BNT162b2:n turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna yhdessä SIIV:n kanssa 18–64-vuotiailla aikuisilla
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 3, satunnaistettu, tarkkailija-sokea koe BNT162b2:N TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI, KUN KÄYTETÄÄN KÄYTTÖÖN 18-VUOTIILLE AIKUISILLE 64-VUOTIAILLA
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2:n neljännen annoksen (tehoste) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti SIIV:n kanssa verrattuna rokotteiden erilliseen antamiseen, kun rokotteet annettiin 1 kuukauden välein (SIIV ja BNT162b2) osallistujille, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa 30 annosta µg BNT162b2, kolmannen annoksen ollessa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).
- Terveet 18–64-vuotiaat aikuiset satunnaistetaan 1:1 joko yhteisannostusryhmään tai erilliseen antoryhmään
- Tutkimuksen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 2 kuukautta
- Suunniteltuja opintovierailuja on 3 noin kuukauden välein
- Tutkimus tehdään Uudessa-Seelannissa ja Australiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1134
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research - Wellington
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
-
New Lynn, Auckland, Uusi Seelanti, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
-
-
BAY OF Plenty
-
Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
-
Rotorua, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
-
-
Hawke's BAY
-
Havelock North, Hawke's BAY, Uusi Seelanti, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
-
-
Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Uusi Seelanti, 4414
- P3 Research - Palmerston North
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Wellington
-
Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Uusi Seelanti, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Uusi Seelanti, 5032
- P3 Research - Kapiti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18–64-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien.
- Ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Aikuiset, jotka on kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, perusteella määritellyt kelpaaviksi tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta viimeisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimusintervention vastaanottaminen.
- Olet saanut 3 aiempaa 30 µg:n BNT162b2-annosta, ja kolmas annos on vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1). Ennen satunnaistamista on hankittava dokumentoitu vahvistus aiemmasta BNT162b2-vastaanotosta.
- Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Positiivinen SARS-CoV-2-testitulos (joko NAAT:lla tai nopealla antigeenitestillä) 28 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 1).
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Rokotus millä tahansa influenssarokotteella < 6 kuukautta ennen tutkimusinterventiota tai minkä tahansa luvan saaneen tai tutkittavan influenssarokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. keuhkoahtaumatautiin tai suunnitellun hoidon ajan tutkimus. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Kaiken COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanotto 90 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltua vastaanottamista koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen vastaanottaminen tai useamman kuin kolmen aikaisemman BNT162b2-annoksen vastaanottaminen.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteishallintoryhmä
BNT162b2 ja SIIV ja lumelääke kuukautta myöhemmin
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio suolaliuoksella
SIIV lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Erillinen hallintoryhmä
Plasebo ja SIIV, joita seurasi BNT162b2 kuukautta myöhemmin
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio suolaliuoksella
SIIV lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa BNT162b2- tai lumelääke-injektiokohdassa.
Osallistujat kirjasivat paikalliset reaktiot sähköiseen päiväkirjaan (e-diary).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: >5,0 - 10,0 cm, vaikea: >10,0 cm ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai exfoliatiivinen dermatiitti.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi.
Käytettiin tarkkaa 2-puolista luottamusväliä (CI), joka perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa BNT162b2- tai lumelääke-injektiokohdassa.
Osallistujat kirjasivat paikalliset reaktiot e-päiväkirjaan.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: yli > 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: > 5,0 - 10,0 cm, vaikea: > 10,0 cm ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa ja mahdollisesti hengenvaarallinen (aste 4): ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi.
Käytettiin tarkkaa 2-puolista CI:tä, joka perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi: >=38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin: >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, >38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia.
Lievä oksentelu: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaaditaan suonensisäistä nesteytystä ja aste 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Lievä ripuli: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa ja aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean ripulin vuoksi.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi: >=38,0 °C ja luokiteltiin: >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran aktiivisuutta ja vakava: esti päivittäistä rutiinia.
Lievä oksentelu: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä ja aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Lievä ripuli: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa ja aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean ripulin vuoksi.
Tarkka 2-puolinen CI, joka perustuu käytettyyn Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen CI laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen CI laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen CI laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen CI laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) perustuu täyspitkän S-sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) geometriseen keskimääräiseen pitoisuuteen (GMC) 1 kuukauden kuluttua BNT162b2-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
Täyspitkän S-sitoutuvan IgG-tason GMC:t yhteisannosteluryhmälle ja erilliselle annosteluryhmälle raportoitiin tässä tulosmittauksessa kuvaavassa dataosassa.
GMC ja 2-puolinen 95 % CI laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien LMean-arvot ja vastaavat CI:t perustuen logaritmiselle muunnettujen määritystulosten analysointiin käyttäen lineaarista regressiomallia rokoteryhmän, ikäryhmän ja vastaavien lähtötason määritystulosten kanssa. (logiasteikko).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Geometrinen keskiarvo (GMR) raportoitiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin GMC:iden suhteena yhteisannosteluryhmässä erilliseen annosteluryhmään.
Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" tarkoittaa osallistujien määrää, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle.
|
1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) perustuu kantaspesifisen hemagglutinaation eston (HAI) geometriseen keskimääräiseen tiitteriin (GMT) 1 kuukauden kuluttua SIIV-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
|
Kantakohtaisten HAI-tiitterien GMT-arvot yhteisannosteluryhmälle ja erilliselle annosteluryhmälle ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa kuvaavassa dataosassa.
GMT:t ja 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden LSMeans-arvot logaritmisesti muunnettujen määritystulosten analyysin perusteella käyttäen lineaarista regressiomallia rokoteryhmän, ikäryhmän ja vastaavien lähtötason määritystulosten kanssa. (logiasteikko).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ ja ULOQ:n yläpuolelle asetettiin ULOQ+1.
Geometrinen keskiarvo (GMR) ilmoitettiin tilastollisen analyysin osiossa ja laskettiin GMT:n suhteena yhteisannosteluryhmässä erilliseen antoryhmään.
|
1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometrinen keskiarvo (GMC) ennen rokotusta ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen BNT162b2-rokotusta ja 1 kk BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
Määrityksen alarajan (LLOQ) alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" tarkoittaa osallistujien määrää, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle.
|
Ennen BNT162b2-rokotusta ja 1 kk BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
|
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen BNT162b2-rokotusta 1 kuukauden BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
GMFR määriteltiin IgG-pitoisuuksien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi 1 kuukauden kuluttua BNT162b2-rokotuksesta suhteessa ennen BNT162b2-rokotusta.
GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" tarkoittaa osallistujien määrää, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle.
|
Ennen BNT162b2-rokotusta 1 kuukauden BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) ennen rokotusta ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen BNT162b2-rokotusta ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" tarkoittaa osallistujien määrää, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle.
Analyysi suoritettiin 100 osallistujan alajoukossa kustakin ryhmästä.
|
Ennen BNT162b2-rokotusta ja 1 kuukausi BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen BNT162b2-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen BNT162b2-rokotusta 1 kuukauteen BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
GMFR määritettiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi 1 kuukauden kuluttua BNT162b2-rokotuksesta suhteessa BNT162b2-rokotusta edeltävään tiitteriin.
GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" tarkoittaa osallistujien määrää, joka voidaan arvioida tälle tulosmittaukselle.
Analyysi suoritettiin 100 osallistujan alajoukossa kustakin ryhmästä.
|
Ennen BNT162b2-rokotusta 1 kuukauteen BNT162b2-rokotuksen jälkeen
|
|
Kantakohtaisten HAI-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) ennen rokotusta ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen SIIV-rokotusta ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
|
GMT:t laskettiin eksponentoimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ ja ULOQ:n yläpuolelle asetettiin ULOQ+1.
Analyysi suoritettiin influenssakannoista: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
Ennen SIIV-rokotusta ja 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Kantakohtaisten HAI-tiitterien geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen SIIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kuukauteen SIIV-rokotuksen jälkeen
|
GMFR määriteltiin kantaspesifisten HAI-tiitterien geometrisen keskiarvon suhteena 1 kuukauden kuluttua SIIV-rokotuksesta kantaspesifisten HAI-tiitterien geometriseen keskiarvoon ennen SIIV-rokotusta.
GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ ja ULOQ:n yläpuolelle asetettiin ULOQ+1.
Analyysi suoritettiin influenssakannoista: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
Ennen rokotusta 1 kuukauteen SIIV-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .