Säkerhet och immunogenicitet för BNT162b2 samtidigt administrerat med SIIV hos vuxna 18 till 64 år
14 maj 2024 uppdaterad av: BioNTech SE
EN FAS 3, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS BNT162b2 NÄR SAMADMINISTRERAS MED SÄSONGSINAKTIVERADE INFLUENSAVACIN (SIIV) HOS VUXNA 18 TILL 64 ÅR
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och immunogeniciteten för en fjärde dos (booster) av BNT162b2 när den administreras samtidigt med SIIV jämfört med separat administrering av vaccinerna när de ges med 1 månads mellanrum (SIIV följt av BNT162b2), hos deltagare som har fått 3 tidigare doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dosen minst 90 dagar före besök 1 (dag 1).
- Friska vuxna 18 till 64 år kommer att randomiseras 1:1 till antingen den samtidiga administreringsgruppen eller den separata administreringsgruppen
- Studiens längd för varje deltagare kommer att vara cirka 2 månader
- Det är 3 schemalagda studiebesök vardera med cirka 1 månads mellanrum
- Studien kommer att genomföras i Nya Zeeland och Australien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1134
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australien, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Wellers Hill, Queensland, Australien, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, Nya Zeeland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
Nelson, Nya Zeeland, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- P3 Research - Wellington
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
-
New Lynn, Auckland, Nya Zeeland, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
-
-
BAY OF Plenty
-
Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nya Zeeland, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
-
Rotorua, BAY OF Plenty, Nya Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
-
Tauranga, BAY OF Plenty, Nya Zeeland, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
-
-
Hawke's BAY
-
Havelock North, Hawke's BAY, Nya Zeeland, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
-
-
Manawatu-wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nya Zeeland, 4414
- P3 Research - Palmerston North
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
-
Wellington
-
Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nya Zeeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Nya Zeeland, 5032
- P3 Research - Kapiti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 18 till 64 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Är villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Vuxna bedöms genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i behandlingen under de föregående 6 veckorna eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 12 veckor före mottagande av studieinsats.
- Har fått 3 tidigare doser på 30 µg BNT162b2, där den tredje dosen är minst 90 dagar före besök 1 (dag 1). Dokumenterad bekräftelse på tidigare mottagande av BNT162b2 måste erhållas före randomisering.
- Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Allergi mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter) eller kycklingproteiner.
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
- Ett positivt SARS-CoV-2-testresultat (antingen genom NAAT eller snabbt antigentest) inom 28 dagar efter besök 1 (dag 1).
- Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Vaccination med valfritt influensavaccin <6 månader före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande av något licensierat eller undersökt influensavaccin under studiedeltagandet.
- Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider (om systemiska kortikosteroider administreras i ≥14 dagar i en dos på ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande), t.ex. för KOL, eller planerat mottagande under hela studien. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
- Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
- Mottagande av passiv antikroppsterapi specifik för COVID-19 från 90 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
- Tidigare mottagande av något annat covid-19-vaccin än BNT162b2 eller mottagande av mer än 3 tidigare doser av BNT162b2.
- Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- Utredarplatspersonal eller Pfizer/BioNTech-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samadministrationsgrupp
BNT162b2 och SIIV följt av placebo en månad senare
|
Intramuskulär injektion
Saltlösning intramuskulär injektion
SIIV intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Separat administrationsgrupp
Placebo och SIIV följt av BNT162b2 en månad senare
|
Intramuskulär injektion
Saltlösning intramuskulär injektion
SIIV intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället som uppträdde vid injektionsstället BNT162b2 eller placebo.
Lokala reaktioner registrerades av deltagare i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm) och graderad som mild: större än (>) 2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm, svår: >10,0 cm och potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit.
Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten, svår: förhindrade daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Exakt 2-sidigt konfidensintervall (CI), baserat på Clopper och Pearson-metoden, användes.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället som uppträdde vid injektionsstället BNT162b2 eller placebo.
Lokala reaktioner registrerades av deltagare i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter. 1 mätenhet =0,5 cm och graderad som mild: större än >2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm, svår: >10,0 cm och potentiellt livshotande (grad 4): nekros eller exfoliativ dermatit.
Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten, svår: förhindrade daglig aktivitet och potentiellt livshotande (Grad 4): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta.
Exakt 2-sidig CI, baserad på Clopper och Pearson-metoden användes.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller förvärrad ledsmärta registrerad av deltagarna i en e-dagbok.
Feber definierades som temperatur: >=38,0 grader (grader) Celsius (C), och kategoriserad som: >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller försämrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk bedömdes som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet.
Kräkningar graderade som milda: 1 till 2 gånger på 24 timmar(h), måttliga: >2 gånger på 24h, svåra: krävs intravenös hydrering och grad 4: akutmottagning (ER) besök eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock.
Diarré graderad som mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar och grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår diarré.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller förvärrad ledsmärta registrerad av deltagarna i en e-dagbok.
Feber definierades som temperatur: >=38,0 grader C och kategoriserades som: >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller försämrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledsmärta graderades som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet.
Kräkningar graderade som milda: 1 till 2 gånger under 24 timmar, måttliga: >2 gånger under 24 timmar, svåra: krävs intravenös hydrering och grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för hypotensiv chock.
Diarré graderad som mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar och grad 4: akutbesök eller sjukhusvistelse för svår diarré.
Exakt 2-sidig CI, baserad på Clopper och Pearsons metod.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare med biverkningar inom 1 månad efter vaccination 1
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination 1
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakt 2-sidig CI beräknades med användning av Clopper och Pearson-metoden.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Inom 1 månad efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med biverkningar inom 1 månad efter vaccination 2
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination 2
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakt 2-sidig CI beräknades med användning av Clopper och Pearson-metoden.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Inom 1 månad efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar inom 1 månad efter vaccination 1
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination 1
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakt 2-sidig CI beräknades med användning av Clopper och Pearson-metoden.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
|
Inom 1 månad efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar inom 1 månad efter vaccination 2
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination 2
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakt 2-sidig CI beräknades med användning av Clopper och Pearson-metoden.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
|
Inom 1 månad efter vaccination 2
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) Baserat på geometrisk medelkoncentration (GMC) av fullängds S-bindande immunoglobulin G (IgG) 1 månad efter BNT162b2-vaccination
Tidsram: 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
GMC med fullängds S-bindande IgG-nivå för samadministrationsgruppen och separat administreringsgrupp rapporterades i detta resultatmått i avsnittet med beskrivande data.
GMC och den 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera LSMeans av koncentrationerna och motsvarande CI baserat på analys av logaritmiskt transformerade analysresultat med användning av en linjär regressionsmodell med termer av vaccingrupp, åldersgrupp och motsvarande baslinjeanalysresultat (loggskala).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Geometriskt medelförhållande (GMR) rapporterades i den statistiska analyssektionen och beräknades som förhållandet mellan GMC:er i den samtidiga administreringsgruppen till den separata administreringsgruppen.
Här betyder "Antal deltagare analyserade" antalet deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått.
|
1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) Baserat på Geometric Mean Titer (GMT) av stamspecifik hemagglutinationshämning (HAI) vid 1 månad efter SIIV-vaccination
Tidsram: 1 månad efter SIIV-vaccination
|
GMT för stamspecifika HAI-titrar för den samtidiga administreringsgruppen och den separata administreringsgruppen rapporterades i detta resultatmått i avsnittet med beskrivande data.
GMT och de 2-sidiga 95 % CI beräknades genom att exponentiera LSMeans av titrarna och motsvarande CI baserat på analys av logaritmiskt transformerade analysresultat med användning av en linjär regressionsmodell med termer av vaccingrupp, åldersgrupp och motsvarande baslinjeanalysresultat (loggskala).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ, och resultat över ULOQ sattes till ULOQ+1.
Geometriskt medelförhållande (GMR) rapporterades i den statistiska analyssektionen och beräknades som förhållandet mellan GMT i gruppen för samtidig administrering och den separata administreringsgruppen.
|
1 månad efter SIIV-vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av S-bindande IgG-nivåer i full längd före vaccination och 1 månad efter BNT162b2-vaccination
Tidsram: Före BNT162b2-vaccination och 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
GMC beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på studentens t-fördelning).
Analysresultat under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ.
Här betyder "Antal deltagare analyserade" antalet deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått''.
|
Före BNT162b2-vaccination och 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av fullängds S-bindande IgG-nivåer från före vaccination till 1 månad efter BNT162b2-vaccination
Tidsram: Från före BNT162b2-vaccination till 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
GMFR definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena mellan IgG-koncentrationer 1 månad efter BNT162b2-vaccination och det före BNT162b2-vaccination.
GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på studentens t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Här betyder "Antal deltagare analyserade" antalet deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått''.
|
Från före BNT162b2-vaccination till 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar före vaccination och 1 månad efter BNT162b2-vaccination
Tidsram: Före BNT162b2-vaccination och 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
GMT beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på studentens t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Här betyder "Antal deltagare analyserade" antalet deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått''.
Analysen utfördes i en undergrupp av 100 deltagare från varje grupp.
|
Före BNT162b2-vaccination och 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av SARS-CoV-2-neutraliserande titrar från före vaccination till 1 månad efter BNT162b2-vaccination
Tidsram: Från före BNT162b2-vaccination till 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
GMFR definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena mellan SARS-CoV-2-neutraliserande titrar 1 månad efter BNT162b2-vaccination till det före BNT162b2-vaccination.
GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på studentens t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Här betyder "Antal deltagare analyserade" antalet deltagare som kan utvärderas för detta resultatmått''.
Analysen utfördes i en undergrupp av 100 deltagare från varje grupp.
|
Från före BNT162b2-vaccination till 1 månad efter BNT162b2-vaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för stamspecifika HAI-titer före vaccination och 1 månad efter SIIV-vaccination
Tidsram: Före SIIV-vaccination och 1 månad efter SIIV-vaccination
|
GMT beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI (baserat på studentens t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ, och resultat över ULOQ sattes till ULOQ+1.
Analysen utfördes på influensastammarna: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Österrike och B/Phuket.
|
Före SIIV-vaccination och 1 månad efter SIIV-vaccination
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av stamspecifika HAI-titrar från före vaccination till 1 månad efter SIIV-vaccination
Tidsram: Från före vaccination till 1 månad efter SIIV-vaccination
|
GMFR definierades som förhållandet mellan det geometriska medelvärdet av stamspecifika HAI-titrar 1 månad efter SIIV-vaccination och det geometriska medelvärdet av stamspecifika HAI-titrar före SIIV-vaccination.
GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på studentens t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ, och resultat över ULOQ sattes till ULOQ+1.
Analysen utfördes på influensastammarna: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Österrike och B/Phuket.
|
Från före vaccination till 1 månad efter SIIV-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4591030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .