Donafenib para el cáncer de cuello uterino recurrente
Eficacia y seguridad de donafenib combinado con paclitaxel y platino en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado recurrente, metastásico y persistente: estudio de fase II de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase II abierto, no aleatorizado y de centro único para investigar la eficacia y tolerabilidad de Donafenib combinado con paclitaxel y platino ± anticuerpo PD-1 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente. En total, 20 pacientes recibirán Donafenib (200 mg, dos veces al día) combinado con paclitaxel (135 mg/m2) y cisplatino (tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, 50 mg/m2) o paclitaxel (175 mg/m2) y carboplatino AUC=5 ( 40 ml/min < tasa de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) ± anticuerpo PD-1 cada 3 semanas.
Fecha real de inicio del estudio: 27 de marzo de 2022 Fecha estimada de finalización primaria: 27 de diciembre de 2023 Fecha estimada de finalización del estudio: 27 de junio de 2024
Brazos Solo hay un brazo, es decir, el grupo de Donafenib combinado con paclitaxel y platino ± anticuerpo PD-1. Cada período de tratamiento fue de 21 días. Los pacientes serán tratados con 4-6 ciclos de Donafenib más TP o TC ± anticuerpo PD-1. Después de completar la combinación, los pacientes se mantendrán con Donafenib hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 12 meses)
Donafenib se tomó por vía oral a 200 mg dos veces con el estómago vacío (1 hora antes o > 2 horas después de las comidas) por la mañana y por la noche de cada día de administración, con un intervalo de aproximadamente 12 horas. Mantener la misma dosis hasta progresión de la enfermedad, muerte, intolerancia a la toxicidad, retiro del consentimiento informado, inicio de nueva terapia antineoplásica o terminación del tratamiento por otras causas especificadas en el protocolo, por un máximo de 12 meses.
Paclitaxel y platino:
Si la tasa de depuración de creatinina es > 60 ml/min: el Día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de paclitaxel 135 mg/m2 más cisplatino 50 mg/m2.
Si 40 ml/min < tasa de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min: en el día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de 175 mg/m2 de paclitaxel más carboplatino AUC=5.
Anticuerpo PD-1: el anticuerpo PD-1 no es obligatorio, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo, cada 3 semanas durante un ciclo hasta la progresión de la enfermedad, muerte, intolerancia a la toxicidad, retiro del consentimiento informado, inicio de una nueva terapia antitumoral o terminación del tratamiento por otras razones especificadas en el protocolo, el período de tratamiento más largo es de 12 meses.
La medida de resultado primaria es la supervivencia libre de progresión. Las medidas de resultado secundarias incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Edad 18~75, mujer.
- Carcinoma cervical de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma confirmado histológicamente.
- Las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrieron por primera vez y no recibieron ningún tratamiento después de la recurrencia.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG 0 o 1, vida útil esperada ≥ 3 meses.
- Antes no se usaban medicamentos dirigidos que contenían VEGF, incluidos, entre otros, anlotinib, apatinib, bevacizumab, etc.
- Función adecuada del órgano:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L, Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, ALT/AST ≤ 3x LSN (para pacientes con metástasis hepática ALT /AST ≤ 5x ULN), bilirrubina sérica ≤1,5x ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal y aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault); Razón internacional normalizada (INR) ≤1.5
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos histopatológicos de tumores que no sean carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma.
- Con segundas enfermedades malignas primarias.
- Embarazo o hijos en edad fértil.
- Con enfermedades autoinmunes no controladas, neumonía intersticial, colitis ulcerosa o pacientes que deban recibir tratamiento con glucocorticoides a largo plazo (> 10 mg/día de prednisona).
- Con complicaciones incontrolables.
- Condiciones que impactan en la toma de píldoras (disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal).
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o componentes del estudio.
- Otras condiciones inadecuadas determinadas por los investigadores.
- Virus de la hepatitis B (VHB) >2000 UI/ml o ADN ≥ 1×10^4/ml; o ARN del virus de la hepatitis C (VHC) ≥ 1×10^3/ml).
- Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Nota: Se permite la inyección de vacunas virales inactivadas contra la influenza estacional.
- Tiene derrame pleural y ascitis que requieren punción y drenaje. Sin embargo, una excepción incluye pacientes con derrame pleural y ascitis que no tienen síntomas.
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica o social que el investigador considere probable que interfiera con los derechos, la seguridad, el bienestar o la capacidad de un sujeto para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente
Pacientes elegibles según criterios de inclusión y exclusión.
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Los pacientes recibirán donafenib (200 mg, dos veces al día) combinado con paclitaxel (135 mg/m2) y cisplatino (tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, 50 mg/m2) o paclitaxel (175 mg/m2) y carboplatino AUC=5 (40 ml/min < tasa de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) ± anticuerpo PD-1 cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se define como el tiempo que transcurre desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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La supervivencia global se define como la duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una remisión completa o parcial.
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24 meses
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Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una remisión completa o parcial, o enfermedad estable (SD).
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evento adverso (AE)、Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)、Evento adverso grave (SAE).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- DONA1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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