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18~64세 성인에서 SIIV와 병용 투여된 BNT162b2의 안전성 및 면역원성

2022년 10월 13일 업데이트: BioNTech SE

18세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 계절 비활성화 인플루엔자 백신(SIIV)과 함께 BNT162b2의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 관찰자 맹검 시험

이 연구는 이전에 30회 접종을 받은 참가자를 대상으로 1개월 간격으로 백신을 별도로 투여(SIIV 후 BNT162b2)하는 것과 비교하여 SIIV와 병용 투여 시 BNT162b2의 네 번째 용량(부스터)의 안전성과 면역원성을 평가합니다. μg BNT162b2, 세 번째 용량은 방문 1(1일) 최소 90일 전입니다.

  • 18~64세의 건강한 성인을 1:1로 병용투여군 또는 별도투여군으로 무작위 배정합니다.
  • 각 참가자의 연구 기간은 약 2개월입니다.
  • 각각 약 1개월 간격으로 3회의 예정된 연구 방문이 있습니다.
  • 이 연구는 뉴질랜드와 호주에서 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, 뉴질랜드, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
      • Nelson, 뉴질랜드, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Capital and Coast District Health Board
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • P3 Research - Wellington
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
      • New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara
    • BAY OF Plenty
      • Papamoa Beach, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3118
        • Lakeland Clinical Trials Culloden
      • Rotorua, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Tauranga, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch)
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
    • Hawke's BAY
      • Havelock North, Hawke's BAY, 뉴질랜드, 4130
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Manawatu-wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-wanganui, 뉴질랜드, 4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
    • Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, 뉴질랜드, 5032
        • P3 Research - Kapiti
      • Upper Hutt, Wellington, 뉴질랜드, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • 호주
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, 호주, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Wellers Hill, Queensland, 호주, 4121
        • AusTrials - Wellers Hill
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세부터 64세까지의 참여자.
  2. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  3. 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인, 이전 6주 동안 요법의 유의한 변화를 필요로 하지 않거나 12주 이내에 질병 악화로 인한 입원을 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 성인 포함. 연구 개입 접수.
  4. 이전에 30µg BNT162b2 용량을 3회 받았고, 세 번째 용량은 방문 1(1일) 최소 90일 전에 받았습니다. 사전 BNT162b2 수령에 대한 문서화된 확인은 무작위화 이전에 획득해야 합니다.
  5. ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
  2. 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
  3. 길랭-바레 증후군의 병력.
  4. 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
  5. 방문 1(1일)로부터 28일 이내에 양성 SARS-CoV-2 검사 결과(NAAT 또는 신속 항원 검사에 의해).
  6. 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
  7. 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  9. 연구 개입 투여 전 6개월 미만의 모든 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받거나, 연구 참여 기간 동안 인가된 또는 연구 비연구용 인플루엔자 백신을 계획적으로 수령함.
  10. 예를 들어 COPD의 경우 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 ≥14일 동안 ≥20mg/일의 용량으로 투여하는 경우)를 포함하여 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인 연구. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  11. 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
  12. 연구 개입 투여 전 90일부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
  13. BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 이전에 받았거나 이전에 BNT162b2를 3회 이상 접종받았습니다.
  14. 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
  15. 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 관리 그룹
BNT162b2 및 SIIV에 이어 한 달 후 위약 투여
생물학적: BNT162b2
근육 주사
다른: 위약
식염수 근육주사
생물학적: 계절 불활화 인플루엔자 백신
SIIV 근육 주사
실험적: 별도의 관리 그룹
위약 및 SIIV에 이어 한 달 후 BNT162b2
생물학적: BNT162b2
근육 주사
다른: 위약
식염수 근육주사
생물학적: 계절 불활화 인플루엔자 백신
SIIV 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E-diaries에 자가 보고된 국소 반응(주사 부위의 발적, 부기 및 통증)
기간: 각 접종 후 7일
각 백신 접종 후 7일 이내에 현지 반응을 촉발했다고 보고한 참가자 비율
각 접종 후 7일
전신 증상(발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통)이 e-일지에 자가 보고됨
기간: 각 접종 후 7일
각 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응을 유발했다고 보고한 참가자의 비율
각 접종 후 7일
부작용
기간: 각 접종 후 1개월
각 백신 접종 후 1개월 이내에 AE를 보고한 참가자의 비율
각 접종 후 1개월
심각한 부작용
기간: 마지막 접종 후 1개월
첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 최대 1개월까지 SAE를 보고한 참가자의 비율
마지막 접종 후 1개월
전장 S-결합 IgG 수준
기간: BNT162b2 접종 1개월 후
병용투여군에서 BNT162b2로 백신접종 1개월 후 전장 S-결합 IgG 수준 대 별도 투여군에서 BNT162b2로 백신접종 1개월 후 IgG 수준의 기하 평균 비율
BNT162b2 접종 1개월 후
균주 특이적 HAI 역가; H3N2 중화항체 역가(H3N2-HAI 역가를 구할 수 없는 경우)
기간: SIIV 접종 1개월 후
병용 투여군에서 SIIV로 백신 접종 1개월 후 균주 특이적 HAI(또는 H3N2-중화 항체) 역가와 별도 투여군에서 상응하는 HAI(또는 H3N2-중화 항체) 역가의 기하 평균 비율
SIIV 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전장 S-결합 IgG 수준; 기하 평균 농도/기하 평균 역가로 표현되는 SARS-CoV-2 중화 역가(약 200명의 참가자 하위 집합용)
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
SIIV와 공동 투여 또는 단독 투여 시 BNT162b2에 의해 유도되는 기하 평균 농도/기하 평균 역가
베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
전장 S-결합 IgG 수준; 기하 평균 배수 상승으로 표현되는 SARS-CoV-2 중화 역가(약 200명의 참가자 하위 집합용)
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
SIIV와 병용투여 또는 단독투여 시 BNT162b2에 의해 유발되는 기하 평균 배수 상승
베이스라인(백신 접종 전) 및 BNT162b2 접종 후 1개월
균주 특이적 HAI 역가; H3N2 중화항체 역가(H3N2-HAI 역가를 구할 수 없는 경우) 기하 평균 역가로 표시
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월
BNT162b2와 병용 투여 또는 단독 투여 시 SIIV에 의해 도출된 기하 평균 역가
베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월
균주 특이적 HAI 역가; H3N2 중화항체 역가(H3N2-HAI 역가를 구할 수 없는 경우)는 Geometric Mean Fold Rise로 표시
기간: 베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월
BNT162b2와 병용 투여 또는 단독 투여 시 SIIV에 의해 도출된 균주 특이적 HAI 역가의 기하 평균 배수 상승
베이스라인(백신 접종 전) 및 SIIV 접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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