Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita BNT162b2 podávaného společně s SIIV u dospělých ve věku 18 až 64 let

14. května 2024 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, POZOROVATEL-SLEPÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY BNT162b2 PŘI SOUČASNÉM PODÁVÁNÍ SE SEZÓNNÍ NEAKTIVOVANOU VAKCÍNOU PROTI CHŘIPCE (SIIV) U DOSPĚLÝCH 18 AŽ 64 LET

Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu čtvrté dávky (posilovací dávky) BNT162b2 při současném podání se SIIV ve srovnání s odděleným podáním vakcín, pokud jsou podávány s odstupem 1 měsíce (SIIV následovaná BNT162b2), u účastníků, kteří dostali 3 předchozí dávky po 30 ug BNT162b2, přičemž třetí dávka byla alespoň 90 dní před návštěvou 1 (den 1).

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny souběžného podávání, nebo do samostatné skupiny podávání
  • Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 2 měsíce
  • Existují 3 plánované studijní návštěvy, každá s odstupem přibližně 1 měsíce
  • Studie bude provedena na Novém Zélandu a v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Austrálie, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Austrálie, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Nový Zéland, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nový Zéland, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nový Zéland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nový Zéland, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 až 64 let včetně, v době udělení souhlasu.
  2. Jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, životní styl a další studijní postupy.
  3. Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem studijní intervence.
  4. Dostali 3 předchozí dávky 30 ug BNT162b2, přičemž třetí dávka byla alespoň 90 dní před návštěvou 1 (den 1). Před randomizací je nutné získat zdokumentované potvrzení předchozího příjmu BNT162b2.
  5. Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  2. Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
  3. Historie Guillain-Barrého syndromu.
  4. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
  5. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 (buď pomocí NAAT nebo rychlého antigenního testu) do 28 dnů od návštěvy 1 (den 1).
  6. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  7. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce < 6 měsíců před podáním intervence ve studii nebo plánované přijetí jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti chřipce mimo studie během účasti ve studii.
  10. Jedinci, kteří jsou léčeni radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou systémové kortikosteroidy podávány po dobu ≥ 14 dnů v dávce ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), např. pro CHOPN, nebo plánovaného příjmu po celou dobu studie. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
  11. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  12. Příjem jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaného příjmu v průběhu studie.
  13. Před přijetím jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BNT162b2 nebo přijetím více než 3 předchozích dávek BNT162b2.
  14. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  15. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koadministrační skupina
BNT162b2 a SIIV následované placebem o měsíc později
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku
Biologický: Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce SIIV
Experimentální: Samostatná administrativní skupina
Placebo a SIIV následované BNT162b2 o měsíc později
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku
Biologický: Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Intramuskulární injekce SIIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě injekce vyskytující se v místě vpichu BNT162b2 nebo placeba. Místní reakce zaznamenávali účastníci do elektronického deníku (e-deníku). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a hodnoceno jako mírné: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm, závažné: > 10,0 cm a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou, těžká: bránila každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Byl použit přesný 2-stranný interval spolehlivosti (CI) založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě injekce vyskytující se v místě vpichu BNT162b2 nebo placeba. Místní reakce zaznamenali účastníci do e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm a klasifikováno jako mírné: větší než > 2,0 až 5,0 cm, střední: > 5,0 až 10,0 cm, závažné: > 10,0 cm a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou, těžká: bránila každodenní aktivitě a potenciálně život ohrožující (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest. Byla použita přesná 2-stranná CI, založená na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, nové nebo zhoršené bolesti svalů a nové nebo zhoršené bolesti kloubů zaznamenané účastníky v e-deníku. Horečka byla definována jako teplota: >=38,0 stupňů (°C) Celsia (C) a kategorizována jako: >=38,0 až 38,4°C, >38,4 až 38,9°C, >38,9 až 40,0°C a >40,0°C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferují s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: brání každodenní rutinní aktivitě. Zvracení hodnocené jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin, závažné: nutná intravenózní hydratace a stupeň 4: návštěva pohotovosti (ER) nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem hodnocený jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin a stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžký průjem.
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, zvracení, průjem, nové nebo zhoršené bolesti svalů a nové nebo zhoršené bolesti kloubů zaznamenané účastníky v e-deníku. Horečka byla definována jako teplota: >=38,0 °C a kategorizována jako: >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: určitá interference s aktivitou a těžká: bránila každodenní rutinní aktivitě. Zvracení hodnocené jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin, střední: > 2krát za 24 hodin, těžké: nutná intravenózní hydratace a stupeň 4: návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok. Průjem hodnocený jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin a stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžký průjem. Přesná 2-stranná CI, založená na použité metodě Clopper a Pearson.
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků s nežádoucími příhodami do 1 měsíce po očkování 1
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 1
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Přesný 2-stranný CI byl vypočten pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Do 1 měsíce po očkování 1
Procento účastníků s nežádoucími účinky do 1 měsíce po očkování 2
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Přesný 2-stranný CI byl vypočten pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Do 1 měsíce po očkování 2
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami do 1 měsíce po očkování 1
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 1
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Přesný 2-stranný CI byl vypočten pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Do 1 měsíce po očkování 1
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami do 1 měsíce po očkování 2
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Přesný 2-stranný CI byl vypočten pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Do 1 měsíce po očkování 2
Geometrický průměrný poměr (GMR) na základě geometrické střední koncentrace (GMC) plného S-vazebného imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2
Časové okno: 1 měsíc po očkování BNT162b2
GMC plné délky S-vázajícího IgG pro skupinu se společným podáváním a skupinu se samostatným podáváním byly uvedeny v tomto měření výsledku v části s popisnými údaji. GMC a 2-stranný 95% CI byly vypočteny umocněním LSMeans koncentrací a odpovídajících CI na základě analýzy výsledků logaritmicky transformovaných testů pomocí lineárního regresního modelu s podmínkami skupiny vakcíny, věkové skupiny a odpovídajících výsledků základního testu. (logová stupnice). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Poměr geometrického průměru (GMR) byl uveden v části statistické analýzy a byl vypočítán jako poměr GMC ve skupině se společným podáváním ke skupině se samostatným podáváním. Zde "Počet analyzovaných účastníků" znamená počet účastníků, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
1 měsíc po očkování BNT162b2
Geometrický průměrný poměr (GMR) na základě geometrického průměrného titru (GMT) kmenově specifické inhibice hemaglutinace (HAI) 1 měsíc po vakcinaci SIIV
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci SIIV
GMT kmenově specifických titrů HAI pro skupinu se souběžným podáváním a skupinu se samostatným podáváním byly uvedeny v tomto měření výsledku v části s popisnými údaji. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny umocněním LSMeans titrů a odpovídajících CI na základě analýzy výsledků logaritmicky transformovaných testů pomocí lineárního regresního modelu s podmínkami skupiny vakcíny, věkové skupiny a odpovídajících výsledků základního testu. (logová stupnice). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ a výsledky nad ULOQ byly nastaveny na ULOQ+1. Poměr geometrického průměru (GMR) byl uveden v části statistické analýzy a byl vypočítán jako poměr GMT ve skupině se souběžným podáváním ke skupině se samostatným podáváním.
1 měsíc po vakcinaci SIIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) celodélkových hladin IgG vázajících S před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2
Časové okno: Před očkováním BNT162b2 a 1 měsíc po očkování BNT162b2
GMC byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t-distribuce). Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Zde "Počet analyzovaných účastníků" znamená počet účastníků, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku''.
Před očkováním BNT162b2 a 1 měsíc po očkování BNT162b2
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) celodélkových hladin IgG vázajících S od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci BNT162b2
Časové okno: Od před vakcinací BNT162b2 do 1 měsíce po vakcinaci BNT162b2
GMFR byl definován jako geometrický průměr poměrů koncentrací IgG 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2 a před vakcinací BNT162b2. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentovy t-distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Zde "Počet analyzovaných účastníků" znamená počet účastníků, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku''.
Od před vakcinací BNT162b2 do 1 měsíce po vakcinaci BNT162b2
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních titrů SARS-CoV-2 před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2
Časové okno: Před očkováním BNT162b2 a 1 měsíc po očkování BNT162b2
GMT byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t-distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Zde "Počet analyzovaných účastníků" znamená počet účastníků, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku''. Analýza byla provedena v podskupině 100 účastníků z každé skupiny.
Před očkováním BNT162b2 a 1 měsíc po očkování BNT162b2
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizačních titrů SARS-CoV-2 od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci BNT162b2
Časové okno: Od před vakcinací BNT162b2 do 1 měsíce po vakcinaci BNT162b2
GMFR byl definován jako geometrický průměr poměrů titrů neutralizujících SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci BNT162b2 k titru před vakcinací BNT162b2. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentovy t-distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Zde "Počet analyzovaných účastníků" znamená počet účastníků, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku''. Analýza byla provedena v podskupině 100 účastníků z každé skupiny.
Od před vakcinací BNT162b2 do 1 měsíce po vakcinaci BNT162b2
Geometrický průměrný titr (GMT) titrů HAI specifických pro kmen před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci SIIV
Časové okno: Před vakcinací SIIV a 1 měsíc po vakcinaci SIIV
GMT byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t-distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ a výsledky nad ULOQ byly nastaveny na ULOQ+1. Analýza byla provedena na kmenech chřipky: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
Před vakcinací SIIV a 1 měsíc po vakcinaci SIIV
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů HAI specifických pro kmen od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci SIIV
Časové okno: Od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci SIIV
GMFR byl definován jako poměr geometrického průměru kmenově specifických titrů HAI 1 měsíc po vakcinaci SIIV ke geometrickému průměru kmenově specifických titrů HAI před vakcinací SIIV. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentovy t-distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ a výsledky nad ULOQ byly nastaveny na ULOQ+1. Analýza byla provedena na kmenech chřipky: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
Od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci SIIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit