Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donafenib for tilbakevendende livmorhalskreft

26. mars 2022 oppdatert av: Lei Li

Effekt og sikkerhet av donafenib kombinert med paklitaksel og platina hos pasienter med tilbakevendende, metastatisk og vedvarende avansert livmorhalskreft: en enkeltarms, fase II-studie

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til Donafenib kombinert med paklitaksel og platina ± programmert død 1 monoklonalt antistoff (PD-1 antistoff) hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen klinisk fase II-studie for å undersøke effekten og toleransen til Donafenib kombinert med paklitaksel og platina ± PD-1-antistoff hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft. Totalt vil 20 pasienter få Donafenib (200 mg, to ganger daglig) kombinert med paklitaksel (135 mg/m2) og cisplatin (kreatininclearance rate > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paklitaksel (175 mg/m2) og karboplatin AUC=5 ( 40ml/min < kreatininclearance rate < 60ml/min) ± PD-1 antistoff hver 3. uke.

Faktisk startdato for studien: 27. mars 2022 Estimert primær fullføringsdato: 27. desember 2023 Estimert studiefullføringsdato: 27. juni 2024

Armer Det er bare én arm, dvs. en gruppe av Donafenib kombinert med paklitaksel og platina ± PD-1 antistoff. Hver behandlingsperiode var på 21 dager. Pasientene vil bli behandlet med 4-6 sykluser av Donafenib pluss TP eller TC ± PD-1 antistoff. Etter at kombinasjonen er fullført, vil pasientene opprettholdes på Donafenib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår (opptil 12 måneder)

Donafenib ble tatt oralt med 200 mg to ganger på tom mage (1 time før eller > 2 timer etter måltid) om morgenen og kvelden hver administrasjonsdag, med et intervall på ca. 12 timer. Oppretthold den samme dosen inntil sykdomsprogresjon, død, toksisitetsintoleranse, tilbaketrekking av informert samtykke, oppstart av ny antineoplastisk behandling eller avslutning av behandling av andre grunner spesifisert i protokollen, i maksimalt 12 måneder.

Paklitaksel og platina:

Ved kreatininclearance-hastighet > 60 ml/min: på dag 1 i hver 21-dagers syklus får deltakerne en intravenøs (IV) infusjon av paklitaksel 135 mg/m2 pluss cisplatin 50 mg/m2.

Hvis 40 ml/min < kreatininclearance rate < 60 ml/min: på dag 1 i hver 21-dagers syklus, får deltakerne en intravenøs (IV) infusjon av paklitaksel 175 mg/m2 pluss karboplatin AUC=5.

PD-1 antistoff: PD-1 antistoff er ikke obligatorisk, intravenøs infusjon på den første dagen i hver syklus, hver 3. uke i en syklus inntil sykdomsprogresjon, død, toksisitetsintoleranse, tilbaketrekking av informert samtykke, initiering av ny antitumorbehandling, eller behandlingsavslutning av andre grunner angitt i protokollen, er lengste behandlingsperiode 12 måneder.

Det primære utfallsmålet er progresjonsfri overlevelse. De sekundære utfallsmålene inkluderer total overlevelse, objektiv svarprosent osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Alder 18-75, kvinne.
  • Histologisk bekreftet cervikal plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom.
  • Pasienter med livmorhalskreft kom tilbake for første gang, og fikk ingen behandling etter tilbakefall.
  • Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST 1.1.
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1, forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Ingen målrettede legemidler som inneholder VEGF ble brukt tidligere, inkludert, men ikke begrenset til, anlotinib, apatinib, bevacizumab, etc.
  • Tilstrekkelig organfunksjon:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x109/L, Blodplater ≥ 100x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L, Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, ALT/ASAT ≤ metastasis pasient med lever med 3x ULN /AST ≤ 5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, og kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen); Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologiske diagnoser av andre svulster enn plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom.
  • Med andre primære ondartede sykdommer.
  • Graviditet eller barn som bærer potensial.
  • Med ukontrollerte autoimmune sykdommer, interstitiell lungebetennelse, ulcerøs kolitt eller pasienter som bør få langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  • Med ukontrollerbare komplikasjoner.
  • Tilstander som påvirker pilletaking (dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene eller komponentene.
  • Andre uegnede forhold bestemt av etterforskere.
  • Hepatitt B-virus (HBV) >2000 IE/ml eller DNA ≥ 1×10^4/ml; eller hepatitt C-virus (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
  • Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før første dose av prøvebehandling. Merk: Injeksjon av inaktiverte virale vaksiner mot sesonginfluensa er tillatt.
  • Har pleural effusjon og ascites som krever punktering og drenering. Et unntak inkluderer imidlertid pasienter med pleural effusjon og ascites som ikke har symptomer.
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre en subjekts rettigheter, sikkerhet, velferd eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien eller vil forstyrre tolkningen av resultatene .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft
Kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Kombinasjonsprodukt: Donafenib kombinert med paklitaksel og platina ± PD-1 antistoff
Pasienter vil få Donafenib (200 mg, to ganger daglig) kombinert med paklitaksel (135 mg/m2) og cisplatin (kreatininclearance rate > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paklitaksel (175 mg/m2) og karboplatin AUC=5 (40 ml/min. < kreatininclearance rate < 60ml/min) ± PD-1 antistoff hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS definert som tiden fra registreringsdatoen til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse er definert som varigheten fra innmeldingsdatoen til datoen for død uansett årsak.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig eller delvis remisjon.
24 måneder
Varighet av respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig eller delvis remisjon, eller stabil sykdom (SD).
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkning (AE)、Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)、Alvorlig bivirkning (SAE).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

27. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DONA1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere