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Sicurezza e immunogenicità di BNT162b2 co-somministrato con SIIV negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

14 maggio 2024 aggiornato da: BioNTech SE

STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DEL BNT162b2 QUANDO SOMMINISTRATO CON IL VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO STAGIONALE (SIIV) NEGLI ADULTI DI ETÀ COMPRESA TRA I 18 EI 64 ANNI

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una quarta dose (richiamo) di BNT162b2 quando co-somministrata con SIIV rispetto alla somministrazione separata dei vaccini quando somministrati a distanza di 1 mese (SIIV seguito da BNT162b2), nei partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg BNT162b2, con la terza dose almeno 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1).

  • Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di co-somministrazione o nel gruppo di somministrazione separato
  • La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 2 mesi
  • Ci sono 3 visite di studio programmate ciascuna a circa 1 mese di distanza
  • Lo studio sarà condotto in Nuova Zelanda e Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research - Wellington
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research (Auckland)
      • New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, Nuova Zelanda, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, Nuova Zelanda, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, Nuova Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nuova Zelanda, 5032
        • P3 Research - Kapiti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi, al momento del consenso.
  2. Sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  3. Adulti determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia nelle 6 settimane precedenti o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia entro 12 settimane prima ricevimento dell'intervento di studio.
  4. Aver ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg di BNT162b2, con la terza dose almeno 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1). La conferma documentata della precedente ricezione di BNT162b2 deve essere ottenuta prima della randomizzazione.
  5. In grado di fornire un consenso informato personale firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  2. Allergia alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine ​​del pollo.
  3. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  4. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  5. Un risultato positivo del test SARS-CoV-2 (tramite NAAT o test rapido dell'antigene) entro 28 giorni dalla visita 1 (giorno 1).
  6. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  7. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  8. Donne in gravidanza o allattamento.
  9. Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale <6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale non oggetto dello studio durante la partecipazione allo studio.
  10. Soggetti che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (se i corticosteroidi sistemici sono somministrati per ≥14 giorni a una dose di ≥20 mg/die di prednisone o equivalente), p. lo studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
  11. Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
  12. Ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricezione pianificata durante lo studio.
  13. Ricezione precedente di qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2 o ricezione di più di 3 dosi precedenti di BNT162b2.
  14. - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  15. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di coamministrazione
BNT162b2 e SIIV seguiti da placebo un mese dopo
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare salina
Biologico: Vaccino influenzale inattivato stagionale
SIIV iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo di amministrazione separato
Placebo e SIIV seguiti da BNT162b2 un mese dopo
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare salina
Biologico: Vaccino influenzale inattivato stagionale
SIIV iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione che si sono verificati nel sito di iniezione di BNT162b2 o placebo. Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificata come lieve: maggiore di (>) da 2,0 a 5,0 cm, moderata: da >5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm e potenzialmente pericolosa per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l’attività quotidiana, moderato: interferisce con l’attività quotidiana, grave: impedisce l’attività quotidiana e potenzialmente pericoloso per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave. È stato utilizzato l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto, basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione che si sono verificati nel sito di iniezione di BNT162b2 o placebo. Le reazioni locali sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm e classificato come lieve: da >2,0 a 5,0 cm, moderato: da >5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm e potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferisce con l’attività quotidiana, moderato: interferisce con l’attività quotidiana, grave: impedisce l’attività quotidiana e potenzialmente pericoloso per la vita (Grado 4): visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave. È stato utilizzato l'IC esatto a 2 code, basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura: >=38,0 gradi (gradi) Celsius (C) e classificata come: >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato sono stati classificati come lievi: non interferivano con l’attività, moderati: qualche interferenza con l’attività e gravi: impedivano l’attività di routine quotidiana. Vomito classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (ore), moderato: >2 volte in 24 ore, grave: idratazione endovenosa necessaria e grado 4: visita al pronto soccorso (ER) o ricovero ospedaliero per shock ipotensivo. Diarrea classificata come lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore e grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per diarrea grave.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura: >= 38,0 gradi C e classificata come: >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, il dolore muscolare nuovo o peggiorato e il dolore articolare nuovo o peggiorato sono stati classificati come lievi: non interferivano con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: impedivano l'attività di routine quotidiana. Vomito classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa e grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per shock ipotensivo. Diarrea classificata come lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore e grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per diarrea grave. CI esatto a 2 code, basato sul metodo Clopper e Pearson utilizzato.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper e Pearson. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; o che fosse considerato un evento medico importante.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper e Pearson. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; o che fosse considerato un evento medico importante.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 2
Rapporto della media geometrica (GMR) basato sulla concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) legante l'S a lunghezza intera a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione BNT162b2
Le GMC del livello di IgG leganti S a lunghezza intera per il gruppo di cosomministrazione e per il gruppo di somministrazione separata sono state riportate in questa misura di risultato nella sezione dei dati descrittivi. GMC e l'IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando le medie LSM delle concentrazioni e gli IC corrispondenti sulla base dell'analisi dei risultati del test trasformati logaritmicamente utilizzando un modello di regressione lineare con termini di gruppo di vaccino, fascia di età e corrispondenti risultati del test al basale (scala logaritmica). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Il rapporto della media geometrica (GMR) è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica ed è stato calcolato come rapporto delle GMC nel gruppo di cosomministrazione rispetto al gruppo di somministrazione separata. Qui, "Numero di partecipanti analizzati" indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato.
1 mese dopo la vaccinazione BNT162b2
Rapporto della media geometrica (GMR) basato sulla media geometrica dei titoli (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifica (HAI) a 1 mese dalla vaccinazione SIIV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione SIIV
I GMT dei titoli HAI ceppo-specifici per il gruppo di cosomministrazione e per il gruppo di somministrazione separata sono stati riportati in questa misura di risultato nella sezione dei dati descrittivi. I GMT e gli IC al 95% a 2 code sono stati calcolati esponenziando le medie LSM dei titoli e gli IC corrispondenti sulla base dell'analisi dei risultati del test trasformati logaritmicamente utilizzando un modello di regressione lineare con termini di gruppo di vaccino, fascia di età e corrispondenti risultati del test al basale (scala logaritmica). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ e i risultati al di sopra dell'ULOQ sono stati impostati su ULOQ+1. Il rapporto della media geometrica (GMR) è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica ed è stato calcolato come rapporto tra GMT nel gruppo di cosomministrazione rispetto al gruppo di somministrazione separata.
1 mese dopo la vaccinazione SIIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione con BNT162b2 e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
I GMC sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Qui, "Numero di partecipanti analizzati" indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato.
Prima della vaccinazione con BNT162b2 e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Aumento della media geometrica (GMFR) dei livelli di IgG leganti S a tutta lunghezza da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione con BNT162b2 a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Il GMFR è stato definito come la media geometrica dei rapporti delle concentrazioni di IgG a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2 rispetto a quelle prima della vaccinazione con BNT162b2. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Qui, "Numero di partecipanti analizzati" indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato.
Da prima della vaccinazione con BNT162b2 a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Media geometrica dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 (GMT) prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione BNT162b2
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione con BNT162b2 e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
I GMT sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Qui, "Numero di partecipanti analizzati" indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato. L'analisi è stata eseguita in un sottogruppo di 100 partecipanti per ciascun gruppo.
Prima della vaccinazione con BNT162b2 e 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione con BNT162b2 a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Il GMFR è stato definito come la media geometrica dei rapporti dei titoli neutralizzanti la SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2 rispetto a quelli prima della vaccinazione con BNT162b2. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Qui, "Numero di partecipanti analizzati" indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato. L'analisi è stata eseguita in un sottogruppo di 100 partecipanti per ciascun gruppo.
Da prima della vaccinazione con BNT162b2 a 1 mese dopo la vaccinazione con BNT162b2
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli HAI ceppo-specifici prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione SIIV
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione SIIV e 1 mese dopo la vaccinazione SIIV
I GMT sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ e i risultati al di sopra dell'ULOQ sono stati impostati su ULOQ+1. L'analisi è stata eseguita sui ceppi influenzali: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
Prima della vaccinazione SIIV e 1 mese dopo la vaccinazione SIIV
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli HAI ceppo-specifici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione SIIV
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione SIIV
Il GMFR è stato definito come il rapporto tra la media geometrica dei titoli di HAI ceppo-specifici a 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV e la media geometrica dei titoli di HAI ceppo-specifici prima della vaccinazione con SIIV. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ e i risultati al di sopra dell'ULOQ sono stati impostati su ULOQ+1. L'analisi è stata eseguita sui ceppi influenzali: H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione SIIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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