Donafénib pour le cancer du col de l'utérus récurrent
Efficacité et innocuité du donafénib associé au paclitaxel et au platine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé récurrent, métastatique et persistant : une étude de phase II à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II monocentrique, non randomisée et ouverte visant à étudier l'efficacité et la tolérabilité du donafénib associé au paclitaxel et à l'anticorps platine ± PD-1 chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent. Au total, 20 patients recevront du donafenib (200 mg, bid) associé au paclitaxel (135 mg/m2) et au cisplatine (taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min, 50 mg/m2) ou au paclitaxel (175 mg/m2) et au carboplatine ASC=5 ( 40 ml/min < taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min) ± anticorps PD-1 toutes les 3 semaines.
Date réelle de début de l'étude : 27 mars 2022 Date estimée de fin du primaire : 27 décembre 2023 Date estimée de fin de l'étude : 27 juin 2024
Bras Il n'y a qu'un seul bras, c'est-à-dire un groupe de donafénib associé au paclitaxel et à l'anticorps platine ± PD-1. Chaque période de traitement était de 21 jours. Les patients seront traités avec 4 à 6 cycles de Donafenib plus TP ou TC ± anticorps PD-1. Une fois l'association terminée, les patients seront maintenus sous donafénib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 12 mois)
Le donafénib a été pris par voie orale à raison de 200 mg deux fois à jeun (1 heure avant ou > 2 heures après le repas) le matin et le soir de chaque jour d'administration, avec un intervalle d'environ 12 heures. Maintenir la même dose jusqu'à progression de la maladie, décès, intolérance à la toxicité, retrait du consentement éclairé, initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique ou arrêt du traitement pour d'autres raisons précisées dans le protocole, pendant un maximum de 12 mois.
Paclitaxel et platine :
Si le taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min : le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent une perfusion intraveineuse (IV) de paclitaxel 135 mg/m2 plus cisplatine 50 mg/m2.
Si 40 ml/min < taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min : le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent une perfusion intraveineuse (IV) de paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatine ASC=5.
Anticorps PD-1 : l'anticorps PD-1 n'est pas obligatoire, perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un cycle jusqu'à progression de la maladie, décès, intolérance à la toxicité, retrait du consentement éclairé, initiation d'un nouveau traitement antitumoral, ou arrêt du traitement pour d'autres raisons précisées dans le protocole, la durée de traitement la plus longue est de 12 mois.
Le critère de jugement principal est la survie sans progression. Les critères de jugement secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse objective, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Âge 18 ~ 75, femme.
- Carcinome épidermoïde cervical, adénosquameux ou adénocarcinome confirmé histologiquement.
- Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont récidivé pour la première fois et n'ont reçu aucun traitement après la récidive.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1, durée de vie prévue ≥ 3 mois.
- Aucun médicament ciblé contenant du VEGF n'a été utilisé auparavant, y compris, mais sans s'y limiter, l'anlotinib, l'apatinib, le bevacizumab, etc.
- Fonction organique adéquate :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST ≤ 3 x LSN (pour les patients présentant des métastases hépatiques). /AST ≤ 5x LSN), bilirubine sérique ≤ 1,5x LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ; Rapport international normalisé (INR) ≤1,5
Critère d'exclusion:
- Diagnostics histopathologiques de tumeurs autres que le carcinome épidermoïde, le carcinome adénosquameux ou l'adénocarcinome.
- Avec les deuxièmes maladies malignes primaires.
- Grossesse ou enfants porteurs potentiels.
- Avec des maladies auto-immunes non contrôlées, une pneumonie interstitielle, une rectocolite hémorragique ou des patients devant recevoir un traitement aux glucocorticoïdes au long cours (> 10 mg/j de prednisone).
- Avec des complications incontrôlables.
- Affections ayant un impact sur la prise de la pilule (dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale).
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou composants à l'étude.
- Autres conditions inadaptées déterminées par les enquêteurs.
- Virus de l'hépatite B (VHB) > 2000 UI/ml ou ADN ≥ 1×10^4/ml ; ou ARN du virus de l'hépatite C (VHC) ≥ 1×10^3/ml).
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai. Remarque : Les injections de vaccins viraux inactivés contre la grippe saisonnière sont autorisées.
- A un épanchement pleural et une ascite qui nécessitent une ponction et un drainage. Cependant, une exception comprend les patients présentant un épanchement pleural et une ascite qui ne présentent aucun symptôme.
- Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale jugée par l'investigateur comme étant susceptible d'interférer avec les droits, la sécurité, le bien-être ou la capacité d'un sujet à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent
Patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
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Les patients recevront du donafénib (200 mg, bid) associé au paclitaxel (135 mg/m2) et au cisplatine (taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min, 50 mg/m2) ou au paclitaxel (175 mg/m2) et au carboplatine ASC=5 (40 ml/min < taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min) ± anticorps PD-1 toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La SSP est définie comme la durée entre la date d'inscription et la première progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 36 mois
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La survie globale est définie comme la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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36 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une rémission complète ou partielle.
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24mois
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Durée de la réponse (DCR)
Délai: 24mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une rémission complète ou partielle, ou une maladie stable (SD).
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Événement indésirable (EI) 、 Événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) 、 Événement indésirable grave (SAE).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Carcinome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- DONA1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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