Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van BNT162b2 gelijktijdig toegediend met SIIV bij volwassenen van 18 tot en met 64 jaar

14 mei 2024 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-BLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN BNT162b2 TE EVALUEREN BIJ CODE TOEDIENING MET SEIZOENSGEÏNACTIVEERD INFLUENZAVACCIN (SIIV) BIJ VOLWASSENEN VAN 18 TOT EN MET 64 JAAR

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit beoordelen van een vierde dosis (booster) van BNT162b2 bij gelijktijdige toediening met SIIV in vergelijking met afzonderlijke toediening van de vaccins wanneer deze met een tussenpoos van 1 maand worden gegeven (SIIV gevolgd door BNT162b2), bij deelnemers die 3 eerdere doses van 30 µg BNT162b2, waarbij de derde dosis ten minste 90 dagen vóór Bezoek 1 (Dag 1) moet zijn.

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 64 jaar worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de groep met gelijktijdige toediening, ofwel de groep met afzonderlijke toediening
  • De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 2 maanden zijn
  • Er zijn 3 geplande studiebezoeken elk ongeveer 1 maand uit elkaar
  • Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Nieuw-Zeeland en Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australië, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australië, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australië, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nieuw-Zeeland, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Nieuw-Zeeland, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nieuw-Zeeland, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nieuw-Zeeland, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 tot en met 64 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.
  2. Zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  3. Volwassenen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig was in de voorgaande 6 weken of ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte binnen 12 weken ervoor ontvangst van studieinterventie.
  4. 3 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de derde dosis ten minste 90 dagen vóór bezoek 1 (dag 1) is. Voorafgaand aan randomisatie moet een gedocumenteerde bevestiging van de eerdere ontvangst van de BNT162b2 worden verkregen.
  5. In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  2. Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
  3. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  4. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  5. Een positief SARS-CoV-2-testresultaat (door NAAT of snelle antigeentest) binnen 28 dagen na bezoek 1 (dag 1).
  6. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
  7. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Vaccinatie met een willekeurig griepvaccin <6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel niet-onderzoeksgriepvaccin tijdens deelname aan de studie.
  10. Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (als systemische corticosteroïden worden toegediend gedurende ≥14 dagen met een dosis van ≥20 mg / dag prednison of equivalent), bijv. Voor COPD, of geplande ontvangst gedurende de studie. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
  11. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
  12. Ontvangst van elke passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
  13. Voorafgaande ontvangst van een ander COVID-19-vaccin dan BNT162b2 of ontvangst van meer dan 3 eerdere doses BNT162b2.
  14. Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  15. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-administratie Groep
BNT162b2 en SIIV gevolgd door placebo een maand later
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Ander: Placebo
Zoutoplossing intramusculaire injectie
Biologisch: Seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin
SIIV intramusculaire injectie
Experimenteel: Aparte administratiegroep
Placebo en SIIV gevolgd door BNT162b2 een maand later
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Ander: Placebo
Zoutoplossing intramusculaire injectie
Biologisch: Seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin
SIIV intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, optredend op de BNT162b2- of placebo-injectieplaats. Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-diary). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid =0,5 centimeter (cm) en geclassificeerd als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm, ernstig: >10,0 cm, en mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis. Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit, ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn. Er werd gebruik gemaakt van een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval (CI), gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, optredend op de BNT162b2- of placebo-injectieplaats. Lokale reacties werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetapparaateenheid = 0,5 cm en geclassificeerd als mild: groter dan >2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm, ernstig: >10,0 cm, en mogelijk levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis. Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de dagelijkse activiteit, matig: interfereerde met de dagelijkse activiteit, ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn. Er werd een exacte tweezijdige CI gebruikt, gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met systemische voorvallen binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn geregistreerd door deelnemers aan een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur: >=38,0 graden (graden) Celsius (C), en gecategoriseerd als: >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn werden beoordeeld als mild: interfereerde niet met de activiteit, matig: enige interferentie met de activiteit, en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig:> 2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie, en graad 4: bezoek aan de eerstehulpafdeling (ER) of ziekenhuisopname vanwege hypotensieve shock. Diarree beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur, en graad 4: SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige diarree.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met systemische voorvallen binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn geregistreerd door deelnemers aan een e-dagboek. Koorts werd gedefinieerd als temperatuur: >=38,0 graden C, en gecategoriseerd als: >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn werden geclassificeerd als mild: interfereerde niet met de activiteit, matig: enige interferentie met de activiteit, en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken geclassificeerd als mild: 1 tot 2 keer per 24 uur, matig:> 2 keer per 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie, en graad 4: SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege hypotensieve shock. Diarree beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur, en graad 4: SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige diarree. Exacte 2-zijdige CI, gebaseerd op de gebruikte Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie 1
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het exacte 2-zijdige CI werd berekend met behulp van de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie 2
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het exacte 2-zijdige CI werd berekend met behulp van de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Binnen 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie 1
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het exacte 2-zijdige CI werd berekend met behulp van de Clopper en Pearson-methode. SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële/langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking; of dat als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Binnen 1 maand na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie 2
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het exacte 2-zijdige CI werd berekend met behulp van de Clopper en Pearson-methode. SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële/langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking; of dat als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
Binnen 1 maand na vaccinatie 2
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) gebaseerd op geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van S-bindend immunoglobuline G (IgG) over de volledige lengte, 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
GMC's met het volledige S-bindende IgG-niveau voor de groep die gelijktijdig werd toegediend en de groep voor afzonderlijke toediening werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de sectie met beschrijvende gegevens. GMC en het tweezijdige 95%-BI werden berekend door de LSMeans van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van analyse van logaritmisch getransformeerde testresultaten met behulp van een lineair regressiemodel met termen van vaccingroep, leeftijdsgroep en de overeenkomstige uitgangstestresultaten. (logschaal). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. De geometrisch gemiddelde ratio (GMR) werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse en werd berekend als de verhouding van GMC's in de groep met gelijktijdige toediening ten opzichte van de groep met afzonderlijke toediening. Hier betekent 'Aantal geanalyseerde deelnemers' het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor deze uitkomstmaat.
1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) gebaseerd op geometrisch gemiddelde titer (GMT) van stamspecifieke hemagglutinatieremming (HAI) 1 maand na SIIV-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na SIIV-vaccinatie
GMT's van stamspecifieke HAI-titers voor de groep die gelijktijdig werd toegediend en de groep voor afzonderlijke toediening werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat in de sectie met beschrijvende gegevens. GMT's en de tweezijdige 95% CI's werden berekend door de LSMeans van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van analyse van logaritmisch getransformeerde testresultaten met behulp van een lineair regressiemodel met termen van vaccingroep, leeftijdsgroep en de overeenkomstige uitgangstestresultaten (logschaal). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ, en resultaten boven de ULOQ werden ingesteld op ULOQ+1. De geometrische gemiddelde ratio (GMR) werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse en werd berekend als de verhouding van GMT in de groep met gelijktijdige toediening ten opzichte van de groep met afzonderlijke toediening.
1 maand na SIIV-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte vóór vaccinatie en 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Tijdsspanne: Vóór BNT162b2-vaccinatie en 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
GMC's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Testresultaten onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Hier betekent 'Aantal geanalyseerde deelnemers' het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor deze uitkomstmaat.''
Vóór BNT162b2-vaccinatie en 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte van vóór vaccinatie tot 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór BNT162b2-vaccinatie tot 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
GMFR werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen van IgG-concentraties 1 maand na BNT162b2-vaccinatie tot die vóór BNT162b2-vaccinatie. GMFR's werden berekend door het exponentiëren van de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Hier betekent 'Aantal geanalyseerde deelnemers' het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor deze uitkomstmaat.''
Van vóór BNT162b2-vaccinatie tot 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van SARS-CoV-2-neutraliserende titers vóór vaccinatie en 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Tijdsspanne: Vóór BNT162b2-vaccinatie en 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
GMT's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Hier betekent 'Aantal geanalyseerde deelnemers' het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor deze uitkomstmaat.'' De analyse werd uitgevoerd in een subset van 100 deelnemers uit elke groep.
Vóór BNT162b2-vaccinatie en 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van SARS-CoV-2-neutraliserende titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór BNT162b2-vaccinatie tot 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
GMFR werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen van SARS-CoV-2-neutraliserende titers 1 maand na BNT162b2-vaccinatie tot die vóór BNT162b2-vaccinatie. GMFR's werden berekend door het exponentiëren van de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Hier betekent 'Aantal geanalyseerde deelnemers' het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor deze uitkomstmaat.'' De analyse werd uitgevoerd in een subset van 100 deelnemers uit elke groep.
Van vóór BNT162b2-vaccinatie tot 1 maand na BNT162b2-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van stamspecifieke HAI-titers vóór vaccinatie en 1 maand na SIIV-vaccinatie
Tijdsspanne: Vóór SIIV-vaccinatie en 1 maand na SIIV-vaccinatie
GMT's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ, en resultaten boven de ULOQ werden ingesteld op ULOQ+1. De analyse werd uitgevoerd op de influenzastammen: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
Vóór SIIV-vaccinatie en 1 maand na SIIV-vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van stamspecifieke HAI-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na SIIV-vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór vaccinatie tot 1 maand na SIIV-vaccinatie
GMFR werd gedefinieerd als de verhouding van het geometrische gemiddelde van stamspecifieke HAI-titers 1 maand na SIIV-vaccinatie tot het geometrische gemiddelde van stamspecifieke HAI-titers vóór SIIV-vaccinatie. GMFR's werden berekend door het exponentiëren van de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ, en resultaten boven de ULOQ werden ingesteld op ULOQ+1. De analyse werd uitgevoerd op de influenzastammen: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
Van vóór vaccinatie tot 1 maand na SIIV-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren