージーランド、0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga、BAY OF Plenty、ニュージーランド、3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North、Hawke's BAY、ニュージーランド、4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North、Manawatu-wanganui、ニュージーランド、4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt、Wellington、ニュージーランド、5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu、Wellington、ニュージーランド、5032
- P3 Research - Kapiti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、同意時の年齢が18歳から64歳まで。
- -予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できます。
- -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された、研究に適格であると決定された成人 過去6週間の治療の大幅な変更を必要としない疾患として定義された、または12週間以内の悪化による入院を必要としない疾患として定義された既存の安定した疾患を持つ成人研究介入の受領。
- -3回目の投与は、訪問1（1日目）の少なくとも90日前です。 無作為化の前に、以前の BNT162b2 受領の文書化された確認を取得する必要があります。
- -ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、個人的な署名付きのインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- -訪問1（1日目）から28日以内のSARS-CoV-2検査結果（NAATまたは迅速抗原検査による）が陽性。
- -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究介入投与の6か月前未満のインフルエンザワクチンによる予防接種、または研究参加中の認可済みまたは調査中の非研究インフルエンザワクチンの計画的な受領。
- 細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人 (全身性コルチコステロイドが 20 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等の用量で 14 日間以上投与される場合)、例えば、COPD のため、または計画された受け取り研究。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究中の計画された受領。
- -研究介入投与の90日前からのCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、または研究全体の予定された受領。
- -BNT162b2以外のCOVID-19ワクチンを以前に受け取ったか、BNT162b2を3回以上以前に受け取った。
- -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。
- 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理グループ
BNT162b2 と SIIV、その後 1 か月後にプラセボ
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筋肉注射
生理食塩水筋肉内注射
SIIV筋肉注射
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実験的：別の管理グループ
プラセボと SIIV に続いて 1 か月後に BNT162b2
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筋肉注射
生理食塩水筋肉内注射
SIIV筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 7 日以内 1
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局所反応には、BNT162b2 またはプラセボ注射部位で発生する注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
地域の反応は参加者によって電子日記（e-diary）に記録されました。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 2.0 を超えて 5.0 cm、中程度: >5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10.0 cm、生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 壊死または剥脱性皮膚炎。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げられる、生命を脅かす可能性がある（グレード 4）：激痛のため救急外来を受診するか入院する、とグレード分けされました。
Clopper および Pearson 法に基づく正確な両側信頼区間 (CI) が使用されました。
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ワクチン接種後 7 日以内 1
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ワクチン接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合2
時間枠：接種後7日以内 2
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局所反応には、BNT162b2 またはプラセボ注射部位で発生する注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
地域の反応は参加者によって電子日記に記録されました。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定装置単位 =0.5 cm で、軽度: >2.0 ～ 5.0 cm、中等度: >5.0 ～ 10.0 cm、重度: >10.0 cm、および生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 壊死または剥離性皮膚炎としてグレード化されます。
注射部位の痛みは、軽度：日常生活を妨げない、中等度：日常生活に支障をきたす、重度：日常生活を妨げられる、生命を脅かす可能性がある（グレード 4）：激痛のため救急外来を受診するか入院する、とグレード分けされました。
Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI が使用されました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 7 日以内 1
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全身事象には、参加者が電子日記に記録した発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新たな筋肉痛または悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛が含まれていました。
発熱は摂氏 38.0 度 (C) 以上として定義され、38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃ 以上に分類されました。疲労、頭痛、悪寒、新たな筋肉痛または悪化した筋肉痛、および新たな関節痛または悪化した関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動に多少の支障がある、重度：日常生活の活動が妨げられる、として等級分けされました。
嘔吐は、軽度: 24 時間 (h) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間で > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要、グレード 4: 低血圧性ショックのため救急室 (ER) への来院または入院とグレード分けされます。
下痢は、軽度：24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度：24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度：24 時間で 6 回以上の軟便、グレード 4：重度の下痢のため ER 受診または入院とグレード化されます。
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ワクチン接種後 7 日以内 1
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後7日以内 2
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全身事象には、参加者が電子日記に記録した発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新たな筋肉痛または悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛が含まれていました。
発熱は体温として定義されます: >=38.0℃、>=38.0～38.4℃、>38.4～38.9℃、>38.9～40.0℃、>>40.0℃ 疲労、頭痛、悪寒、新たな筋肉痛または悪化した筋肉痛、および新たな関節痛または悪化した関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動に多少の支障、重度：日常生活の妨げになるとして等級分けされました。
嘔吐は、軽度：24 時間に 1 ～ 2 回、中等度：24 時間に 2 回以上、重度：静脈内水分補給が必要、グレード 4：低血圧性ショックのため ER 来院または入院とグレード分けされました。
下痢は、軽度：24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度：24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度：24 時間で 6 回以上の軟便、グレード 4：重度の下痢のため ER 受診または入院とグレード化されます。
使用される Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後1ヶ月以内 1
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
正確な両側 CI は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。
非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、
局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
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接種後1ヶ月以内 1
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ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後1ヶ月以内 2
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
正確な両側 CI は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。
非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、
局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
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接種後1ヶ月以内 2
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ワクチン接種後 1 か月以内に重篤な有害事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 1 か月以内 1
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
正確な両側 CI は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期/長期入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;または、それは重要な医療事象であると考えられました。
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ワクチン接種後 1 か月以内 1
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ワクチン接種後 1 か月以内に重篤な有害事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後1ヶ月以内 2
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
正確な両側 CI は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期/長期入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;または、それは重要な医療事象であると考えられました。
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接種後1ヶ月以内 2
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BNT162b2 ワクチン接種後 1 か月後の全長 S 結合免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) に基づく幾何平均比 (GMR)
時間枠：BNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
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同時投与群および個別投与群の全長 S 結合 IgG レベルの GMC は、記述データセクションのこのアウトカム測定で報告されました。
GMC および両側 95% CI は、ワクチングループ、年齢グループ、および対応するベースラインアッセイ結果を用いた線形回帰モデルを使用した対数変換されたアッセイ結果の分析に基づいて、濃度の LMSMeans と対応する CI を累乗することによって計算されました。 (対数スケール)。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
幾何平均比（GMR）は統計解析セクションで報告され、同時投与グループと個別投与グループの GMC の比として計算されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この成果尺度で評価可能な参加者の数を意味します。
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BNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
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SIIV ワクチン接種後 1 か月後の菌株特異的血球凝集抑制 (HAI) の幾何平均力価 (GMT) に基づく幾何平均比 (GMR)
時間枠：SIIVワクチン接種後1ヶ月
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同時投与群および個別投与群の菌株特異的 HAI 力価の GMT は、記述データセクションのこのアウトカム測定で報告されました。
GMT および両側 95% CI は、ワクチングループ、年齢グループ、および対応するベースラインアッセイ結果を用いた線形回帰モデルを使用した対数変換されたアッセイ結果の分析に基づいて、力価の LMSMeans と対応する CI を累乗することによって計算されました。 (対数スケール)。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定され、ULOQ を上回る結果は ULOQ+1 に設定されました。
幾何平均比（GMR）は統計解析のセクションで報告され、同時投与群の個別投与群に対するGMTの比として計算されました。
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SIIVワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前およびBNT162b2ワクチン接種後1か月後の全長S結合IgGレベルの幾何平均濃度(GMC)
時間枠：BNT162b2ワクチン接種前およびBNT162b2ワクチン接種1か月後
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GMC は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この成果尺度で評価可能な参加者の数を意味します。
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BNT162b2ワクチン接種前およびBNT162b2ワクチン接種1か月後
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ワクチン接種前からBNT162b2ワクチン接種後1か月までの全長S結合IgGレベルの幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：BNT162b2ワクチン接種前からBNT162b2ワクチン接種後1ヶ月まで
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GMFRは、BNT162b2ワクチン接種後1ヶ月のIgG濃度とBNT162b2ワクチン接種前のIgG濃度の比の幾何平均として定義されました。
GMFR は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この成果尺度で評価可能な参加者の数を意味します。
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BNT162b2ワクチン接種前からBNT162b2ワクチン接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種前およびBNT162b2ワクチン接種後1か月後のSARS-CoV-2中和力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：BNT162b2ワクチン接種前およびBNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
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GMTは、力価の平均対数および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を累乗することによって計算されました。
LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この成果尺度で評価可能な参加者の数を意味します。
分析は、各グループの参加者 100 人のサブセットで実行されました。
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BNT162b2ワクチン接種前およびBNT162b2ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種前からBNT162b2ワクチン接種後1か月までのSARS-CoV-2中和力価の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：BNT162b2ワクチン接種前からBNT162b2ワクチン接種後1ヶ月まで
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GMFRは、BNT162b2ワクチン接種後1か月のSARS-CoV-2中和力価とBNT162b2ワクチン接種前のSARS-CoV-2中和力価の比の幾何平均として定義されました。
GMFR は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ここで、「分析された参加者の数」は、この成果尺度で評価可能な参加者の数を意味します。
分析は、各グループの参加者 100 人のサブセットで実行されました。
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BNT162b2ワクチン接種前からBNT162b2ワクチン接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種前およびSIIVワクチン接種後1か月後の株特異的HAI力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：SIIVワクチン接種前およびSIIVワクチン接種後1ヶ月
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GMTは、力価の平均対数および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定され、ULOQ を上回る結果は ULOQ+1 に設定されました。
分析は、インフルエンザ株、H1N1 A/ビクトリア、H3N2 A/ダーウィン、B/オーストリア、および B/プーケットに対して実行されました。
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SIIVワクチン接種前およびSIIVワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種前からSIIVワクチン接種後1ヶ月までの株特異的HAI力価の幾何平均倍数上昇（GMFR）
時間枠：ワクチン接種前からSIIVワクチン接種後1ヶ月まで
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GMFRは、SIIVワクチン接種後1ヶ月の株特異的HAI力価の幾何平均と、SIIVワクチン接種前の株特異的HAI力価の幾何平均との比として定義された。
GMFR は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定され、ULOQ を上回る結果は ULOQ+1 に設定されました。
分析は、インフルエンザ株、H1N1 A/ビクトリア、H3N2 A/ダーウィン、B/オーストリア、および B/プーケットに対して実行されました。
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ワクチン接種前からSIIVワクチン接種後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。