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Innocuité et immunogénicité du BNT162b2 coadministré avec le SIIV chez les adultes de 18 à 64 ans

14 mai 2024 mis à jour par: BioNTech SE

UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU BNT162b2 LORSQU'IL EST CO-ADMINISTRÉ AVEC LE VACCIN CONTRE LA GRIPPE SAISONNIÈRE INACTIVÉ (SIIV) CHEZ LES ADULTES DE 18 À 64 ANS

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'une quatrième dose (rappel) de BNT162b2 lorsqu'elle est co-administrée avec le SIIV par rapport à l'administration séparée des vaccins lorsqu'ils sont administrés à 1 mois d'intervalle (SIIV suivi de BNT162b2), chez les participants qui ont reçu 3 doses antérieures de 30 µg BNT162b2, la troisième dose étant au moins 90 jours avant la visite 1 (jour 1).

  • Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans seront randomisés 1:1 soit dans le groupe de co-administration, soit dans le groupe d'administration séparée
  • La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 2 mois
  • Il y a 3 visites d'étude programmées chacune à environ 1 mois d'intervalle
  • L'étude sera menée en Nouvelle-Zélande et en Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australie, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australie, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nouvelle-Zélande, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Nouvelle-Zélande, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nouvelle-Zélande, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nouvelle-Zélande, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 64 ans, inclusivement, au moment du consentement.
  2. Sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  3. Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement au cours des 6 semaines précédentes ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant réception de l'intervention de l'étude.
  4. Avoir reçu 3 doses antérieures de 30 µg de BNT162b2, la troisième dose étant au moins 90 jours avant la visite 1 (Jour 1). Une confirmation documentée de la réception préalable du BNT162b2 doit être obtenue avant la randomisation.
  5. Capable de donner un consentement éclairé personnel signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  2. Allergie aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
  3. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  4. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  5. Un résultat positif au test SARS-CoV-2 (soit par TAAN, soit par test antigénique rapide) dans les 28 jours suivant la visite 1 (jour 1).
  6. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  7. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  9. Vaccination avec tout vaccin antigrippal <6 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, ou réception prévue de tout vaccin antigrippal homologué ou expérimental non à l'étude pendant la participation à l'étude.
  10. Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (si les corticostéroïdes systémiques sont administrés pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), par exemple, pour la BPCO, ou réception prévue tout au long l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
  11. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
  12. Réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
  13. Réception antérieure de tout vaccin COVID-19 autre que le BNT162b2 ou réception de plus de 3 doses antérieures de BNT162b2.
  14. Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  15. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer/BioNTech directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de coadministration
BNT162b2 et SIIV suivis d'un placebo un mois plus tard
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Autre: Placebo
Injection intramusculaire saline
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé
Injection intramusculaire du SIIV
Expérimental: Groupe d'administration séparé
Placebo et SIIV suivis de BNT162b2 un mois plus tard
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire
Autre: Placebo
Injection intramusculaire saline
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé
Injection intramusculaire du SIIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection survenant au site d'injection de BNT162b2 ou du placebo. Les réactions locales ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés dans les unités de l'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et classée comme légère : supérieure à (>) 2,0 à 5,0 cm, modérée : > 5,0 à 10,0 cm, sévère : > 10,0 cm et potentiellement mortelle (grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative. La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. Un intervalle de confiance (IC) bilatéral exact, basé sur la méthode Clopper et Pearson, a été utilisé.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection survenant au site d'injection de BNT162b2 ou du placebo. Les réactions locales ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés dans les unités de l'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 cm et classée légère : supérieure à > 2,0 à 5,0 cm, modérée : > 5,0 à 10,0 cm, sévère : > 10,0 cm et potentiellement mortelle (grade 4) : nécrose ou dermatite exfoliative. La douleur au site d'injection était classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne, sévère : empêchait l'activité quotidienne et potentiellement mortelle (grade 4) : visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense. Un IC bilatéral exact, basé sur la méthode Clopper et Pearson, a été utilisé.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température : >=38,0 degrés (deg) Celsius (C) et classée comme : >=38,0 à 38,4 deg C, >=38,4 à 38,9 deg C, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C. La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées ont été classés comme légers : n'interféraient pas avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et sévères : empêchaient l'activité de routine quotidienne. Vomissements classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 h, sévères : hydratation intraveineuse requise et grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotensif. Diarrhée classée légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h, sévère : 6 selles molles ou plus en 24h, et grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation pour diarrhée sévère.
Dans les 7 jours après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 2
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées enregistrées par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température : >=38,0 deg C et classée comme : >=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg C, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C. Fatigue, maux de tête, frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées étaient classées comme légères : n'interféraient pas avec l'activité, modérées : une certaine interférence avec l'activité et sévères : empêchaient l'activité de routine quotidienne. Vomissements classés légers : 1 à 2 fois en 24h, modérés : >2 fois en 24h, sévères : hydratation intraveineuse nécessaire, et grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur. Diarrhée classée légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h, sévère : 6 selles molles ou plus en 24h, et grade 4 : visite aux urgences ou hospitalisation pour diarrhée sévère. IC bilatéral exact, basé sur la méthode Clopper et Pearson utilisée.
Dans les 7 jours après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans le mois suivant la vaccination 1
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 1
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit ou non considéré comme lié à l’intervention de l’étude. L'IC bilatéral exact a été calculé à l'aide de la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans le mois suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans le mois suivant la vaccination 2
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit ou non considéré comme lié à l’intervention de l’étude. L'IC bilatéral exact a été calculé à l'aide de la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans le mois suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves dans le mois suivant la vaccination 1
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 1
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit ou non considéré comme lié à l’intervention de l’étude. L'IC bilatéral exact a été calculé à l'aide de la méthode Clopper et Pearson. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
Dans le mois suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves dans le mois suivant la vaccination 2
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’il soit ou non considéré comme lié à l’intervention de l’étude. L'IC bilatéral exact a été calculé à l'aide de la méthode Clopper et Pearson. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
Dans le mois suivant la vaccination 2
Rapport moyen géométrique (GMR) basé sur la concentration moyenne géométrique (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) de liaison S complète 1 mois après la vaccination par BNT162b2
Délai: 1 mois après la vaccination BNT162b2
Les GMC du niveau d'IgG de liaison S sur toute la longueur pour le groupe de co-administration et le groupe d'administration séparé ont été rapportés dans cette mesure de résultat dans la section des données descriptives. Le GMC et l'IC bilatéral à 95 % ont été calculés en exponentiant les moyennes LSM des concentrations et les IC correspondants sur la base de l'analyse des résultats de test transformés de manière logarithmique à l'aide d'un modèle de régression linéaire avec des termes de groupe vaccinal, de groupe d'âge et les résultats de test de base correspondants. (Échelle logarithmique). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Le rapport moyen géométrique (GMR) a été rapporté dans la section d'analyse statistique et a été calculé comme le rapport des GMC dans le groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séparé. Ici, « Nombre de participants analysés » signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination BNT162b2
Rapport moyen géométrique (GMR) basé sur le titre moyen géométrique (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifique à la souche 1 mois après la vaccination SIIV
Délai: 1 mois après la vaccination SIIV
Les GMT des titres d'HAI spécifiques à la souche pour le groupe de co-administration et le groupe d'administration séparé ont été rapportés dans cette mesure de résultat dans la section des données descriptives. Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exponentiant les moyennes LSM des titres et les IC correspondants sur la base de l'analyse des résultats de test transformés de manière logarithmique à l'aide d'un modèle de régression linéaire avec des termes de groupe vaccinal, de groupe d'âge et les résultats de test de base correspondants. (Échelle logarithmique). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ, et les résultats supérieurs à l'ULOQ ont été définis sur ULOQ+1. Le rapport moyen géométrique (GMR) a été rapporté dans la section d'analyse statistique et a été calculé comme le rapport du GMT dans le groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séparé.
1 mois après la vaccination SIIV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur avant la vaccination et 1 mois après la vaccination par BNT162b2
Délai: Avant la vaccination BNT162b2 et 1 mois après la vaccination BNT162b2
Les GMC ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ. Ici, « Nombre de participants analysés » signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. »
Avant la vaccination BNT162b2 et 1 mois après la vaccination BNT162b2
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur entre avant la vaccination et 1 mois après la vaccination par BNT162b2
Délai: De avant la vaccination BNT162b2 à 1 mois Après la vaccination BNT162b2
Le GMFR a été défini comme la moyenne géométrique des ratios des concentrations d'IgG 1 mois après la vaccination par BNT162b2 par rapport à celles avant la vaccination par BNT162b2. Les GMFR ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Ici, « Nombre de participants analysés » signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. »
De avant la vaccination BNT162b2 à 1 mois Après la vaccination BNT162b2
Titre moyen géométrique (GMT) des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 avant la vaccination et 1 mois après la vaccination par BNT162b2
Délai: Avant la vaccination BNT162b2 et 1 mois après la vaccination BNT162b2
Les GMT ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Ici, « Nombre de participants analysés » signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. » L'analyse a été réalisée sur un sous-ensemble de 100 participants de chaque groupe.
Avant la vaccination BNT162b2 et 1 mois après la vaccination BNT162b2
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 entre avant la vaccination et 1 mois après la vaccination par BNT162b2
Délai: De avant la vaccination BNT162b2 à 1 mois après la vaccination BNT162b2
Le GMFR a été défini comme la moyenne géométrique des ratios des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination par BNT162b2 par rapport à ceux avant la vaccination par BNT162b2. Les GMFR ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Ici, « Nombre de participants analysés » signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. » L'analyse a été réalisée sur un sous-ensemble de 100 participants de chaque groupe.
De avant la vaccination BNT162b2 à 1 mois après la vaccination BNT162b2
Titre moyen géométrique (GMT) des titres HAI spécifiques à la souche avant la vaccination et 1 mois après la vaccination SIIV
Délai: Avant la vaccination SIIV et 1 mois après la vaccination SIIV
Les GMT ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ, et les résultats supérieurs à l'ULOQ ont été définis sur ULOQ+1. L’analyse a été réalisée sur les souches grippales : H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria et B/Phuket.
Avant la vaccination SIIV et 1 mois après la vaccination SIIV
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'HAI spécifiques à la souche entre avant la vaccination et 1 mois après la vaccination SIIV
Délai: De avant la vaccination à 1 mois après la vaccination SIIV
Le GMFR a été défini comme le rapport de la moyenne géométrique des titres d'HAI spécifiques à une souche 1 mois après la vaccination SIIV à la moyenne géométrique des titres d'HAI spécifiques à une souche avant la vaccination SIIV. Les GMFR ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ, et les résultats supérieurs à l'ULOQ ont été définis sur ULOQ+1. L’analyse a été réalisée sur les souches grippales : H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria et B/Phuket.
De avant la vaccination à 1 mois après la vaccination SIIV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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