Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av BNT162b2 administrert sammen med SIIV hos voksne i alderen 18 til 64 år

14. mai 2024 oppdatert av: BioNTech SE

EN FASE 3, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL BNT162b2 NÅR DEN SAMMINISTRERES MED SESONGINAKTIVERT INFLUENSAVAKSINE (SIIV) HOS VOKSNE 18 TIL 64 ÅR

Denne studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en fjerde dose (booster) av BNT162b2 når den administreres sammen med SIIV sammenlignet med separat administrering av vaksinene når de gis med 1 måneds mellomrom (SIIV etterfulgt av BNT162b2), hos deltakere som har mottatt 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dosen minst 90 dager før besøk 1 (dag 1).

  • Friske voksne i alderen 18 til 64 år vil bli randomisert 1:1 til enten den samtidige administreringsgruppen eller den separate administreringsgruppen
  • Varigheten av studien for hver deltaker vil være ca. 2 måneder
  • Det er 3 planlagte studiebesøk hver med ca 1 måneds mellomrom
  • Studien vil bli utført i New Zealand og Australia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, New Zealand, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, New Zealand, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, New Zealand, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, New Zealand, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere 18 til og med 64 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  3. Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi de siste 6 ukene eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 12 uker før mottak av studieintervensjon.
  4. Har mottatt 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den tredje dosen minst 90 dager før besøk 1 (dag 1). Dokumentert bekreftelse på forutgående BNT162b2-kvittering må innhentes før randomisering.
  5. I stand til å gi personlig signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  2. Allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) eller kyllingproteiner.
  3. Historie med Guillain-Barré syndrom.
  4. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
  5. Et positivt SARS-CoV-2-testresultat (enten ved NAAT eller hurtig antigentest) innen 28 dager etter besøk 1 (dag 1).
  6. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  7. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.
  9. Vaksinasjon med en hvilken som helst influensavaksine <6 måneder før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak av en lisensiert eller undersøkende influensavaksine under studiedeltakelse.
  10. Personer som får behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dager i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende), f.eks. for KOLS, eller planlagt mottak gjennom hele studien. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
  11. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  12. Mottak av passiv antistoffbehandling spesifikk for COVID-19 fra 90 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
  13. Forutgående mottak av annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2 eller mottak av mer enn 3 tidligere doser av BNT162b2.
  14. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  15. Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samadministrasjonsgruppe
BNT162b2 og SIIV etterfulgt av placebo en måned senere
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Annen: Placebo
Saltvann intramuskulær injeksjon
Biologisk: Sesongbasert inaktivert influensavaksine
SIIV intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Egen administrasjonsgruppe
Placebo og SIIV etterfulgt av BNT162b2 en måned senere
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Annen: Placebo
Saltvann intramuskulær injeksjon
Biologisk: Sesongbasert inaktivert influensavaksine
SIIV intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet som oppstod på BNT162b2 eller placebo injeksjonsstedet. Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm, og potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Nøyaktig 2-sidig konfidensintervall (CI), basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet som oppstod på BNT162b2 eller placebo injeksjonsstedet. Lokale reaksjoner ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm og gradert som mild: større enn >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm, alvorlig: >10,0 cm, og potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitt. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter. Nøyaktig 2-sidig CI, basert på Clopper og Pearson-metoden, ble brukt.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur: >=38,0 grader (grader) Celsius (C), og kategorisert som: >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter ble klassifisert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering, og grad 4: akuttmottak (ER) besøk eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk. Diaré gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer, og grad 4: akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for alvorlig diaré.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble definert som temperatur: >=38,0 grader C, og kategorisert som: >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, og nye eller forverrede leddsmerter ble klassifisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering, og grad 4: akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk. Diaré gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer, og grad 4: akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for alvorlig diaré. Nøyaktig 2-sidig CI, basert på Clopper og Pearson-metoden brukt.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 2
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) basert på geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av full-lengde S-bindende immunglobulin G (IgG) 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
GMC-er av full-lengde S-bindende IgG-nivå for den samtidige administreringsgruppen og den separate administreringsgruppen ble rapportert i dette utfallsmålet i avsnittet med beskrivende data. GMC og den 2-sidige 95 % CI ble beregnet ved å eksponensere LSMeans for konsentrasjonene og de tilsvarende CIene basert på analyse av logaritmisk transformerte analyseresultater ved bruk av en lineær regresjonsmodell med termer for vaksinegruppe, aldersgruppe og de tilsvarende baseline analyseresultatene (loggskala). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen og ble beregnet som forholdet mellom GMC i den samtidige administreringsgruppen til den separate administreringsgruppen. Her betyr "Antall deltakere analysert" antall deltakere som kan evalueres for dette utfallsmålet.
1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) basert på geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) ved 1 måned etter SIIV-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter SIIV-vaksinasjon
GMT-er for stammespesifikke HAI-titere for den samtidige administreringsgruppen og den separate administreringsgruppen ble rapportert i dette utfallsmålet i avsnittet med beskrivende data. GMT-er og de 2-sidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å eksponentisere LSMeans av titerne og de tilsvarende CI-ene basert på analyse av logaritmisk transformerte analyseresultater ved bruk av en lineær regresjonsmodell med termer for vaksinegruppe, aldersgruppe og de tilsvarende baseline-analyseresultatene (loggskala). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ, og resultater over ULOQ ble satt til ULOQ+1. Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) ble rapportert i den statistiske analysedelen og ble beregnet som forholdet mellom GMT i den samtidige administreringsgruppen til den separate administreringsgruppen.
1 måned etter SIIV-vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde før vaksinasjon og 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Tidsramme: Før BNT162b2-vaksinasjon, og 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
GMC-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling). Analyseresultater under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ. Her betyr "Antall deltakere analysert" antall deltakere som kan evalueres for dette utfallsmålet''.
Før BNT162b2-vaksinasjon, og 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde fra før vaksinasjon til 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Tidsramme: Fra før BNT162b2-vaksinasjon til 1 måned Etter BNT162b2-vaksinasjon
GMFR ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom IgG-konsentrasjoner 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon til det før BNT162b2-vaksinasjon. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Her betyr "Antall deltakere analysert" antall deltakere som kan evalueres for dette utfallsmålet''.
Fra før BNT162b2-vaksinasjon til 1 måned Etter BNT162b2-vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere før vaksinasjon og 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Tidsramme: Før BNT162b2-vaksinasjon, og 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
GMT-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Her betyr "Antall deltakere analysert" antall deltakere som kan evalueres for dette utfallsmålet''. Analyse ble utført i en undergruppe av 100 deltakere fra hver gruppe.
Før BNT162b2-vaksinasjon, og 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av SARS-CoV-2 nøytraliserende titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Tidsramme: Fra før BNT162b2-vaksinasjon til 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
GMFR ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom SARS-CoV-2-nøytraliserende titere 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon til det før BNT162b2-vaksinasjon. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Her betyr "Antall deltakere analysert" antall deltakere som kan evalueres for dette utfallsmålet''. Analyse ble utført i en undergruppe av 100 deltakere fra hver gruppe.
Fra før BNT162b2-vaksinasjon til 1 måned etter BNT162b2-vaksinasjon
Geometrisk middeltiter (GMT) av stammespesifikke HAI-titere før vaksinasjon og 1 måned etter SIIV-vaksinasjon
Tidsramme: Før SIIV-vaksinasjon, og 1 måned etter SIIV-vaksinasjon
GMT-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ, og resultater over ULOQ ble satt til ULOQ+1. Analysen ble utført på influensastammene: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
Før SIIV-vaksinasjon, og 1 måned etter SIIV-vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av stammespesifikke HAI-titre fra før vaksinasjon til 1 måned etter SIIV-vaksinasjon
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter SIIV-vaksinasjon
GMFR ble definert som forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av stammespesifikke HAI-titere 1 måned etter SIIV-vaksinasjon og det geometriske gjennomsnittet av stammespesifikke HAI-titre før SIIV-vaksinasjon. GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ, og resultater over ULOQ ble satt til ULOQ+1. Analysen ble utført på influensastammene: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter SIIV-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere