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Sicherheit und Immunogenität von BNT162b2 zusammen mit SIIV bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren

14. Mai 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLIND-VERSUCHE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT VON BNT162b2 BEI KOVERABREICHUNG MIT EINEM SAISONAL INAKTIVIERTEN INFLUENZA-IMPFSTOFF (SIIV) BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 BIS 64 JAHREN

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität einer vierten Dosis (Booster) von BNT162b2 bei gleichzeitiger Verabreichung mit SIIV im Vergleich zur getrennten Verabreichung der Impfstoffe bei Verabreichung im Abstand von 1 Monat (SIIV gefolgt von BNT162b2) bei Teilnehmern bewerten, die 3 vorherige Dosen von 30 erhalten haben µg BNT162b2, wobei die dritte Dosis mindestens 90 Tage vor Visite 1 (Tag 1) verabreicht wird.

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren werden 1:1 randomisiert entweder der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung oder der Gruppe mit separater Verabreichung zugeteilt
  • Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 2 Monate
  • Es gibt 3 geplante Studienbesuche im Abstand von jeweils etwa 1 Monat
  • Die Studie wird in Neuseeland und Australien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Neuseeland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Neuseeland, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Neuseeland, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Neuseeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Neuseeland, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Erwachsene, die aufgrund klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine signifikante Änderung der Therapie in den letzten 6 Wochen oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Wochen zuvor erforderte Erhalt der Studienintervention.
  4. 3 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 erhalten haben, wobei die dritte Dosis mindestens 90 Tage vor Besuch 1 (Tag 1) erfolgte. Vor der Randomisierung muss eine dokumentierte Bestätigung des vorherigen Erhalts von BNT162b2 eingeholt werden.
  5. In der Lage, eine persönlich unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  2. Allergie gegen Eiproteine ​​(Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
  3. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  4. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  5. Ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis (entweder durch NAAT oder Antigen-Schnelltest) innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 (Tag 1).
  6. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  7. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Impfung mit einem Influenza-Impfstoff <6 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder in der Studie befindlichen Influenza-Impfstoffs außerhalb der Studie während der Studienteilnahme.
  10. Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide (wenn systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent verabreicht werden), z die Studium. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
  11. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  12. Erhalt einer für COVID-19 spezifischen passiven Antikörpertherapie ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  13. Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2 oder Erhalt von mehr als 3 vorherigen Dosen von BNT162b2.
  14. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  15. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koadministrationsgruppe
BNT162b2 und SIIV gefolgt von Placebo einen Monat später
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung intramuskuläre Injektion
Biologisch: Saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff
SIIV intramuskuläre Injektion
Experimental: Separate Verwaltungsgruppe
Placebo und SIIV gefolgt von BNT162b2 einen Monat später
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung intramuskuläre Injektion
Biologisch: Saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff
SIIV intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den lokalen Reaktionen zählten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die an der BNT162b2- oder Placebo-Injektionsstelle auftraten. Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Diary) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und eingestuft als leicht: größer als (>) 2,0 bis 5,0 cm, mittelschwer: >5,0 bis 10,0 cm, schwer: >10,0 cm und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Es wurde ein exaktes zweiseitiges Konfidenzintervall (CI) basierend auf der Methode von Clopper und Pearson verwendet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zu den lokalen Reaktionen zählten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die an der BNT162b2- oder Placebo-Injektionsstelle auftraten. Lokale Reaktionen wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteeinheit = 0,5 cm und eingestuft als leicht: mehr als >2,0 bis 5,0 cm, mittelschwer: >5,0 bis 10,0 cm, schwer: >10,0 cm und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder exfoliative Dermatitis. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen. Es wurde ein exaktes zweiseitiges CI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson verwendet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und in die Kategorien >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C eingeteilt. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neu auftretende oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht, mittelschwer: beeinträchtigten die Aktivität geringfügig und schwer: beeinträchtigten die tägliche Routinetätigkeit. Erbrechen wird als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden(h), mittelschwer: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich und Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks. Durchfall, eingestuft als leicht: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 weicher Stuhl in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhl in 24 Stunden und Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber wurde definiert als Temperatur: >=38,0 °C und kategorisiert als: >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität geringfügig und schwer: beeinträchtigte die tägliche Routineaktivität. Erbrechen wird als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden, mittelschwer: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich und Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkendem Schock. Durchfall, eingestuft als leicht: 2 bis 3 weicher Stuhl in 24 Stunden, mittelschwer: 4 bis 5 weicher Stuhl in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhl in 24 Stunden und Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Durchfall. Exaktes zweiseitiges CI, basierend auf der verwendeten Clopper- und Pearson-Methode.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das genaue zweiseitige KI wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das genaue zweiseitige KI wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das genaue zweiseitige KI wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das genaue zweiseitige KI wurde mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 2
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) basierend auf der geometrischen mittleren Konzentration (GMC) von S-bindendem Immunglobulin G (IgG) in voller Länge 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
GMCs mit S-bindendem IgG in voller Länge für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und die Gruppe mit separater Verabreichung wurden in dieser Ergebnismessung im Abschnitt „Beschreibende Daten“ angegeben. GMC und das zweiseitige 95 %-KI wurden durch Potenzierung der LSM-Mittelwerte der Konzentrationen und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter Testergebnisse unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Bedingungen für Impfstoffgruppe, Altersgruppe und den entsprechenden Basistestergebnissen berechnet (logarithmische Darstellung). Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und als Verhältnis der GMCs in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung zur Gruppe mit separater Verabreichung berechnet. Hier bedeutet „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ die Anzahl der Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung auswertbar sind.
1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) basierend auf dem geometrischen mittleren Titer (GMT) der stammspezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI) 1 Monat nach der SIIV-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der SIIV-Impfung
GMTs der stammspezifischen HAI-Titer für die Co-Verabreichungsgruppe und die separate Verabreichungsgruppe wurden in dieser Ergebnismessung im Abschnitt „Beschreibende Daten“ angegeben. GMTs und die zweiseitigen 95 %-KIs wurden durch Potenzierung der LSM-Mittelwerte der Titer und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter Testergebnisse unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Bedingungen für Impfstoffgruppe, Altersgruppe und den entsprechenden Basistestergebnissen berechnet (logarithmische Darstellung). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ und Ergebnisse oberhalb des ULOQ auf ULOQ+1 festgelegt. Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben und als Verhältnis der GMT in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung zur Gruppe mit separater Verabreichung berechnet.
1 Monat nach der SIIV-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der S-bindenden IgG-Spiegel in voller Länge vor der Impfung und 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Zeitfenster: Vor der BNT162b2-Impfung und 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
GMCs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ bedeutet hier die Anzahl der Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung auswertbar sind.
Vor der BNT162b2-Impfung und 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der S-bindenden IgG-Spiegel in voller Länge von vor der Impfung bis 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Zeitfenster: Von vor der BNT162b2-Impfung bis 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
GMFR wurde als geometrisches Mittel der Verhältnisse der IgG-Konzentrationen einen Monat nach der BNT162b2-Impfung zu denen vor der BNT162b2-Impfung definiert. GMFRs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ bedeutet hier die Anzahl der Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung auswertbar sind.
Von vor der BNT162b2-Impfung bis 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer vor der Impfung und 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Zeitfenster: Vor der BNT162b2-Impfung und 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
GMTs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ bedeutet hier die Anzahl der Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung auswertbar sind. Die Analyse wurde in einer Untergruppe von 100 Teilnehmern jeder Gruppe durchgeführt.
Vor der BNT162b2-Impfung und 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Zeitfenster: Von vor der BNT162b2-Impfung bis 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
GMFR wurde als geometrisches Mittel der Verhältnisse der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung zu denen vor der BNT162b2-Impfung definiert. GMFRs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ bedeutet hier die Anzahl der Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung auswertbar sind. Die Analyse wurde in einer Untergruppe von 100 Teilnehmern jeder Gruppe durchgeführt.
Von vor der BNT162b2-Impfung bis 1 Monat nach der BNT162b2-Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der stammspezifischen HAI-Titer vor der Impfung und 1 Monat nach der SIIV-Impfung
Zeitfenster: Vor der SIIV-Impfung und 1 Monat nach der SIIV-Impfung
GMTs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ und Ergebnisse oberhalb des ULOQ auf ULOQ+1 festgelegt. Die Analyse wurde an den Influenzastämmen H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket durchgeführt.
Vor der SIIV-Impfung und 1 Monat nach der SIIV-Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) stammspezifischer HAI-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der SIIV-Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der SIIV-Impfung
GMFR wurde als Verhältnis des geometrischen Mittels der stammspezifischen HAI-Titer 1 Monat nach der SIIV-Impfung zum geometrischen Mittel der stammspezifischen HAI-Titer vor der SIIV-Impfung definiert. GMFRs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ und Ergebnisse oberhalb des ULOQ auf ULOQ+1 festgelegt. Die Analyse wurde an den Influenzastämmen H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket durchgeführt.
Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der SIIV-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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