Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność BNT162b2 podawanego razem z SIIV u dorosłych w wieku od 18 do 64 lat

14 maja 2024 zaktualizowane przez: BioNTech SE

FAZA 3, RANDOMIZOWANA, ŚLEPA NA OBSERWATORA BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI BNT162b2 W PRZYPADKU PODAWANIA RÓWNOCZESNEGO ZE SZCZEPIONKĄ PRZECIWKO GRYPIE SEZONOWEJ INAKTYWOWANEJ (SIIV) U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU OD 18 DO 64 LAT

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i immunogenność czwartej dawki (dawki uzupełniającej) BNT162b2 podawanej jednocześnie z SIIV w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionek w odstępie 1 miesiąca (SIIV, a następnie BNT162b2) u uczestników, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki po 30 µg BNT162b2, przy czym trzecią dawkę należy podać co najmniej 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1).

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jednocześnie lub oddzielnej grupy otrzymującej
  • Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 2 miesięcy
  • Istnieją 3 zaplanowane wizyty studyjne, każda w odstępie około 1 miesiąca
  • Badanie zostanie przeprowadzone w Nowej Zelandii i Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Nowa Zelandia, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Nowa Zelandia, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nowa Zelandia, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nowa Zelandia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nowa Zelandia, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  2. Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  3. Osoby dorosłe, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, zostały zakwalifikowane do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 12 tygodni przed otrzymanie interwencji badawczej.
  4. Otrzymał 3 wcześniejsze dawki 30 µg BNT162b2, przy czym trzecią dawkę podano co najmniej 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1). Udokumentowane potwierdzenie wcześniejszego otrzymania BNT162b2 należy uzyskać przed randomizacją.
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody własnoręcznie podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  2. Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
  3. Historia zespołu Guillain-Barré.
  4. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  5. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (za pomocą testu NAAT lub szybkiego testu antygenowego) w ciągu 28 dni od wizyty 1 (dzień 1).
  6. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  7. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie na mniej niż 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw grypie podczas udziału w badaniu.
  10. Osoby, które otrzymują radioterapię lub leczenie immunosupresyjne, w tym leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe (jeśli kortykosteroidy ogólnoustrojowe są podawane przez ≥14 dni w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), np. badania. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
  11. Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  12. Otrzymanie dowolnej terapii biernymi przeciwciałami swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
  13. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 innej niż BNT162b2 lub otrzymanie więcej niż 3 wcześniejszych dawek BNT162b2.
  14. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  15. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa współadministracyjna
BNT162b2 i SIIV, a miesiąc później placebo
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe soli fizjologicznej
Biologiczny: Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Wstrzyknięcie domięśniowe SIIV
Eksperymentalny: Oddzielna grupa administracyjna
Placebo i SIIV, a miesiąc później BNT162b2
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe soli fizjologicznej
Biologiczny: Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Wstrzyknięcie domięśniowe SIIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia występujące w miejscu wstrzyknięcia BNT162b2 lub placebo. Lokalne reakcje uczestnicy rejestrowali w elektronicznym dzienniku (e-dzienniku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego =0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż (>) 2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm, ciężka: >10,0 cm i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Zastosowano dokładny dwustronny przedział ufności (CI), oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia występujące w miejscu wstrzyknięcia BNT162b2 lub placebo. Lokalne reakcje uczestnicy zapisali w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka urządzenia pomiarowego =0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż >2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm, ciężka: >10,0 cm i potencjalnie zagrażająca życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu. Zastosowano dokładny dwustronny CI, oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, pojawienie się lub nasilenie bólu mięśni oraz nowy lub nasilenie bólu stawów odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączkę definiowano jako temperaturę: >=38,0 stopni Celsjusza (C) i kategoryzowano jako: >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów oceniono jako łagodne: nie zakłócające aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężkie: uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności. Wymioty klasyfikowane jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne i stopień 4: wizyta na izbie przyjęć (ER) lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka klasyfikowana jako łagodna: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin oraz stopień 4: wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunkę, pojawienie się lub nasilenie bólu mięśni oraz nowy lub nasilenie bólu stawów odnotowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę: >=38,0°C i sklasyfikowano jako: >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, pojawienie się lub nasilenie bólu mięśni oraz nowego lub nasilenia bólu stawów oceniano jako łagodny: nie zakłócający aktywności, umiarkowany: pewne zakłócanie aktywności i ciężki: uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności. Wymioty klasyfikowane jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne i stopień 4: wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego. Biegunka klasyfikowana jako łagodna: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin oraz stopień 4: wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki. Dokładny dwustronny CI, oparty na zastosowanej metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Dokładny dwustronny CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Dokładny dwustronny CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Dokładny dwustronny CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia; lub które zostało uznane za ważne wydarzenie medyczne.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Dokładny dwustronny CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia; lub które zostało uznane za ważne wydarzenie medyczne.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) w oparciu o średnią geometryczną stężenia (GMC) pełnej długości wiążącej S immunoglobuliny G (IgG) po 1 miesiącu po szczepieniu BNT162b2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
GMC poziomu pełnej długości wiążącej S IgG dla grupy, której podawano jednocześnie i grupy, której podawano oddzielne leki, podano w tym pomiarze wyniku w części danych opisowych. GMC i dwustronny 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średnich LSM stężeń i odpowiednich CI w oparciu o analizę logarytmicznie przekształconych wyników testu przy użyciu modelu regresji liniowej z uwzględnieniem grupy szczepionki, grupy wiekowej i odpowiednich wyjściowych wyników testu (skala logarytmiczna). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Stosunek średniej geometrycznej (GMR) podano w części analizy statystycznej i obliczono jako stosunek GMC w grupie, której podawano jednocześnie do grupy, której podawano oddzielnie. Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” oznacza liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem tej miary wyniku.
1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Średni współczynnik geometryczny (GMR) w oparciu o średnie geometryczne miana (GMT) hamowania hemaglutynacji specyficznego dla szczepu (HAI) 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
GMT mian HAI specyficznych dla szczepu dla grupy, której podawano jednocześnie i grupy, której podawano oddzielnie, podano w tym pomiarze wyników w części danych opisowych. GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średnich LSM mian i odpowiednich CI w oparciu o analizę logarytmicznie przekształconych wyników testu przy użyciu modelu regresji liniowej z uwzględnieniem grupy szczepionki, grupy wiekowej i odpowiednich wyjściowych wyników testu (skala logarytmiczna). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ, a wyniki powyżej ULOQ ustawiono na ULOQ+1. W części analizy statystycznej podano stosunek średniej geometrycznej (GMR) i obliczono jako stosunek GMT w grupie, której podawano jednocześnie do grupy, której podawano oddzielny lek.
1 miesiąc po szczepieniu SIIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) pełnej długości poziomów IgG wiążących S przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem BNT162b2 i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
GMC obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ. Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” oznacza liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem tej miary wyniku.
Przed szczepieniem BNT162b2 i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Średni geometryczny wzrost wzrostu (GMFR) pełnej długości poziomów IgG wiążących S od stanu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem BNT162b2 do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunku stężeń IgG 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2 do stężenia przed szczepieniem BNT162b2. GMFR obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” oznacza liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem tej miary wyniku.
Od przed szczepieniem BNT162b2 do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
Średnie geometryczne miana (GMT) miana neutralizującego SARS-CoV-2 przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem BNT162b2 i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
GMT obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” oznacza liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem tej miary wyniku. Analizę przeprowadzono w podzbiorze 100 uczestników z każdej grupy.
Przed szczepieniem BNT162b2 i 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) mian neutralizujących SARS-CoV-2 od stanu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
Ramy czasowe: Od okresu przed szczepieniem BNT162b2 do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunku mian neutralizujących SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu BNT162b2 do miana przed szczepieniem BNT162b2. GMFR obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Tutaj „Liczba analizowanych uczestników” oznacza liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem tej miary wyniku. Analizę przeprowadzono w podzbiorze 100 uczestników z każdej grupy.
Od okresu przed szczepieniem BNT162b2 do 1 miesiąca po szczepieniu BNT162b2
Średnie geometryczne miana (GMT) mian HAI specyficznych dla szczepu przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
Ramy czasowe: Przed szczepieniem SIIV i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
GMT obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ, a wyniki powyżej ULOQ ustawiono na ULOQ+1. Analizę przeprowadzono na szczepach grypy: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
Przed szczepieniem SIIV i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
Średni geometryczny wzrost miana HAI specyficznego dla szczepu od stanu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu SIIV
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu SIIV
GMFR zdefiniowano jako stosunek średniej geometrycznej mian HAI specyficznych dla szczepu 1 miesiąc po szczepieniu SIIV do średniej geometrycznej mian HAI specyficznych dla szczepu przed szczepieniem SIIV. GMFR obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ, a wyniki powyżej ULOQ ustawiono na ULOQ+1. Analizę przeprowadzono na szczepach grypy: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu SIIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj