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Seguridad e inmunogenicidad de BNT162b2 coadministrado con SIIV en adultos de 18 a 64 años de edad

14 de mayo de 2024 actualizado por: BioNTech SE

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DE BNT162b2 CUANDO SE ADMINISTRA CONJUNTAMENTE CON LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA ESTACIONAL INACTIVADA (SIIV) EN ADULTOS DE 18 A 64 AÑOS DE EDAD

Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una cuarta dosis (refuerzo) de BNT162b2 cuando se coadministre con SIIV en comparación con la administración separada de las vacunas cuando se administren con 1 mes de diferencia (SIIV seguido de BNT162b2), en participantes que hayan recibido 3 dosis previas de 30 µg de BNT162b2, siendo la tercera dosis al menos 90 días antes de la Visita 1 (Día 1).

  • Los adultos sanos de 18 a 64 años de edad serán asignados al azar 1:1 al grupo de administración conjunta o al grupo de administración separada
  • La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 2 meses.
  • Hay 3 visitas de estudio programadas cada una con aproximadamente 1 mes de diferencia
  • El estudio se llevará a cabo en Nueva Zelanda y Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Nueva Zelanda, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Nueva Zelanda, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nueva Zelanda, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nueva Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nueva Zelanda, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 18 a 64 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
  2. Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  3. Adultos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia en las 6 semanas anteriores u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores recepción de la intervención del estudio.
  4. Haber recibido 3 dosis previas de 30 µg de BNT162b2, siendo la tercera dosis al menos 90 días antes de la Visita 1 (Día 1). Se debe obtener una confirmación documentada de la recepción previa de BNT162b2 antes de la aleatorización.
  5. Capaz de dar un consentimiento informado personal firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  2. Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
  3. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
  4. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
  5. Un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2 (ya sea por NAAT o prueba rápida de antígeno) dentro de los 28 días posteriores a la Visita 1 (Día 1).
  6. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  7. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  9. Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza <6 meses antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada de cualquier vacuna contra la influenza que no sea del estudio autorizada o en investigación durante la participación en el estudio.
  10. Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (si los corticosteroides sistémicos se administran durante ≥14 días a una dosis de ≥20 mg/día de prednisona o equivalente), p. el estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
  11. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  12. Recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasivos específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  13. Recepción previa de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2 o recepción de más de 3 dosis previas de BNT162b2.
  14. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  15. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de coadministración
BNT162b2 y SIIV seguido de placebo un mes después
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Otro: Placebo
Inyección intramuscular de solución salina
Biológico: Vacuna inactivada contra la influenza estacional
Inyección intramuscular SIIV
Experimental: Grupo de administración independiente
Placebo y SIIV seguidos de BNT162b2 un mes después
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular
Otro: Placebo
Inyección intramuscular de solución salina
Biológico: Vacuna inactivada contra la influenza estacional
Inyección intramuscular SIIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección que se produjeron en el lugar de la inyección de BNT162b2 o placebo. Los participantes registraron las reacciones locales en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y se clasifica como leve: mayor que (>) 2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm y potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Se utilizó un intervalo de confianza (IC) bilateral exacto, basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección que se produjeron en el lugar de la inyección de BNT162b2 o placebo. Los participantes registraron las reacciones locales en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y se clasifica como leve: mayor de >2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm y potencialmente mortal (Grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria y potencialmente mortal (Grado 4): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Se utilizó un IC bilateral exacto, basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado registrado por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura: >=38,0 grados (grados) Celsius (C), y se clasificó como: >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La fatiga, el dolor de cabeza, los escalofríos, el dolor muscular nuevo o empeorado y el dolor articular nuevo o empeorado se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: cierta interferencia con la actividad y graves: impidieron la actividad diaria de rutina. Los vómitos se clasificaron en leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: >2 veces en 24 h, graves: requirió hidratación intravenosa y grado 4: visita a urgencias u hospitalización por shock hipotensivo. Diarrea clasificada como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h y grado 4: visita a urgencias u hospitalización por diarrea grave.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado registrado por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura: >=38,0 grados C y se clasificó como: >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, el dolor muscular nuevo o que empeoró y el dolor articular nuevo o que empeoró se clasificaron como leve: no interfirió con la actividad, moderado: cierta interferencia con la actividad y grave: impidió la actividad diaria de rutina. Los vómitos se clasificaron en leves: 1 a 2 veces en 24 h, moderados: >2 veces en 24 h, graves: requirió hidratación intravenosa y grado 4: visita a urgencias u hospitalización por shock hipotensivo. Diarrea clasificada como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h y grado 4: visita a urgencias u hospitalización por diarrea grave. IC bilateral exacto, basado en el método de Clopper y Pearson utilizado.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos dentro de 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dentro de 1 mes después de la Vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves dentro del mes posterior a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 1
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; o que se consideró un evento médico importante.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El IC bilateral exacto se calculó utilizando el método de Clopper y Pearson. El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; o que se consideró un evento médico importante.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 2
Relación de media geométrica (GMR) basada en la concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) de unión a S de longitud completa 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación BNT162b2
Los GMC del nivel completo de IgG de unión a S para el grupo de coadministración y el grupo de administración separada se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos. El GMC y el IC del 95 % bilateral se calcularon exponenciando las medias LSM de las concentraciones y los IC correspondientes basándose en el análisis de los resultados de los ensayos transformados logarítmicamente utilizando un modelo de regresión lineal con términos de grupo de vacuna, grupo de edad y los resultados de los ensayos iniciales correspondientes. (escala logarítmica). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. La proporción de media geométrica (GMR) se informó en la sección de análisis estadístico y se calculó como la proporción de GMC en el grupo de coadministración con respecto al grupo de administración separada. Aquí, "Número de participantes analizados" significa el número de participantes evaluables para esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación BNT162b2
Relación media geométrica (GMR) basada en el título medio geométrico (GMT) de inhibición de la hemaglutinación específica de la cepa (HAI) 1 mes después de la vacunación SIIV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación SIIV
Las GMT de los títulos de HAI específicos de la cepa para el grupo de coadministración y el grupo de administración separada se informaron en esta medida de resultado en la sección de datos descriptivos. Las GMT y los IC del 95 % bilaterales se calcularon exponenciando las medias LSM de los títulos y los IC correspondientes basándose en el análisis de los resultados de los ensayos transformados logarítmicamente utilizando un modelo de regresión lineal con términos de grupo de vacuna, grupo de edad y los resultados de los ensayos iniciales correspondientes. (escala logarítmica). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ, y los resultados por encima del ULOQ se establecieron en ULOQ+1. La proporción de media geométrica (GMR) se informó en la sección de análisis estadístico y se calculó como la proporción de GMT en el grupo de administración conjunta con respecto al grupo de administración separada.
1 mes después de la vacunación SIIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) de los niveles completos de IgG de unión a S antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación BNT162b2 y 1 mes después de la vacunación BNT162b2
Los GMC se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ. Aquí, "Número de participantes analizados" significa el número de participantes evaluables para esta medida de resultado".
Antes de la vacunación BNT162b2 y 1 mes después de la vacunación BNT162b2
Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles completos de IgG de unión a S desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación BNT162b2 hasta 1 mes Después de la vacunación BNT162b2
GMFR se definió como la media geométrica de las relaciones entre las concentraciones de IgG 1 mes después de la vacunación con BNT162b2 y antes de la vacunación con BNT162b2. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Aquí, "Número de participantes analizados" significa el número de participantes evaluables para esta medida de resultado".
Desde antes de la vacunación BNT162b2 hasta 1 mes Después de la vacunación BNT162b2
Título medio geométrico (GMT) de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación BNT162b2 y 1 mes después de la vacunación BNT162b2
Las GMT se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Aquí, "Número de participantes analizados" significa el número de participantes evaluables para esta medida de resultado". El análisis se realizó en un subconjunto de 100 participantes de cada grupo.
Antes de la vacunación BNT162b2 y 1 mes después de la vacunación BNT162b2
Aumento de la media geométrica (GMFR) de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación BNT162b2 hasta 1 mes después de la vacunación BNT162b2
GMFR se definió como la media geométrica de las proporciones de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación con BNT162b2 y antes de la vacunación con BNT162b2. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Aquí, "Número de participantes analizados" significa el número de participantes evaluables para esta medida de resultado". El análisis se realizó en un subconjunto de 100 participantes de cada grupo.
Desde antes de la vacunación BNT162b2 hasta 1 mes después de la vacunación BNT162b2
Título medio geométrico (GMT) de los títulos de HAI específicos de la cepa antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación SIIV
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación SIIV y 1 mes después de la vacunación SIIV
Las GMT se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ, y los resultados por encima del ULOQ se establecieron en ULOQ+1. El análisis se realizó en las cepas de influenza: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
Antes de la vacunación SIIV y 1 mes después de la vacunación SIIV
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de HAI específicos de la cepa desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación SIIV
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación SIIV
El GMFR se definió como la relación entre la media geométrica de los títulos de HAI específicos de la cepa 1 mes después de la vacunación con SIIV y la media geométrica de los títulos de HAI específicos de la cepa antes de la vacunación con SIIV. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ, y los resultados por encima del ULOQ se establecieron en ULOQ+1. El análisis se realizó en las cepas de influenza: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación SIIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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