18~64세 성인에서 SIIV와 병용 투여된 BNT162b2의 안전성 및 면역원성
2024년 5월 14일 업데이트: BioNTech SE
18세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 계절 비활성화 인플루엔자 백신(SIIV)과 함께 BNT162b2의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 관찰자 맹검 시험
이 연구는 이전에 30회 접종을 받은 참가자를 대상으로 1개월 간격으로 백신을 별도로 투여(SIIV 후 BNT162b2)하는 것과 비교하여 SIIV와 병용 투여 시 BNT162b2의 네 번째 용량(부스터)의 안전성과 면역원성을 평가합니다. μg BNT162b2, 세 번째 용량은 방문 1(1일) 최소 90일 전입니다.
- 18~64세의 건강한 성인을 1:1로 병용투여군 또는 별도투여군으로 무작위 배정합니다.
- 각 참가자의 연구 기간은 약 2개월입니다.
- 각각 약 1개월 간격으로 3회의 예정된 연구 방문이 있습니다.
- 이 연구는 뉴질랜드와 호주에서 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata Ltd
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Southern Clinical Trials Tasman
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research - Wellington
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research (Auckland)
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New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0600
- Southern Clinical Trials Totara
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BAY OF Plenty
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Papamoa Beach, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3118
- Lakeland Clinical Trials Culloden
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Rotorua, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Tauranga, BAY OF Plenty, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research - Tauranga
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte
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Hawke's BAY
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Havelock North, Hawke's BAY, 뉴질랜드, 4130
- P3 Research - Hawke's Bay
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Manawatu-wanganui
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Palmerston North, Manawatu-wanganui, 뉴질랜드, 4414
- P3 Research - Palmerston North
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3200
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Wellington
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Ebdentown. Upper Hutt, Wellington, 뉴질랜드, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
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Paraparaumu, Wellington, 뉴질랜드, 5032
- P3 Research - Kapiti
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Wellers Hill, Queensland, 호주, 4121
- AusTrials - Wellers Hill
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세부터 64세까지의 참여자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인, 이전 6주 동안 요법의 유의한 변화를 필요로 하지 않거나 12주 이내에 질병 악화로 인한 입원을 필요로 하지 않는 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 성인 포함. 연구 개입 접수.
- 이전에 30µg BNT162b2 용량을 3회 받았고, 세 번째 용량은 방문 1(1일) 최소 90일 전에 받았습니다. 사전 BNT162b2 수령에 대한 문서화된 확인은 무작위화 이전에 획득해야 합니다.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 방문 1(1일)로부터 28일 이내에 양성 SARS-CoV-2 검사 결과(NAAT 또는 신속 항원 검사에 의해).
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 개입 투여 전 6개월 미만의 모든 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받거나, 연구 참여 기간 동안 인가된 또는 연구 비연구용 인플루엔자 백신을 계획적으로 수령함.
- 예를 들어 COPD의 경우 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 ≥14일 동안 ≥20mg/일의 용량으로 투여하는 경우)를 포함하여 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인 연구. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 연구 개입 투여 전 90일부터 COVID-19에 특정한 수동 항체 요법의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- BNT162b2 이외의 COVID-19 백신을 이전에 받았거나 이전에 BNT162b2를 3회 이상 접종받았습니다.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 관리 그룹
BNT162b2 및 SIIV에 이어 한 달 후 위약 투여
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근육 주사
식염수 근육주사
SIIV 근육 주사
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실험적: 별도의 관리 그룹
위약 및 SIIV에 이어 한 달 후 BNT162b2
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근육 주사
식염수 근육주사
SIIV 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 1
기간: 예방접종 후 7일 이내 1
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국소 반응에는 BNT162b2 또는 위약 주사 부위에서 발생하는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
전자 일기(e-diary)에 참가자의 국소 반응을 기록했습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개의 측정 장치 단위 =0.5cm(센티미터) 및 경도 등급: 2.0~5.0cm 초과(>) 2.0~5.0cm, 중등도: 5.0~10.0cm, 심각도: 10.0cm, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동 방해, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 신뢰 구간(CI)이 사용되었습니다.
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예방접종 후 7일 이내 1
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율 2
기간: 예방접종 후 7일 이내 2
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국소 반응에는 BNT162b2 또는 위약 주사 부위에서 발생하는 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
참가자들의 지역 반응은 전자 일기에 기록되었습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1개 측정 장치 단위 =0.5cm, 경증: >2.0~5.0cm, 중등도: >5.0~10.0cm, 중증: >10.0cm, 잠재적으로 생명을 위협하는(4등급): 괴사 또는 박리성 피부염.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동을 방해하지 않음, 중등도: 일상 활동을 방해함, 중증: 일상 활동 방해, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급): 심한 통증으로 인해 응급실 방문 또는 입원으로 분류되었습니다.
Clopper와 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI가 사용되었습니다.
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예방접종 후 7일 이내 2
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율 1
기간: 예방접종 후 7일 이내 1
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 전자 일기에 참가자가 기록한 새로운 또는 악화된 관절통이 포함되었습니다.
발열은 온도: >=38.0°C(섭씨)로 정의되었으며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 피로, 두통, 오한, 근육통이 새로 발생하거나 악화됨, 관절통이 새로 발생하거나 악화됨은 경도(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 약간 방해함), 심각함(일상 활동 방해)으로 분류되었습니다.
구토 등급은 경증: 24시간 내에 1~2회, 중등도: 24시간 내에 2회 이상, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요하고, 4등급: 저혈압 쇼크로 응급실(ER) 방문 또는 입원합니다.
설사 등급은 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변, 4등급: 심한 설사로 응급실 방문 또는 입원.
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예방접종 후 7일 이내 1
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율 2
기간: 예방접종 후 7일 이내 2
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 전자 일기에 참가자가 기록한 새로운 또는 악화된 관절통이 포함되었습니다.
발열은 온도: >=38.0°C로 정의되며 >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C, >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 및 새로운 또는 악화된 관절통은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(약간 활동을 방해함), 심각함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다.
구토 등급은 경증: 24시간에 1~2회, 중등도: 24시간에 2회 이상, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요하고, 4등급: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원합니다.
설사 등급은 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변, 4등급: 심한 설사로 응급실 방문 또는 입원.
Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다.
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예방접종 후 7일 이내 2
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백신 접종 후 1개월 이내에 이상반응이 나타난 참가자의 비율 1
기간: 접종 후 1개월 이내 1
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
Clopper and Pearson 방법을 사용하여 정확한 양면 CI를 계산했습니다.
비체계적 평가(예:
국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 1개월 이내 1
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백신 접종 후 1개월 이내에 이상반응이 나타난 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 1개월 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
Clopper and Pearson 방법을 사용하여 정확한 양면 CI를 계산했습니다.
비체계적 평가(예:
국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2차 접종 후 1개월 이내
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백신 접종 후 1개월 이내에 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율 1
기간: 예방접종 후 1개월 이내 1
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
Clopper and Pearson 방법을 사용하여 정확한 양면 CI를 계산했습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기/장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
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예방접종 후 1개월 이내 1
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백신 접종 후 1개월 이내에 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율 2
기간: 예방접종 후 1개월 이내 2
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
Clopper and Pearson 방법을 사용하여 정확한 양면 CI를 계산했습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기/장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
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예방접종 후 1개월 이내 2
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BNT162b2 백신 접종 후 1개월째의 전장 S 결합 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)를 기준으로 한 기하 평균 비율(GMR)
기간: BNT162b2 접종 후 1개월
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공동 투여 그룹 및 별도 투여 그룹에 대한 전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMC는 설명 데이터 섹션의 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
GMC 및 양면 95% CI는 백신 그룹, 연령 그룹 및 해당 기준 분석 결과를 기준으로 하는 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 분석 결과 분석을 기반으로 농도의 LSMeans 및 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. (로그 규모).
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기하평균비율(GMR)은 통계분석 항목에서 보고하였으며, 병용투여군과 단독투여군에서의 GMC의 비율로 계산하였다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
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BNT162b2 접종 후 1개월
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SIIV 백신 접종 후 1개월째의 균주 특이적 혈구응집 억제(HAI)의 기하 평균 역가(GMT)를 기준으로 한 기하 평균 비율(GMR)
기간: SIIV 접종 후 1개월
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공동 투여 그룹 및 별도 투여 그룹에 대한 균주 특이적 HAI 역가의 GMT가 설명 데이터 섹션의 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
GMT 및 양면 95% CI는 백신 그룹, 연령 그룹 및 해당 기준 분석 결과를 기준으로 하는 선형 회귀 모델을 사용하여 대수적으로 변환된 분석 결과 분석을 기반으로 역가의 LSMeans 및 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. (로그 규모).
LLOQ 이하의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었고, ULOQ 이상의 결과는 ULOQ+1로 설정되었습니다.
기하평균비(GMR)는 통계분석 항목에서 보고하였으며, 병용투여군과 단독투여군에서의 GMT의 비율로 계산하였다.
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SIIV 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 전과 BNT162b2 백신 접종 후 1개월의 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: BNT162b2 접종 전, BNT162b2 접종 후 1개월
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GMC는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t-분포를 기반으로 함)를 지수화하여 계산되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
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BNT162b2 접종 전, BNT162b2 접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 BNT162b2 백신 접종 후 1개월까지 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: BNT162b2 접종 전부터 BNT162b2 접종 후 1개월까지
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GMFR은 BNT162b2 접종 후 1개월째의 IgG 농도와 BNT162b2 접종 전의 IgG 농도 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
GMFR은 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t-분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
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BNT162b2 접종 전부터 BNT162b2 접종 후 1개월까지
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백신 접종 전과 BNT162b2 백신 접종 후 1개월의 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: BNT162b2 접종 전, BNT162b2 접종 후 1개월
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GMT는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t-분포를 기반으로 함)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
분석은 각 그룹의 참가자 100명을 대상으로 수행되었습니다.
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BNT162b2 접종 전, BNT162b2 접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 BNT162b2 백신 접종 후 1개월까지 SARS-CoV-2 중화 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: BNT162b2 접종 전부터 BNT162b2 접종 후 1개월까지
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GMFR은 BNT162b2 백신 접종 후 1개월째 SARS-CoV-2 중화 역가와 BNT162b2 백신 접종 전 역가 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
GMFR은 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t-분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
분석은 각 그룹의 참가자 100명을 대상으로 수행되었습니다.
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BNT162b2 접종 전부터 BNT162b2 접종 후 1개월까지
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백신 접종 전 및 SIIV 백신 접종 후 1개월의 균주 특이적 HAI 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: SIIV 접종 전, SIIV 접종 후 1개월
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GMT는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t-분포를 기반으로 함)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 이하의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었고, ULOQ 이상의 결과는 ULOQ+1로 설정되었습니다.
분석은 인플루엔자 변종인 H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket에 대해 수행되었습니다.
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SIIV 접종 전, SIIV 접종 후 1개월
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백신 접종 전부터 SIIV 백신 접종 후 1개월까지 균주 특이적 HAI 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전부터 SIIV 접종 후 1개월까지
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GMFR은 SIIV 백신 접종 전 균주 특이적 HAI 역가의 기하 평균에 대한 SIIV 백신 접종 후 1개월째의 균주 특이적 HAI 역가의 기하 평균의 비율로 정의됩니다.
GMFR은 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t-분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다.
LLOQ 이하의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었고, ULOQ 이상의 결과는 ULOQ+1로 설정되었습니다.
분석은 인플루엔자 변종인 H1N1 A/Victoria, H3N2 A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket에 대해 수행되었습니다.
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접종 전부터 SIIV 접종 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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