Donafenibi toistuvaan kohdunkaulansyövän hoitoon
Donafenibin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä paklitakselin ja platinan kanssa potilailla, joilla on toistuva, metastaattinen ja pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä: yhden käden, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Donafenibin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä paklitakselin ja platina ± PD-1 -vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on uusiutuva kohdunkaulansyöpä. Yhteensä 20 potilasta saa donafenibia (200 mg, bid) yhdistettynä paklitakselin (135 mg/m2) ja sisplatiinin (kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min, 50 mg/m2) tai paklitakselin (175 mg/m2) ja karboplatiinin AUC=5 ( 40 ml/min < kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min) ± PD-1-vasta-aine 3 viikon välein.
Varsinainen opintojen alkamispäivä: 27. maaliskuuta 2022 Arvioitu ensisijainen päättymispäivä: 27. joulukuuta 2023 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: 27. kesäkuuta 2024
Käsivarret On vain yksi käsi, toisin sanoen Donafenibin ryhmä paklitakselin ja platina ± PD-1 -vasta-aineen kanssa. Jokainen hoitojakso oli 21 päivää. Potilaita hoidetaan 4-6 syklillä Donafenib plus TP tai TC ± PD-1 vasta-ainetta. Yhdistelmän päätyttyä potilaat jatkavat Donafenib-hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta (enintään 12 kuukautta).
Donafenibi otettiin suun kautta 200 mg kahdesti tyhjään mahaan (1 tunti ennen ateriaa tai > 2 tuntia sen jälkeen) jokaisena antopäivänä aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein. Säilytä sama annos taudin etenemiseen, kuolemaan, toksisuus-intoleranssiin, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai hoidon lopettamiseen muista protokollassa määritellyistä syistä, enintään 12 kuukauden ajan.
Paklitakseli ja platina:
Jos kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min: kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille annetaan suonensisäinen (IV) infuusio paklitakselia 135 mg/m2 plus sisplatiinia 50 mg/m2.
Jos 40 ml/min < kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min: jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, osallistujat saavat suonensisäisenä (IV) infuusiona paklitakselia 175 mg/m2 plus karboplatiinin AUC=5.
PD-1-vasta-aine: PD-1-vasta-aine ei ole pakollinen, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein syklin ajan taudin etenemiseen, kuolemaan, toksisuus-intoleranssiin, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen tai hoidon lopettamisesta muista protokollassa määritellyistä syistä, pisin hoitojakso on 12 kuukautta.
Ensisijainen tulosmitta on etenemisvapaa eloonjääminen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteaste jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Ikä 18-75, nainen.
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai adenokarsinooma.
- Kohdunkaulansyöpää sairastavat potilaat uusiutuivat ensimmäistä kertaa, eivätkä he saaneet hoitoa uusiutumisen jälkeen.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1, odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta.
- Aiemmin ei käytetty VEGF:ää sisältäviä kohdennettuja lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anlotinibi, apatinibi, bevasitsumabi jne.
- Riittävä elimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT/AST ≤ potilaalla, jonka maksa on 3 x ULN /AST ≤ 5 x ULN), seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kasvainten kuin okasolusyövän, adenosquamous-karsinooman tai adenokarsinooman histopatologiset diagnoosit.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kanssa.
- Raskaus tai lapset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Hoitamattomat autoimmuunisairaudet, interstitiaalinen keuhkokuume, haavainen paksusuolitulehdus tai potilaat, jotka saavat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia).
- Hallitsemattomien komplikaatioiden kanssa.
- Pillereiden ottamiseen vaikuttavat tilat (dysfagia, krooninen ripuli, suolen tukos).
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeestä tai komponentista.
- Muut tutkijoiden määrittämät sopimattomat olosuhteet.
- Hepatiitti B -virus (HBV) > 2000 IU/ml tai DNA > 1 × 10^4/ml; tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA ≥ 1 × 10^3/ml).
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Huomautus: Inaktivoitujen virusrokotteiden injektio kausi-influenssaa vastaan on sallittu.
- On keuhkopussin effuusio ja askites, jotka vaativat puhkaisun ja tyhjennyksen. Poikkeuksena ovat kuitenkin potilaat, joilla on pleuraeffuusio ja askites, joilla ei ole oireita.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan oikeuksia, turvallisuutta, hyvinvointia tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
Tukikelpoiset potilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
|
Potilaat saavat donafenibia (200 mg, bid) yhdistettynä paklitakselin (135 mg/m2) ja sisplatiinin (kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min, 50 mg/m2) tai paklitakselin (175 mg/m2) ja karboplatiinin AUC=5 (40 ml/min) kanssa. < kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min) ± PD-1-vasta-aine 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen tai osittainen remissio.
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen tai osittainen remissio tai stabiili sairaus (SD).
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) 、 Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) 、 Vakava haittatapahtuma (SAE).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DONA1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .