Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af BNT162b2 administreret sammen med SIIV hos voksne i alderen 18 til 64 år

14. maj 2024 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 3, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDT FORSØG FOR AT EVALUERE SIKKERHEDEN OG IMMUNOGENICITETEN AF BNT162b2, NÅR DEN SAMMEADMINISTRES MED SÆSONLIG INAKTIVERET INFLUENZAVACCINE (SIIV) HOS VOKSNE 18 TIL 64 ÅR

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en fjerde dosis (booster) af BNT162b2, når den administreres sammen med SIIV sammenlignet med separat administration af vaccinerne, når de gives med 1 måneds mellemrum (SIIV efterfulgt af BNT162b2), hos deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er mindst 90 dage før besøg 1 (dag 1).

  • Raske voksne i alderen 18 til 64 år vil blive randomiseret 1:1 til enten den samtidige administrationsgruppe eller den separate administrationsgruppe
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 2 måneder
  • Der er 3 planlagte studiebesøg hver med ca. 1 måneds mellemrum
  • Undersøgelsen vil blive udført i New Zealand og Australien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, New Zealand, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, New Zealand, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, New Zealand, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 64 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Er villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen i de foregående 6 uger eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af studieintervention.
  4. Har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den tredje dosis er mindst 90 dage før besøg 1 (dag 1). Dokumenteret bekræftelse på forudgående BNT162b2-modtagelse skal indhentes inden randomisering.
  5. I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  2. Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
  3. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  5. Et positivt SARS-CoV-2-testresultat (enten ved NAAT eller hurtig antigentest) inden for 28 dage efter besøg 1 (dag 1).
  6. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  7. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  9. Vaccination med en hvilken som helst influenzavaccine <6 måneder før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af en licenseret eller forsøgsinfluenzavaccine, der ikke er undersøgt, under forsøgets deltagelse.
  10. Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dage i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), f.eks. mod KOL, eller planlagt modtagelse hele vejen igennem. Studiet. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  11. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  12. Modtagelse af enhver passiv antistofterapi, der er specifik for COVID-19, fra 90 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  13. Forudgående modtagelse af anden COVID-19-vaccine end BNT162b2 eller modtagelse af mere end 3 tidligere doser af BNT162b2.
  14. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  15. Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samadministrationsgruppe
BNT162b2 og SIIV efterfulgt af placebo en måned senere
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Andet: Placebo
Saltvand intramuskulær injektion
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
SIIV intramuskulær injektion
Eksperimentel: Separat administrationsgruppe
Placebo og SIIV efterfulgt af BNT162b2 en måned senere
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Andet: Placebo
Saltvand intramuskulær injektion
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
SIIV intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, der opstod på BNT162b2 eller placebo-injektionsstedet. Lokale reaktioner blev registreret af deltagere i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm, svær: >10,0 cm og potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Der blev brugt nøjagtigt 2-sidet konfidensinterval (CI), baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, der opstod på BNT162b2 eller placebo-injektionsstedet. Lokale reaktioner blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: større end >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm, svær: >10,0 cm og potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Præcis 2-sidet CI, baseret på Clopper og Pearson metoden, blev brugt.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser inkluderede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur: >=38,0 grader (grader) Celsius (C) og kategoriseret som: >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: nogen forstyrrelser i aktiviteten og svære: forhindrede daglige rutineaktiviteter. Opkastning klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering og grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer og grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svær diarré.
Inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser inkluderede feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur: >=38,0 grader C og kategoriseret som: >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: nogen forstyrrelser i aktiviteten og svære: forhindrede daglige rutinemæssige aktivitet. Opkastning klassificeret som mild: 1 til 2 gange i løbet af 24 timer, moderat: > 2 gange i 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering og grad 4: ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer og grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svær diarré. Præcis 2-sidet CI, baseret på Clopper og Pearson metode.
Inden for 7 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser inden for 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 1
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser inden for 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger inden for 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 1
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger inden for 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; eller det blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 1 måned efter vaccination 2
Geometrisk middelforhold (GMR) baseret på geometrisk middelkoncentration (GMC) af fuldlængde S-bindende immunoglobulin G (IgG) 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter BNT162b2-vaccination
GMC'er af fuld-længde S-bindende IgG-niveau for co-administrationsgruppen og separat administrationsgruppe blev rapporteret i dette resultatmål i beskrivende datasektion. GMC og den 2-sidede 95 % CI blev beregnet ved at eksponentisere LSMeans af koncentrationerne og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af logaritmisk transformerede assayresultater ved brug af en lineær regressionsmodel med termer for vaccinegruppe, aldersgruppe og de tilsvarende baseline assayresultater (log skala). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Geometrisk middelforhold (GMR) blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet som forholdet mellem GMC'er i den samtidige administrationsgruppe til den separate administrationsgruppe. Her betyder "Antal deltagere analyseret" antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål.
1 måned efter BNT162b2-vaccination
Geometrisk middelforhold (GMR) baseret på geometrisk middeltiter (GMT) af stammespecifik hæmagglutinationshæmning (HAI) 1 måned efter SIIV-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter SIIV-vaccination
GMT'er for stammespecifikke HAI-titre for den samtidige administrationsgruppe og den separate administrationsgruppe blev rapporteret i dette resultatmål i afsnittet med beskrivende data. GMT'er og de 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentiere LSMeans af titerne og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af logaritmisk transformerede assayresultater ved hjælp af en lineær regressionsmodel med termer for vaccinegruppe, aldersgruppe og de tilsvarende baseline assayresultater (log skala). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ, og resultater over ULOQ blev sat til ULOQ+1. Geometrisk middelforhold (GMR) blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet som forholdet mellem GMT i den samtidige administrationsgruppe og den separate administrationsgruppe.
1 måned efter SIIV-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde før vaccination og 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Tidsramme: Før BNT162b2-vaccination og 1 måned efter BNT162b2-vaccination
GMC'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). Analyseresultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ. Her betyder "Antal deltagere analyseret" antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål''.
Før BNT162b2-vaccination og 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde fra før vaccination til 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Tidsramme: Fra før BNT162b2-vaccination til 1 måned efter BNT162b2-vaccination
GMFR blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem IgG-koncentrationer 1 måned efter BNT162b2-vaccination og det før BNT162b2-vaccination. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Her betyder "Antal deltagere analyseret" antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål''.
Fra før BNT162b2-vaccination til 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2 neutraliserende titre før vaccination og 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Tidsramme: Før BNT162b2-vaccination og 1 måned efter BNT162b2-vaccination
GMT'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Her betyder "Antal deltagere analyseret" antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål''. Analyse blev udført i en undergruppe af 100 deltagere fra hver gruppe.
Før BNT162b2-vaccination og 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af SARS-CoV-2-neutraliserende titere fra før vaccination til 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Tidsramme: Fra før BNT162b2-vaccination til 1 måned efter BNT162b2-vaccination
GMFR blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem SARS-CoV-2-neutraliserende titere 1 måned efter BNT162b2-vaccination til det før BNT162b2-vaccination. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Her betyder "Antal deltagere analyseret" antallet af deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål''. Analyse blev udført i en undergruppe af 100 deltagere fra hver gruppe.
Fra før BNT162b2-vaccination til 1 måned efter BNT162b2-vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af stammespecifikke HAI-titere før vaccination og 1 måned efter SIIV-vaccination
Tidsramme: Før SIIV-vaccination og 1 måned efter SIIV-vaccination
GMT'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ, og resultater over ULOQ blev sat til ULOQ+1. Analysen blev udført på influenzastammerne: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
Før SIIV-vaccination og 1 måned efter SIIV-vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af stammespecifikke HAI-titre fra før vaccination til 1 måned efter SIIV-vaccination
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter SIIV-vaccination
GMFR blev defineret som forholdet mellem det geometriske gennemsnit af stammespecifikke HAI-titre 1 måned efter SIIV-vaccination og det geometriske gennemsnit af stammespecifikke HAI-titre før SIIV-vaccination. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ, og resultater over ULOQ blev sat til ULOQ+1. Analysen blev udført på influenzastammerne: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
Fra før vaccination til 1 måned efter SIIV-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner