Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donafenib w leczeniu nawracającego raka szyjki macicy

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Lei Li

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania donafenibu w skojarzeniu z paklitakselem i platyną u pacjentów z nawrotowym, przerzutowym i przetrwałym zaawansowanym rakiem szyjki macicy: jednoramienne badanie fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji donafenibu w skojarzeniu z paklitakselem i platyną ± przeciwciało monoklonalne zaprogramowanej śmierci 1 (przeciwciało PD-1) u pacjentek z nawrotowym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji donafenibu w skojarzeniu z paklitakselem i przeciwciałem platyny ± PD-1 u pacjentek z nawrotowym rakiem szyjki macicy. Łącznie 20 pacjentów otrzyma Donafenib (200 mg, dwa razy na dobę) w skojarzeniu z paklitakselem (135 mg/m2 pc.) i cisplatyną (klirens kreatyniny > 60 ml/min, 50 mg/m2 pc.) lub paklitaksel (175 mg/m2 pc.) i karboplatyną AUC=5 ( 40 ml/min < klirens kreatyniny < 60 ml/min) ± przeciwciało PD-1 co 3 tygodnie.

Faktyczna data rozpoczęcia badania: 27 marca 2022 r. Przewidywana data zakończenia badania podstawowego: 27 grudnia 2023 r. Przewidywana data zakończenia badania: 27 czerwca 2024 r.

Ramiona Istnieje tylko jedno ramię, tj. grupa Donafenibu w połączeniu z paklitakselem i przeciwciałem platyny ± PD-1. Każdy okres leczenia wynosił 21 dni. Pacjenci będą leczeni 4-6 cyklami Donafenibem plus przeciwciałem TP lub TC ± PD-1. Po zakończeniu leczenia skojarzonego pacjenci będą otrzymywać donafenib do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do 12 miesięcy)

Donafenib przyjmowano doustnie w dawce 200 mg dwa razy na pusty żołądek (1 godzinę przed posiłkiem lub > 2 godziny po posiłku) rano i wieczorem każdego dnia podania, w odstępie około 12 godzin. Utrzymać tę samą dawkę do progresji choroby, zgonu, wystąpienia nietolerancji toksyczności, cofnięcia świadomej zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia leczenia z innych przyczyn określonych w protokole, maksymalnie przez 12 miesięcy.

Paklitaksel i platyna:

Jeśli klirens kreatyniny > 60 ml/min: w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy otrzymują dożylny (IV) wlew paklitakselu 135 mg/m2 plus cisplatyna 50 mg/m2.

Jeśli 40 ml/min < współczynnik klirensu kreatyniny < 60 ml/min: w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, uczestnicy otrzymują dożylny (IV) wlew paklitakselu 175 mg/m2 plus karboplatyna AUC=5.

przeciwciało PD-1: przeciwciało PD-1 nie jest obowiązkowe, wlew dożylny pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez cykl do progresji choroby, zgonu, wystąpienia nietolerancji toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przerwania leczenia z innych przyczyn określonych w protokole, najdłuższy okres leczenia wynosi 12 miesięcy.

Podstawową miarą wyniku jest przeżycie wolne od progresji. Drugorzędne miary wyników obejmują całkowity czas przeżycia, odsetek obiektywnych odpowiedzi itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek 18~75 lat, kobieta.
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakorak.
  • Pacjentki z rakiem szyjki macicy nawróciły po raz pierwszy i nie otrzymały żadnego leczenia po nawrocie.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1, przewidywany czas życia ≥ 3 miesiące.
  • Nie stosowano wcześniej leków celowanych zawierających VEGF, w tym między innymi anlotynibu, apatinibu, bewacyzumabu itp.
  • Odpowiednia funkcja narządów:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l, bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aktywność AlAT/AspAT ≤ 3x GGN (u pacjenta z przerzutami do wątroby AlAT /AST ≤ 5x GGN), stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta); Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne guzów innych niż rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty lub gruczolakorak.
  • Z drugimi pierwotnymi chorobami nowotworowymi.
  • Potencjalna ciąża lub dzieci.
  • Z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi, śródmiąższowym zapaleniem płuc, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub u pacjentów, którzy powinni otrzymywać długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu).
  • Z niekontrolowanymi komplikacjami.
  • Stany wpływające na przyjmowanie tabletek (dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit).
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników.
  • Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy.
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) >2000 IU/ml lub DNA ≥ 1×10^4/ml; lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ≥ 1×10^3/ml).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Uwaga: Dozwolone jest wstrzykiwanie inaktywowanych szczepionek wirusowych przeciwko grypie sezonowej.
  • Ma wysięk opłucnowy i wodobrzusze, które wymagają nakłucia i drenażu. Wyjątkiem są jednak pacjenci z wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem, u których nie występują żadne objawy.
  • Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny uznany przez badacza za mogący kolidować z prawami, bezpieczeństwem, dobrostanem lub zdolnością uczestnika do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym rakiem szyjki macicy
Kwalifikujący się pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Produkt złożony: Donafenib w połączeniu z paklitakselem i przeciwciałem platyny ± PD-1
Pacjenci otrzymają Donafenib (200 mg, dwa razy na dobę) w skojarzeniu z paklitakselem (135 mg/m2) i cisplatyną (klirens kreatyniny > 60 ml/min, 50 mg/m2) lub paklitaksel (175 mg/m2) i karboplatyną AUC=5 (40 ml/min < klirens kreatyniny < 60 ml/min) ± przeciwciało PD-1 co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS zdefiniowany jako czas trwania od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają całkowitą lub częściową remisję.
24 miesiące
Czas odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają całkowitą lub częściową remisję lub stabilizację choroby (SD).
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) 、 Zdarzenie niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) 、 Poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DONA1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj