Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность BNT162b2 при совместном введении с SIIV у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет

14 мая 2024 г. обновлено: BioNTech SE

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ BNT162b2 ПРИ СОВМЕСТНОМ ВВЕДЕНИИ С СЕЗОННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ ВАКЦИНОЙ ГРИППА (SIIV) У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 18 ДО 64 ЛЕТ

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность четвертой дозы (бустерной дозы) BNT162b2 при совместном введении с SIIV по сравнению с раздельным введением вакцин с интервалом в 1 месяц (SIIV с последующим введением BNT162b2) у участников, которые ранее получили 3 дозы по 30 вакцин. мкг BNT162b2, при этом третья доза вводится не менее чем за 90 дней до визита 1 (день 1).

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет будут рандомизированы 1:1 либо в группу совместного введения, либо в группу отдельного введения.
  • Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 2 месяца.
  • Предусмотрено 3 запланированных ознакомительных визита, каждый с интервалом примерно в 1 месяц.
  • Исследование будет проводиться в Новой Зеландии и Австралии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Австралия, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Австралия, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Новая Зеландия, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Новая Зеландия, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Новая Зеландия, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Новая Зеландия, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Новая Зеландия, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент получения согласия.
  2. Готовы и способны соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  3. Взрослые, определенные на основании клинической оценки, включая анамнез и клиническое заключение, подходящие для участия в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии в течение предшествующих 6 недель или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 12 недель до получение исследовательского вмешательства.
  4. Получили 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, причем третья доза была получена не менее чем за 90 дней до визита 1 (день 1). Перед рандомизацией необходимо получить документальное подтверждение предварительного получения BNT162b2.
  5. Способен дать личное подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  1. Другое медицинское или психиатрическое состояние, в том числе недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  2. Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) или куриные белки.
  3. История синдрома Гийена-Барре.
  4. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  5. Положительный результат теста на SARS-CoV-2 (либо МАНК, либо экспресс-тест на антиген) в течение 28 дней после визита 1 (день 1).
  6. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  7. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  9. Вакцинация любой противогриппозной вакциной менее чем за 6 месяцев до введения исследовательского вмешательства или запланированное введение любой лицензированной или исследуемой неисследуемой противогриппозной вакцины во время участия в исследовании.
  10. Лица, получающие лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию, включая цитостатические препараты или системные кортикостероиды (если системные кортикостероиды вводятся в течение ≥14 дней в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента), например, по поводу ХОБЛ, или плановый прием на протяжении изучение. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
  11. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  12. Получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до введения исследовательского вмешательства или запланированного получения на протяжении всего исследования.
  13. Предшествующее получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2, или получение более 3 предыдущих доз BNT162b2.
  14. Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
  15. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа совместного администрирования
BNT162b2 и SIIV, а затем плацебо через месяц
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Другой: Плацебо
Внутримышечная инъекция физиологического раствора
Биологический: Сезонная инактивированная вакцина против гриппа
SIIV внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Отдельная группа администрирования
Плацебо и SIIV, а затем BNT162b2 через месяц
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Другой: Плацебо
Внутримышечная инъекция физиологического раствора
Биологический: Сезонная инактивированная вакцина против гриппа
SIIV внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, возникающую в месте инъекции BNT162b2 или плацебо. Местные реакции записывались участниками в электронный дневник (e-diary). Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства. 1 единица измерения = 0,5 сантиметра (см) и классифицируется как легкая: более (>) от 2,0 до 5,0 см, средняя: от >5,0 до 10,0 см, тяжелая: >10,0 см и потенциально опасная для жизни (степень 4): некроз или эксфолиативный дерматит. Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, тяжелая: мешала повседневной активности и потенциально опасная для жизни (степень 4): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация в связи с сильной болью. Использовался точный двусторонний доверительный интервал (ДИ), основанный на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, возникающую в месте инъекции BNT162b2 или плацебо. Местные реакции записывались участниками в электронный дневник. Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства. 1 единица измерения = 0,5 см и классифицируется как легкая: от >2,0 до 5,0 см, средняя: от >5,0 до 10,0 см, тяжелая: >10,0 см и потенциально опасная для жизни (степень 4): некроз или эксфолиативный дерматит. Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, тяжелая: мешала повседневной активности и потенциально опасная для жизни (степень 4): обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация в связи с сильной болью. Использовался точный двусторонний КИ, основанный на методе Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 2
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новую или усиление мышечной боли, а также новую или усиление боли в суставах, зафиксированную участниками в электронном дневнике. Лихорадка определялась как температура: >=38,0 градусов (градусов) Цельсия (С) и классифицировалась как: >=38,0–38,4 градусов Цельсия, >=38,4–38,9 градусов Цельсия, >=38,9–40,0 градусов Цельсия и >40,0 градусов С. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах классифицировались как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторое вмешательство в деятельность и тяжелые: препятствуют повседневной деятельности. Рвота классифицируется как легкая: 1-2 раза в 24 часа (ч), умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея классифицируется как легкая: 2–3 жидких стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 жидких стулов в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более жидких стулов в течение 24 часов и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу тяжелой диареи.
В течение 7 дней после вакцинации 1
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, рвоту, диарею, новую или усиление мышечной боли, а также новую или усиление боли в суставах, зафиксированную участниками в электронном дневнике. Лихорадка определялась как температура: >=38,0°С и классифицировалась как: >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Утомляемость, головная боль, озноб, новая или усилившаяся мышечная боль, а также новая или усилившаяся боль в суставах классифицировались как легкая: не мешала активности, умеренная: некоторое вмешательство в активность и тяжелая: мешала повседневной активности. Рвота классифицируется как легкая: 1–2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация, и степень 4: посещение скорой помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока. Диарея классифицируется как легкая: 2–3 жидких стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 жидких стулов в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более жидких стулов в течение 24 часов и 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу тяжелой диареи. Точный двусторонний CI на основе используемого метода Клоппера и Пирсона.
В течение 7 дней после вакцинации 2
Процент участников с нежелательными явлениями в течение 1 месяца после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 1
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Точный двусторонний ДИ рассчитывали с использованием метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные явления) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
В течение 1 месяца после вакцинации 1
Процент участников с нежелательными явлениями в течение 1 месяца после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 2
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Точный двусторонний ДИ рассчитывали с использованием метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные явления) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
В течение 1 месяца после вакцинации 2
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение 1 месяца после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 1
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Точный двусторонний ДИ рассчитывали с использованием метода Клоппера и Пирсона. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; или это считалось важным медицинским событием.
В течение 1 месяца после вакцинации 1
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение 1 месяца после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 2
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Точный двусторонний ДИ рассчитывали с использованием метода Клоппера и Пирсона. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; или это считалось важным медицинским событием.
В течение 1 месяца после вакцинации 2
Среднее геометрическое соотношение (GMR), основанное на средней геометрической концентрации (GMC) полноразмерного S-связывающего иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после вакцинации BNT162b2.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации BNT162b2
GMC уровня полноразмерного S-связывающего IgG для группы совместного введения и отдельной группы введения были указаны в этом показателе результата в разделе описательных данных. GMC и двусторонний 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень LSMсред концентраций и соответствующих ДИ на основе анализа логарифмически преобразованных результатов анализа с использованием модели линейной регрессии с учетом групп вакцины, возрастной группы и соответствующих результатов исходного анализа. (логарифмический масштаб). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Среднее геометрическое соотношение (GMR) сообщалось в разделе статистического анализа и рассчитывалось как отношение GMC в группе совместного введения к группе отдельного введения. Здесь «Количество проанализированных участников» означает количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата.
Через 1 месяц после вакцинации BNT162b2
Среднее геометрическое соотношение (GMR), основанное на среднем геометрическом титре (GMT) штамм-специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) через 1 месяц после вакцинации SIIV
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации SIIV
GMT штамм-специфических титров HAI для группы совместного введения и отдельной группы введения были указаны в этом показателе результата в разделе описательных данных. GMT и двусторонние 95% ДИ рассчитывались путем возведения в степень LSMсред титров и соответствующих ДИ на основе анализа логарифмически преобразованных результатов анализа с использованием модели линейной регрессии с учетом групп вакцины, возрастной группы и соответствующих результатов исходного анализа. (логарифмический масштаб). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ, а результаты выше ULOQ были установлены на ULOQ+1. Среднее геометрическое соотношение (GMR) сообщалось в разделе статистического анализа и рассчитывалось как отношение GMT ​​в группе совместного введения к группе отдельного введения.
Через 1 месяц после вакцинации SIIV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) уровней полноразмерных S-связывающих IgG до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации BNT162b2
Временное ограничение: До вакцинации BNT162b2 и через 1 месяц после вакцинации BNT162b2.
GMC рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Здесь «Количество проанализированных участников» означает количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата».
До вакцинации BNT162b2 и через 1 месяц после вакцинации BNT162b2.
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) уровней полноразмерных S-связывающих IgG от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации BNT162b2
Временное ограничение: От момента до вакцинации BNT162b2 до 1 месяца после вакцинации BNT162b2
GMFR определяли как среднее геометрическое отношения концентраций IgG через 1 месяц после вакцинации BNT162b2 к концентрациям до вакцинации BNT162b2. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратного увеличения и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Здесь «Количество проанализированных участников» означает количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата».
От момента до вакцинации BNT162b2 до 1 месяца после вакцинации BNT162b2
Средний геометрический титр (GMT) титров нейтрализации SARS-CoV-2 до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации BNT162b2
Временное ограничение: До вакцинации BNT162b2 и через 1 месяц после вакцинации BNT162b2.
GMT рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Здесь «Количество проанализированных участников» означает количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата». Анализ проводился среди 100 участников из каждой группы.
До вакцинации BNT162b2 и через 1 месяц после вакцинации BNT162b2.
Среднегеометрическое увеличение (GMFR) титров нейтрализации SARS-CoV-2 от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации BNT162b2
Временное ограничение: От момента до вакцинации BNT162b2 до 1 месяца после вакцинации BNT162b2.
GMFR определяли как среднее геометрическое отношения титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации BNT162b2 к титрам до вакцинации BNT162b2. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратного увеличения и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Здесь «Количество проанализированных участников» означает количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата». Анализ проводился среди 100 участников из каждой группы.
От момента до вакцинации BNT162b2 до 1 месяца после вакцинации BNT162b2.
Средний геометрический титр (GMT) штамм-специфичных титров HAI до вакцинации и через 1 месяц после вакцинации SIIV
Временное ограничение: До вакцинации SIIV и через 1 месяц после вакцинации SIIV.
GMT рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ, а результаты выше ULOQ были установлены на ULOQ+1. Анализ проводился на штаммах гриппа: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
До вакцинации SIIV и через 1 месяц после вакцинации SIIV.
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) штаммоспецифичных титров HAI от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации SIIV
Временное ограничение: От момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации SIIV
GMFR определяли как отношение среднего геометрического титров штамм-специфического HAI через 1 месяц после вакцинации SIIV к среднему геометрическому титров штамм-специфического HAI до вакцинации SIIV. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратного увеличения и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ, а результаты выше ULOQ были установлены на ULOQ+1. Анализ проводился на штаммах гриппа: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
От момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации SIIV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться