Donafenib voor recidiverende baarmoederhalskanker
Werkzaamheid en veiligheid van donafenib in combinatie met paclitaxel en platina bij patiënten met recidiverende, gemetastaseerde en aanhoudende gevorderde baarmoederhalskanker: een eenarmige fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label klinische fase II-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van Donafenib in combinatie met paclitaxel en platina ± PD-1-antilichaam bij patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker. In totaal zullen 20 patiënten Donafenib (200 mg, tweemaal daags) krijgen in combinatie met paclitaxel (135 mg/m2) en cisplatine (creatinineklaring > 60 ml/min, 50 mg/m2) of paclitaxel (175 mg/m2) en carboplatine AUC=5 ( 40 ml/min < creatinineklaring < 60 ml/min) ± PD-1-antilichaam elke 3 weken.
Werkelijke startdatum van de studie: 27 maart 2022 Geschatte primaire voltooiingsdatum: 27 december 2023 Geschatte voltooiingsdatum van de studie: 27 juni 2024
Armen Er is slechts één arm, d.w.z. de groep van Donafenib gecombineerd met paclitaxel en platina ± PD-1-antilichaam. Elke behandelingsperiode was 21 dagen. Patiënten zullen worden behandeld met 4-6 cycli van Donafenib plus TP of TC ± PD-1 antilichaam. Na voltooiing van de combinatie zullen de patiënten Donafenib blijven gebruiken totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (tot 12 maanden).
Donafenib werd oraal ingenomen in een dosis van tweemaal 200 mg op een lege maag (1 uur voor of > 2 uur na de maaltijd) in de ochtend en avond van elke toedieningsdag, met een interval van ongeveer 12 uur. Handhaaf dezelfde dosis tot ziekteprogressie, overlijden, toxiciteitsintolerantie, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van nieuwe antineoplastische therapie of stopzetting van de behandeling om andere in het protocol vermelde redenen, gedurende maximaal 12 maanden.
Paclitaxel en platina:
Als de creatinineklaring > 60 ml/min is: op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen krijgen de deelnemers een intraveneuze (IV) infusie van paclitaxel 135 mg/m2 plus cisplatine 50 mg/m2.
Als 40 ml/min < creatinineklaring < 60 ml/min: op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen krijgen deelnemers een intraveneuze (IV) infusie van paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatine AUC=5.
PD-1-antilichaam: PD-1-antilichaam is niet verplicht, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken gedurende een cyclus tot ziekteprogressie, overlijden, toxiciteitsintolerantie, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van nieuwe antitumortherapie of beëindiging van de behandeling om andere in het protocol genoemde redenen, de langste behandelperiode is 12 maanden.
De primaire uitkomstmaat is progressievrije overleving. De secundaire uitkomstmaten omvatten algehele overleving, objectief responspercentage, enz.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Leeftijd 18~75, vrouw.
- Histologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom.
- Patiënten met baarmoederhalskanker recidiveerden voor het eerst en kregen geen behandeling na recidief.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1, verwachte levensduur ≥ 3 maanden.
- Er werden nog geen gerichte geneesmiddelen gebruikt die VEGF bevatten, inclusief maar niet beperkt tot alotinib, apatinib, bevacizumab, enz.
- Adequate orgaanfunctie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l, bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, ALAT/ASAT ≤ 3x ULN (voor patiënten met levermetastasen ALAT /AST ≤ 5x ULN), serumbilirubine ≤1,5x ULN, serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal en creatinineklaring ≥ 40 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault); Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5
Uitsluitingscriteria:
- Histopathologische diagnose van andere tumoren dan plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom.
- Met tweede primaire kwaadaardige ziekten.
- Zwangerschap of kinderen die potentieel hebben.
- Bij ongecontroleerde auto-immuunziekten, interstitiële pneumonie, colitis ulcerosa of patiënten die langdurig met glucocorticoïden moeten worden behandeld (>10 mg/d prednison).
- Met oncontroleerbare complicaties.
- Aandoeningen die van invloed zijn op het innemen van de pil (dysfagie, chronische diarree, darmobstructie).
- Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.
- Andere ongeschikte omstandigheden bepaald door onderzoekers.
- Hepatitis B-virus (HBV) >2000 IE/ml of DNA ≥ 1×10^4/ml; of hepatitis C-virus (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen. Opmerking: Injectie van geïnactiveerde virale vaccins tegen seizoensgriep is toegestaan.
- Heeft pleurale effusie en ascites die moeten worden doorboord en gedraineerd. Een uitzondering omvat echter patiënten met pleurale effusie en ascites die geen symptomen hebben.
- Elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze waarschijnlijk de rechten, veiligheid, het welzijn of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek in de weg staat of de interpretatie van de resultaten zou verstoren .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker
In aanmerking komende patiënten volgens in- en uitsluitingscriteria.
|
Patiënten zullen Donafenib (200 mg, tweemaal daags) krijgen in combinatie met paclitaxel (135 mg/m2) en cisplatine (creatinineklaring > 60 ml/min, 50 mg/m2) of paclitaxel (175 mg/m2) en carboplatine AUC=5 (40 ml/min < creatinineklaring < 60 ml/min) ± PD-1-antilichaam elke 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige of gedeeltelijke remissie heeft.
|
24 maanden
|
|
Responsduur (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige of gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte (SD) heeft.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerking (AE) 、 Bij behandeling optredende bijwerking (TEAE) 、 Ernstige bijwerking (SAE).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Carcinoom
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- DONA1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .