Segurança e imunogenicidade de BNT162b2 coadministrado com SIIV em adultos de 18 a 64 anos de idade
14 de maio de 2024 atualizado por: BioNTech SE
UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, COM OBSERVADOR-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE BNT162b2 QUANDO COADMINISTRADO COM VACINA SAZONAL INATIVADA DA INFLUENZA (SIIV) EM ADULTOS DE 18 A 64 ANOS DE IDADE
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma quarta dose (reforço) de BNT162b2 quando coadministrada com SIIV em comparação com a administração separada das vacinas quando administradas com 1 mês de intervalo (SIIV seguido de BNT162b2), em participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg BNT162b2, com a terceira dose sendo pelo menos 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1).
- Adultos saudáveis de 18 a 64 anos de idade serão randomizados 1:1 para o grupo de coadministração ou para o grupo de administração separada
- A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 2 meses
- Existem 3 visitas de estudo agendadas cada uma com cerca de 1 mês de intervalo
- O estudo será realizado na Nova Zelândia e na Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill, Queensland, Austrália, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn, Auckland, Nova Zelândia, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nova Zelândia, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua, BAY OF Plenty, Nova Zelândia, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga, BAY OF Plenty, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North, Hawke's BAY, Nova Zelândia, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nova Zelândia, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nova Zelândia, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu, Wellington, Nova Zelândia, 5032
- P3 Research - Kapiti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 64 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
- Estão dispostos e aptos a cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia nas 6 semanas anteriores ou hospitalização por piora da doença nas 12 semanas anteriores recebimento da intervenção do estudo.
- Ter recebido 3 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2, sendo a terceira dose pelo menos 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1). A confirmação documentada do recebimento anterior do BNT162b2 deve ser obtida antes da randomização.
- Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Um resultado positivo do teste SARS-CoV-2 (por NAAT ou teste rápido de antígeno) dentro de 28 dias da Visita 1 (Dia 1).
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Vacinação com qualquer vacina contra influenza <6 meses antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado de qualquer vacina contra influenza licenciada ou experimental fora do estudo durante a participação no estudo.
- Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (se forem administrados corticosteroides sistêmicos por ≥14 dias em uma dose de ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente), por exemplo, para DPOC, ou recebimento planejado ao longo o estudo. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID-19 que não seja BNT162b2 ou recebimento de mais de 3 doses anteriores de BNT162b2.
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Coadministração
BNT162b2 e SIIV seguido de placebo um mês depois
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular salina
Injeção intramuscular SIIV
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Experimental: Grupo de administração separado
Placebo e SIIV seguidos por BNT162b2 um mês depois
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular salina
Injeção intramuscular SIIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais nos 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção ocorrendo no local da injeção de BNT162b2 ou placebo.
As reações locais foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição do dispositivo. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 centímetro (cm) e classificado como leve: maior que (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm e potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias, grave: impediu as atividades diárias e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa.
Foi utilizado intervalo de confiança (IC) bilateral exato, baseado no método Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com reações locais nos 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção ocorrendo no local da injeção de BNT162b2 ou placebo.
As reações locais foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição do dispositivo. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm e classificada como leve: maior que >2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm e potencialmente fatal (Grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu nas atividades diárias, moderada: interferiu nas atividades diárias, grave: impediu as atividades diárias e potencialmente fatal (Grau 4): visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa.
Foi utilizado IC bilateral exato, baseado no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarréia, dores musculares novas ou agravadas e dores articulares novas ou agravadas registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
Febre foi definida como temperatura: >=38,0 graus (graus) Celsius (C), e categorizada como: >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares novas ou agravadas e dores articulares novas ou agravadas foram classificadas como leves: não interferiram na atividade, moderadas: alguma interferência na atividade e graves: impediram a atividade de rotina diária.
Vômito classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h, grave: necessidade de hidratação intravenosa e grau 4: visita ao pronto-socorro (PS) ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia classificada como leve: 2 a 3 fezes amolecidas em 24 horas, moderada: 4 a 5 fezes amolecidas em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes amolecidas em 24 horas e grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por diarreia grave.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarréia, dores musculares novas ou agravadas e dores articulares novas ou agravadas registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
Febre foi definida como temperatura: >=38,0 graus C e categorizada como: >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares novas ou agravadas e dores articulares novas ou agravadas foram classificadas como leves: não interferiram nas atividades, moderadas: alguma interferência nas atividades e graves: impediram as atividades de rotina diária.
Vômito classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24h, moderado: >2 vezes em 24h, grave: necessidade de hidratação intravenosa e grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo.
Diarréia classificada como leve: 2 a 3 fezes amolecidas em 24 horas, moderada: 4 a 5 fezes amolecidas em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes amolecidas em 24 horas e grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por diarreia grave.
CI exato bilateral, baseado no método Clopper e Pearson usado.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com eventos adversos dentro de 1 mês após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O IC bilateral exato foi calculado usando o método Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de desfecho.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos dentro de 1 mês após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O IC bilateral exato foi calculado usando o método Clopper e Pearson.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de desfecho.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves dentro de 1 mês após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O IC bilateral exato foi calculado usando o método Clopper e Pearson.
SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; ou que foi considerado um evento médico importante.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves dentro de 1 mês após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O IC bilateral exato foi calculado usando o método Clopper e Pearson.
SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; ou que foi considerado um evento médico importante.
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Dentro de 1 mês após a vacinação 2
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Razão média geométrica (GMR) com base na concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) de ligação S completa 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Prazo: 1 mês após a vacinação BNT162b2
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Os GMCs do nível de IgG de ligação S completo para o grupo de coadministração e grupo de administração separada foram relatados nesta medida de resultado na seção de dados descritivos.
O GMC e o IC bilateral de 95% foram calculados exponenciando os LSMeans das concentrações e os ICs correspondentes com base na análise dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente usando um modelo de regressão linear com termos de grupo de vacina, faixa etária e os resultados do ensaio de linha de base correspondentes (Escala logarítmica).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
A razão média geométrica (GMR) foi relatada na seção de análise estatística e foi calculada como a razão entre GMCs no grupo de coadministração e no grupo de administração separada.
Aqui, "Número de participantes analisados" significa o número de participantes avaliáveis para esta medida de resultado.
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1 mês após a vacinação BNT162b2
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Razão média geométrica (GMR) com base no título médio geométrico (GMT) da inibição da hemaglutinação específica da cepa (HAI) 1 mês após a vacinação SIIV
Prazo: 1 mês após a vacinação SIIV
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GMTs de títulos de HAI específicos para cepas para o grupo de coadministração e grupo de administração separada foram relatados nesta medida de resultado na seção de dados descritivos.
Os GMTs e os ICs de 95% bilaterais foram calculados exponenciando os LSMeans dos títulos e os ICs correspondentes com base na análise dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente usando um modelo de regressão linear com termos de grupo de vacina, faixa etária e os resultados do ensaio de linha de base correspondentes (Escala logarítmica).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ e os resultados acima do ULOQ foram definidos para ULOQ+1.
A razão média geométrica (GMR) foi relatada na seção de análise estatística e foi calculada como a razão entre GMT no grupo de coadministração e no grupo de administração separada.
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1 mês após a vacinação SIIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) dos níveis completos de IgG de ligação S antes da vacinação e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Prazo: Antes da vacinação com BNT162b2 e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Os GMCs foram calculados exponenciando o logaritmo médio das concentrações e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos para 0,5*LLOQ.
Aqui, “Número de participantes analisados” significa o número de participantes avaliáveis para esta medida de resultado”.
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Antes da vacinação com BNT162b2 e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos níveis completos de IgG de ligação S desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Prazo: Desde antes da vacinação com BNT162b2 até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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O GMFR foi definido como a média geométrica das proporções das concentrações de IgG 1 mês após a vacinação com BNT162b2 e antes da vacinação com BNT162b2.
Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
Aqui, “Número de participantes analisados” significa o número de participantes avaliáveis para esta medida de resultado”.
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Desde antes da vacinação com BNT162b2 até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Título médio geométrico (GMT) dos títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 antes da vacinação e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Prazo: Antes da vacinação com BNT162b2 e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Os GMTs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
Aqui, “Número de participantes analisados” significa o número de participantes avaliáveis para esta medida de resultado”.
A análise foi realizada em um subconjunto de 100 participantes de cada grupo.
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Antes da vacinação com BNT162b2 e 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
Prazo: Desde antes da vacinação com BNT162b2 até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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O GMFR foi definido como a média geométrica das proporções dos títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação com BNT162b2 e antes da vacinação com BNT162b2.
Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ.
Aqui, “Número de participantes analisados” significa o número de participantes avaliáveis para esta medida de resultado”.
A análise foi realizada em um subconjunto de 100 participantes de cada grupo.
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Desde antes da vacinação com BNT162b2 até 1 mês após a vacinação com BNT162b2
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de HAI específicos para cepas antes da vacinação e 1 mês após a vacinação SIIV
Prazo: Antes da vacinação contra SIIV e 1 mês após a vacinação contra SIIV
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Os GMTs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ e os resultados acima do ULOQ foram definidos para ULOQ+1.
A análise foi realizada nas cepas de influenza: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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Antes da vacinação contra SIIV e 1 mês após a vacinação contra SIIV
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos de HAI específicos para cepas desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação SIIV
Prazo: Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação SIIV
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O GMFR foi definido como a razão entre a média geométrica dos títulos de HAI específicos da cepa 1 mês após a vacinação com SIIV e a média geométrica dos títulos de HAI específicos da cepa antes da vacinação com SIIV.
Os GMFRs foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ e os resultados acima do ULOQ foram definidos para ULOQ+1.
A análise foi realizada nas cepas de influenza: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação SIIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .