A SIIV-vel együtt adott BNT162b2 biztonságossága és immunogenitása 18 és 64 év közötti felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 64 év közötti résztvevők a beleegyezés időpontjában.
2. Hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
3. A klinikai értékelés, beleértve a kórelőzményt és a klinikai értékelést is, alapján alkalmasnak ítélt felnőttek a vizsgálatra, beleértve azokat a felnőtteket is, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek, olyan betegségként definiálva, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást az elmúlt 6 hétben vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodását megelőző 12 héten belül. tanulmányi beavatkozás kézhezvétele.
4. 3 előző adag 30 µg BNT162b2-t kapott, a harmadik adag legalább 90 nappal az 1. látogatás előtt (1. nap). A véletlenszerű besorolás előtt be kell szerezni a BNT162b2 előzetes átvételének dokumentált megerősítését.
5. Képes személyesen aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést, vagy olyan laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
2. Allergia tojásfehérjékre (tojás vagy tojástermékek) vagy csirkefehérjékre.
3. Guillain-Barré szindróma története.
4. A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
5. Pozitív SARS-CoV-2 teszt eredménye (NAAT vagy gyors antigén teszttel) az 1. látogatást követő 28 napon belül (1. nap).
6. Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
7. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Vakcinázás bármely influenza elleni vakcinával kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, vagy bármely engedélyezett vagy vizsgálati, nem tanulmányi influenzavakcina tervezett átvétele a vizsgálatban való részvétel során.
10. Olyan személyek, akik sugárkezelésben vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat (ha szisztémás kortikoszteroidokat ≥14 napig adnak ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban), pl. COPD miatt, vagy a teljes kezelés alatt a tanulmány. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
11. Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
12. A COVID-19-re specifikus passzív antitestterápia átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 nappal, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
13. A BNT162b2 kivételével bármely COVID-19 vakcina előzetes átvétele vagy 3-nál több korábbi adag BNT162b2 átvétele.
14. Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
15. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer/BioNTech alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.